Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené rizikové intervence a metformin pro fibrilaci síní (TRIM-AF) (TRIM-AF)

8. září 2025 aktualizováno: Mina Chung, MD

Upstream Targeting pro prevenci fibrilace síní: Cílení rizikových intervencí a metformin pro fibrilaci síní (TRIM-AF)

Prospektivní randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená cílová studie (PROBE) 2x2 faktoriální studie metforminu s prodlouženým uvolňováním až do 750 mg BID a úpravou životního stylu a rizikových faktorů (LRFM) u pacientů s CIED s alespoň 1 ≥ 5 minutovou epizodou AF během předchozích 3 měsíců. Randomizace bude stratifikována podle kardiostimulátoru vs. ICD a rytmu při zařazení (sinusový rytmus/síňová stimulace vs. AF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést prospektivní, randomizovanou studii na snížení zátěže a progrese fibrilace síní (FS) se zaměřením na metabolické upstream terapie. Cílem studie je zjistit, zda metformin a/nebo modifikace životního stylu/rizikových faktorů snižují zátěž a progresi FS. Sekundárním cílem bude pokus o stanovení klinických, genomických a biomarkerových prediktorů progrese AF, které lze použít k personalizaci upstream terapií. Toto je prospektivní randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená (PROBE) 2x2 faktoriální studie metforminu s prodlouženým uvolňováním až 750 mg dvakrát denně a úpravou životního stylu a rizikových faktorů (LRFM) u pacientů s implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátory se síňovými elektrodami a alespoň 1 ≥ 5minutová epizoda AF za předchozí 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mina K Chung, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-2290
  • E-mail: chungm@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niraj Varma, MD
  • Telefonní číslo: 216 444-2142
  • E-mail: varman@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

TRIM-AF kohorty

Kritéria pro zařazení:

  1. Permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) (s nebo bez srdeční resynchronizační terapie (CRT) s implantovanou síňovou elektrodou schopnou poskytovat diagnostiku AF a vzdálené monitorování.
  2. Paroxysmální AF nebo perzistentní AF s plány na konverzi.
  3. AF na srdečním implantabilním elektrickém zařízení (CIED) za poslední 3 měsíce s alespoň 1 epizodou trvající ≥5 minut.
  4. Pokud na antiarytmiku, pak na stabilním režimu po dobu posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Permanentní AF bez plánu převedení na sinusový rytmus.
  2. Pokud máte perzistentní FS, aktuální epizoda trvá déle než 12 měsíců (současná dlouhotrvající perzistující FS)
  3. Srdeční selhání NYHA funkční třídy IV
  4. Na metforminu nebo jiné farmakologické léčbě diabetes mellitus.
  5. Použití antiretrovirových inhibitorů proteázy (např. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) nebo topiramát.
  6. Známá citlivost na metformin
  7. Středně těžké onemocnění ledvin (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Významná konzumace alkoholu (průměr > 2 nápoje/den)
  9. Jaterní dysfunkce – bilirubin >1,5x ULN, pokud není způsobena Gilbertovým syndromem
  10. Plánovaná změna antiarytmika (třída I nebo III), ablace AF/PVI nebo kardiochirurgický zákrok během prvních 3 měsíců studie
  11. Ablace AF/PVI provedená v posledních 6 měsících
  12. Zařízení bylo změněno nebo implantováno v posledních 3 měsících
  13. U pacientů na dofetilidu s kardiostimulátorem je QTc >490 ms, pokud je trvání QRS </=100 ms. Pokud je trvání QRS >100 ms, upraví se QTc >490 ms. Upravené QTc = QTc - (délka QRS - 100 ms).
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou formu antikoncepce.
  15. Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z některého z následujících důvodů: Nesouhlasí s léčbou metforminem nebo se u nich předpokládá špatná kompliance při léčbě studovaným lékem; neschopnost dodržovat dietní nebo cvičební pokyny; neochotný navštěvovat následné studijní návštěvy
  16. Očekávaná délka života méně než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění.
  17. Věk <18 let.

TRIM – Žádná kohorta AF

Kritéria pro zařazení:

  1. Permanentní kardiostimulátor nebo ICD (s nebo bez CRT) s implantovanou síňovou elektrodou schopnou poskytovat diagnostiku AF a vzdálené monitorování.
  2. Žádné AF na CIED za posledních 6 měsíců.
  3. Žádná historie AF.
  4. Věk >/=18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie AF.
  2. Srdeční selhání NYHA funkční třídy IV
  3. Na metforminu nebo jiné farmakologické léčbě diabetes mellitus.
  4. Použití antiretrovirových inhibitorů proteázy (např. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) nebo topiramát.
  5. Středně těžké onemocnění ledvin (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Významná konzumace alkoholu (průměr > 2 nápoje/den)
  7. Jaterní dysfunkce – bilirubin >1,5x ULN, pokud není způsobena Gilbertovým syndromem
  8. Plánovaná změna antiarytmika (třída I nebo III), srdeční operace během prvních 3 měsíců studie
  9. Zařízení bylo změněno nebo implantováno v posledních 3 měsících
  10. U pacientů na dofetilidu s kardiostimulátorem je QTc >490 ms, pokud je trvání QRS </=100 ms. Pokud je trvání QRS >100 ms, upraví se QTc >490 ms. Upravené QTc = QTc - (délka QRS - 100 ms).
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou formu antikoncepce.
  12. Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z některého z následujících důvodů: Nesouhlasí s léčbou metforminem nebo se u nich předpokládá špatná kompliance při léčbě studovaným lékem; neschopnost dodržovat dietní nebo cvičební pokyny; neochotný navštěvovat následné studijní návštěvy
  13. Očekávaná délka života méně než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění.
  14. Věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Psaná naučná literatura o zdravém stravování a cvičení
Experimentální: Metformin
Metformin ER až 750 mg dvakrát denně
Lék: Metformin
Metformin ER 500 mg denně, titrovaný v 1měsíčních intervalech na 500 mg dvakrát denně, poté 750 mg dvakrát denně podle tolerance po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Metformin HCL
Experimentální: Úprava životního stylu/rizikového faktoru
Úprava životního stylu/rizikových faktorů (LRFM): Úprava stravy/výživy, cvičení a rizikových faktorů
Behaviorální: Úprava životního stylu/rizikového faktoru
Dietní/nutriční poradenství a předpis cvičení s následnými návštěvami, screening a léčba spánkové apnoe, pokud je zjištěna, optimalizace léčebných terapií zaměřených na doporučení pro hypertenzi, ischemickou chorobu srdeční (CAD), hyperlipidemii a srdeční selhání (HF).
Ostatní jména:
  • LRFM
Experimentální: Metformin + LRFM
Metformin ER až 750 mg dvakrát denně + úprava životního stylu/rizikového faktoru (LRFM), dieta/výživa, cvičení a úprava rizikových faktorů
Lék: Metformin
Metformin ER 500 mg denně, titrovaný v 1měsíčních intervalech na 500 mg dvakrát denně, poté 750 mg dvakrát denně podle tolerance po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Metformin HCL
Behaviorální: Úprava životního stylu/rizikového faktoru
Dietní/nutriční poradenství a předpis cvičení s následnými návštěvami, screening a léčba spánkové apnoe, pokud je zjištěna, optimalizace léčebných terapií zaměřených na doporučení pro hypertenzi, ischemickou chorobu srdeční (CAD), hyperlipidemii a srdeční selhání (HF).
Ostatní jména:
  • LRFM
Žádný zásah: Žádná fibrilace síní
Psaná naučná literatura o zdravém stravování a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže AF
Časové okno: 1 rok
Složená změna průměrného denního procenta denní zátěže AF od výchozí hodnoty do 1 roku po 3měsíčním slepém období a přežití po 1 roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas AF/3 měs
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Celková doba AF za období 3 měsíců
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Průměrný % času v AF/den
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Průměrný procentuální čas v AF/den
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
% změna průměrné doby AF/den
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Procentuální změna průměrné doby AF/den oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav na 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet dní AF
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet dní AF za časové období
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet epizod AF/měsíc
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet epizod AF/měsíc za časové období
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Nejdelší trvání AF každé 3 měsíce. doba
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Nejdelší trvání každé 3 měsíce. období za časové období
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna zátěže AF bez doby zatemnění
Časové okno: 1 rok
Kombinace změny od výchozí hodnoty do 1 roku průměrné denní zátěže FS % a přežití po 1 roce.
1 rok
Hustota AF
Časové okno: 1 rok, 2 roky
míra časové agregace AF, vypočtená pomocí denní doby zátěže AF během studijního období
1 rok, 2 roky
Čas do dalšího AF a do trvalého AF
Časové okno: Až 2 roky
Čas do dalšího AF a do trvalého AF s a bez 3 měsíců. zatemňovací období
Až 2 roky
Výskyt perzistentní AF
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Vývoj perzistující AF během sledovaného období
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Kardioverze pro AF
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Procedury elektrické kardioverze během studijního období
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Ablace FS/izolace plicních žil (PVI) pro zvýšení zátěže nebo přetrvávající FS
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Výskyt ablace AF/PVI během období studie.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna antiarytmika
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna nebo nové zahájení léčby antiarytmikem třídy I nebo III během období studie.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna skóre příznaků fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změny ve skóre příznaků fibrilace síní (AFSS) oproti výchozímu stavu - Globální pohoda (1-10), trvání AF (1-8, nižší znamená delší trvání AF), závažnost AF (1-10, vyšší znamená závažnější AF), Návštěvy na pohotovosti (0-7), hospitalizace (0-7), návštěvy specialistů (0-7)
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna ve skóre Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna skóre SF-36 oproti výchozí hodnotě. SF-36 má 8 škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená větší postižení, vyšší skóre znamená menší postižení. Sekce jsou: Vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna skóre dotazníku fyzického hodnocení: Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna skóre dotazníku fyzického hodnocení od výchozího stavu. RAPA 1 Aerobní skóre 1-7, vysoká aktivnější. RAPA 2 Síla a flexibilita skóre 0-3 (vyšší, větší pevnost a flexibilita)
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna skóre dotazníku GPCOG
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna skóre dotazníku kognice (GPCOG) praktickým lékařem oproti výchozímu stavu. Krok 1: Skóre 0-4 Je indikována kognitivní porucha; 5-8 Vyžaduje se více informací; 9 Žádné významné kognitivní poruchy
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna hmotnosti
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
Změna hmotnosti (v librách) oproti výchozí hodnotě
základní stav, 1 rok, 2 roky
Změna složení tělesného tuku
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
Změna složení tělesného tuku (%) oproti výchozí hodnotě.
základní stav, 1 rok, 2 roky
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) oproti výchozí hodnotě (vypočteno z hmotnosti, výšky)
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna poměru pas/boky
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna poměru pas/boky oproti základní linii
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna LDL
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna LDL od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna v HDL
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna HDL od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna v hodnocení homeostatického modelu – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Změna HOMA-IR od výchozí hodnoty (vypočteno z krevního cukru nalačno a inzulínu)
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Kompozitní hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Kompozitní incidence kardiovaskulárních úmrtí, nefatálních cévních mozkových příhod, nefatálních infarktů myokardu
1 rok, 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Výskyt smrti ze všech příčin
1 rok, 2 roky
Mrtvice
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Výskyt mrtvice
1 rok, 2 roky
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Výskyt přechodné ischemické ataky
1 rok, 2 roky
Aktivita pomocí implantovaného zařízení
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Denní aktivita měřená senzory v implantovaném kardiostimulátoru nebo defibrilátoru (hodiny/den)
3 měsíce, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mina Chung, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení