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Analgesia postoperatoria del solfato di magnesio nel blocco del nervo soprascapolare dopo l'artroscopia della spalla

18 luglio 2018 aggiornato da: Mansoura University

Efficacia del solfato di magnesio aggiunto alla bupivacaina nel blocco del nervo soprascapolare sulla durata dell'analgesia dopo l'artroscopia della spalla: uno studio prospettico randomizzato controllato

  • Gli interventi chirurgici artroscopici della spalla negli adulti sono accompagnati da grave dolore postoperatorio immediato riportato in circa il 45% dei pazienti. Per un più rapido recupero e riabilitazione di questi pazienti, l'analgesia postoperatoria è obbligatoria.
  • Sono state proposte diverse modalità analgesiche tra cui oppioidi parenterali, iniezione intra-articolare di anestetici locali, blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) e blocco del nervo soprascapolare (SSNB), con vari gradi di efficacia e molteplici effetti collaterali riportati.
  • Una recente meta-analisi dimostra che il blocco soprascapolare comporta un consumo di morfina per 24 ore e punteggi del dolore simili all'ISB, quindi può essere considerato un'alternativa efficace e sicura per il blocco interscalenico nella chirurgia della spalla, con meno restrizione motoria e meno complicanze.
  • Diversi agenti sono usati come coadiuvanti degli anestetici locali durante il blocco dei nervi periferici per prolungarne l'azione analgesica compreso il solfato di magnesio.
  • Una meta-analisi di Mengzhu et al., Ha concluso che il solfato di magnesio combinato con anestetici locali nei blocchi del nervo perineurale ha fornito una migliore efficacia analgesica e può essere un promettente analgesico per i blocchi del nervo perineurale.
  • Gli effetti antinocicettivi del magnesio sono dovuti alla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula e ad un antagonismo non competitivo dei recettori NMDA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo soprascapolare sulla durata e sulla qualità dell'analgesia postoperatoria dopo artroscopia di spalla, punteggi VAS del dolore postoperatorio, requisiti intraoperatori di fentanyl, punteggi di sedazione, depressione respiratoria, Consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Malattie cardiache significative
  • Malattie epatiche significative
  • Malattie renali significative (creatinina sierica ˃ 1,5 mg/dl)
  • Anomalie della conduzione cardiaca
  • Abuso di droghe
  • Gravidanza
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Malattia mentale
  • Barriera di comunicazione
  • Coagulopatia
  • Infezione cutanea locale
  • Lesione nervosa traumatica dell'arto superiore
  • Pazienti che ricevono analgesici oppioidi
  • Pazienti che ricevono solfato di magnesio
  • Pazienti che ricevono beta-bloccanti
  • Pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bupivacaina
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con bupivacaina verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: Bupivacaina
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato verrà eseguito utilizzando 7 ml di bupivacaina allo 0,5% più 3 ml di soluzione salina allo 0,9%
Droga: Propofol
Utilizzando propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC in 40% di ossigeno
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 mg/kg
Comparatore attivo: Bupivacaina-magnesio
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con bupivacaina in combinazione con solfato di magnesio verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: Propofol
Utilizzando propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC in 40% di ossigeno
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 mg/kg
Droga: Bupivacaina-magnesio
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato verrà eseguito utilizzando 7 ml di bupivacaina allo 0,5% più solfato di magnesio al 10% (3 ml) (totale 10 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare
tempo dalla somministrazione della soluzione in studio nel blocco soprascapolare fino al momento della prima richiesta di morfina di soccorso
Per 8 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile)
tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore all'abduzione della spalla
Lasso di tempo: tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile)
tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Requisiti intraoperatori di fentanil
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare
Per 5 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: a 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'intervento
Sedazione: sarà valutata utilizzando una scala di sedazione (vigile e vigile= 0; tranquillamente sveglio= 1; addormentato ma facilmente svegliato= 2; profondamente addormentato= 3).
a 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'intervento
Il grado di nausea e vomito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di valutazione numerico (nessuno= 0; lieve= 1; moderato= 2; grave= 3)
Per 24 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento
Numero di antiemetici ricevuti
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R ∕18.04.172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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