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Zielgerichtete Risikointerventionen und Metformin bei Vorhofflimmern (TRIM-AF) (TRIM-AF)

8. September 2025 aktualisiert von: Mina Chung, MD

Upstream-Targeting zur Prävention von Vorhofflimmern: Targeting von Risikointerventionen und Metformin für Vorhofflimmern (TRIM-AF)

Prospektive, randomisierte, offene, verblindete, 2x2-faktorielle Studie mit verlängerter Freisetzung von Metformin bis zu 750 mg BID und Lebensstil- und Risikofaktormodifikation (LRFM) bei CIED-Patienten mit mindestens 1 ≥5-minütiger Episode von VHF in den letzten 3 Monaten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Schrittmacher vs. ICD und Rhythmus bei der Aufnahme (Sinusrhythmus/atrial stimuliert vs. AF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zur Reduzierung der Belastung und Progression durch Vorhofflimmern (AF), die auf vorgeschaltete metabolische Therapien abzielt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Metformin und/oder Änderungen des Lebensstils/der Risikofaktoren die Belastung und das Fortschreiten von Vorhofflimmern reduzieren. Ein zweites Ziel wird der Versuch sein, klinische, genomische und Biomarker-Prädiktoren für das Fortschreiten von Vorhofflimmern zu bestimmen, die zur Personalisierung vorgelagerter Therapien verwendet werden können. Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete, 2x2-faktorielle Studie mit verlängerter Freisetzung von Metformin bis zu 750 mg zweimal täglich und Lebensstil- und Risikofaktormodifikation (LRFM) bei Patienten mit implantierten Schrittmachern oder Defibrillatoren mit atrialen Elektroden und mindestens 1 ≥ 5-minütige Vorhofflimmern-Episode in den letzten 3 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mina K Chung, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2290
  • E-Mail: chungm@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Niraj Varma, MD
  • Telefonnummer: 216 444-2142
  • E-Mail: varman@ccf.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

TRIM-AF-Kohorten

Einschlusskriterien:

  1. Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) (mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit einer implantierten atrialen Elektrode, die AF-Diagnose und Fernüberwachung ermöglichen kann.
  2. Paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern mit Konversionsplänen.
  3. Vorhofflimmern auf einem implantierbaren elektrischen Herzgerät (CIED) in den letzten 3 Monaten mit mindestens 1 Episode mit einer Dauer von ≥ 5 Minuten.
  4. Wenn Sie ein Antiarrhythmikum einnehmen, dann in den letzten 3 Monaten mit einem stabilen Regime.

Ausschlusskriterien:

  1. Permanentes Vorhofflimmern ohne Pläne zur Umstellung auf Sinusrhythmus.
  2. Bei persistierendem Vorhofflimmern, aktuelle Episode mit einer Dauer von > 12 Monaten (aktuelles lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern)
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV
  4. Auf Metformin oder einer anderen pharmakologischen Therapie bei Diabetes mellitus.
  5. Anwendung von antiretroviralen Protease-Inhibitoren (z. Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir) oder Topiramat.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Metformin
  7. Mittelschwere Nierenerkrankung (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Erheblicher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Getränke/Tag)
  9. Leberfunktionsstörung – Bilirubin > 1,5 x ULN, außer aufgrund des Gilbert-Syndroms
  10. Geplanter Wechsel des Antiarrhythmikums (Klasse I oder III), AF-Ablation/PVI-Verfahren oder Herzoperation in den ersten 3 Monaten der Studie
  11. AF-Ablation/PVI-Verfahren, das in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
  12. Das Gerät wurde in den letzten 3 Monaten gewechselt oder implantiert
  13. Bei Patienten unter Dofetilid mit einem Schrittmacher QTc > 490 ms, wenn die QRS-Dauer </= 100 ms beträgt. Wenn die QRS-Dauer > 100 ms ist, angepasstes QTc > 490 ms. Angepasstes QTc = QTc – (QRS-Dauer – 100 ms).
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  15. Teilnehmer, die vom Prüfarzt aus einem der folgenden Gründe als ungeeignet für die Studie angesehen wurden: Unzufrieden mit der Behandlung mit Metformin oder voraussichtlich schlechte Compliance mit der Behandlung mit dem Studienmedikament; Unfähigkeit, Diät- oder Übungsanweisungen zu befolgen; nicht bereit, an Studien-Follow-up-Besuchen teilzunehmen
  16. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre aufgrund von Begleiterkrankungen.
  17. Alter <18 Jahre alt.

TRIM – Keine AF-Kohorte

Einschlusskriterien:

  1. Permanenter Schrittmacher oder ICD (mit oder ohne CRT) mit einer implantierten atrialen Elektrode, die AF-Diagnose und Fernüberwachung ermöglichen kann.
  2. Kein Vorhofflimmern auf CIED in den letzten 6 Monaten.
  3. Keine Vorgeschichte von AF.
  4. Alter >/=18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von AF.
  2. Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV
  3. Auf Metformin oder einer anderen pharmakologischen Therapie bei Diabetes mellitus.
  4. Anwendung von antiretroviralen Protease-Inhibitoren (z. Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir) oder Topiramat.
  5. Mittelschwere Nierenerkrankung (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Erheblicher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Getränke/Tag)
  7. Leberfunktionsstörung – Bilirubin > 1,5 x ULN, außer aufgrund des Gilbert-Syndroms
  8. Geplanter Wechsel des Antiarrhythmikums (Klasse I oder III), Herzoperation in den ersten 3 Monaten der Studie
  9. Das Gerät wurde in den letzten 3 Monaten gewechselt oder implantiert
  10. Bei Patienten unter Dofetilid mit einem Schrittmacher QTc > 490 ms, wenn die QRS-Dauer </= 100 ms beträgt. Wenn die QRS-Dauer > 100 ms ist, angepasstes QTc > 490 ms. Angepasstes QTc = QTc – (QRS-Dauer – 100 ms).
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Teilnehmer, die vom Prüfarzt aus einem der folgenden Gründe als ungeeignet für die Studie angesehen wurden: Unzufrieden mit der Behandlung mit Metformin oder voraussichtlich schlechte Compliance mit der Behandlung mit dem Studienmedikament; Unfähigkeit, Diät- oder Übungsanweisungen zu befolgen; nicht bereit, an Studien-Follow-up-Besuchen teilzunehmen
  13. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre aufgrund von Begleiterkrankungen.
  14. Alter <18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Schriftliche Aufklärungsliteratur zu gesunder Ernährung und Bewegungsleitfaden
Experimental: Metformin
Metformin ER bis zu 750 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin ER 500 mg täglich, titriert in 1-Monats-Intervallen auf 500 mg zweimal täglich, dann 750 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit, für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Metformin-HCl
Experimental: Änderung des Lebensstils/Risikofaktors
Änderung des Lebensstils/Risikofaktors (LRFM): Diät/Ernährung, Bewegung und Änderung des Risikofaktors
Verhalten: Änderung des Lebensstils/Risikofaktors
Diät-/Ernährungsberatung und Bewegungsverordnung mit Nachsorgeuntersuchungen, Schlafapnoe-Screening und -Behandlung bei Erkennung, Optimierung leitliniengerechter medizinischer Therapien bei Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (KHK), Hyperlipidämie und Herzinsuffizienz (HF).
Andere Namen:
  • LRFM
Experimental: Metformin + LRFM
Metformin ER bis zu 750 mg zweimal täglich + Lebensstil/Risikofaktor-Modifikation (LRFM) Diät/Ernährung, Bewegung und Risikofaktor-Modifikation
Arzneimittel: Metformin
Metformin ER 500 mg täglich, titriert in 1-Monats-Intervallen auf 500 mg zweimal täglich, dann 750 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit, für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Metformin-HCl
Verhalten: Änderung des Lebensstils/Risikofaktors
Diät-/Ernährungsberatung und Bewegungsverordnung mit Nachsorgeuntersuchungen, Schlafapnoe-Screening und -Behandlung bei Erkennung, Optimierung leitliniengerechter medizinischer Therapien bei Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (KHK), Hyperlipidämie und Herzinsuffizienz (HF).
Andere Namen:
  • LRFM
Kein Eingriff: Kein Vorhofflimmern
Schriftliche Aufklärungsliteratur zu gesunder Ernährung und Bewegungsleitfaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AF-Last
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus der Veränderung der durchschnittlichen täglichen VHF-Belastung in % nach einer 3-monatigen Ausblendzeit vom Ausgangswert bis 1 Jahr und dem Überleben nach 1 Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit von AF/3 mos
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Gesamtzeit von AF pro 3-Monats-Periode
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche %Zeit in AF/Tag
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche prozentuale Zeit in AF/Tag
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
%Änderung der durchschnittlichen AF-Zeit/Tag
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Prozentuale Änderung der durchschnittlichen AF-Zeit/Tag gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Tage mit AF
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Tage mit AF über den Zeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der AF-Episoden/Monat
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der AF-Episoden/Monat über den Zeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Längste AF-Dauer alle 3 Monate. Zeitraum
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Längste Dauer jeweils 3 Monate. Zeitraum über den Zeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der AF-Last ohne Austastzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus der Veränderung der durchschnittlichen täglichen VHF-Belastung in % und dem Überleben nach 1 Jahr vom Ausgangswert bis 1 Jahr.
1 Jahr
AF-Dichte
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
ein Maß für die zeitliche Aggregation von AF, berechnet anhand der täglichen AF-Belastungszeit über den Studienzeitraum
1 Jahr, 2 Jahre
Zeit bis zum nächsten AF und bis zum anhaltenden AF
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum nächsten AF und bis zum anhaltenden AF mit und ohne 3 Mo. Ausblendzeit
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von anhaltendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Entwicklung von persistierendem Vorhofflimmern über den Studienzeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Kardioversion für AF
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Elektrische Kardioversionsverfahren über den Studienzeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vorhofflimmern-Ablation/Lungenvenenisolierung (PVI) bei Belastungszunahme oder anhaltendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Auftreten von VHF-Ablations-/PVI-Verfahren während des Studienzeitraums.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Wechsel des Antiarrhythmikums
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Wechsel oder Neubeginn des Antiarrhythmikums der Klasse I oder III während des Studienzeitraums.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Vorhofflimmern-Symptom-Scores (AFSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen des Vorhofflimmern-Symptom-Scores (AFSS) gegenüber dem Ausgangswert – Allgemeines Wohlbefinden (1-10), Vorhofflimmern-Dauer (1-8, niedriger bedeutet längeres Vorhofflimmern), Schweregrad des Vorhofflimmerns (1-10, höher bedeutet schwereres Vorhofflimmern), ER-Besuche (0-7), Krankenhausaufenthalte (0-7), Facharztbesuche (0-7)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Short Form-36 (SF-36)-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 hat 8 skalierte Werte; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung und höhere Werte eine geringere Behinderung anzeigen. Die Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur körperlichen Bewertung: Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur körperlichen Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert. RAPA 1 Aerobic Score 1-7, hoch aktiver. RAPA 2 Strength & Flexibility Score 0-3 (höher mehr Kraft und Flexibilität)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der GPCOG-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Bewertung des Fragebogens zur Beurteilung der Kognition durch Allgemeinmediziner (GPCOG) gegenüber dem Ausgangswert. Schritt 1: Punktzahl 0-4 Kognitive Beeinträchtigung ist angezeigt; 5-8 Weitere Informationen erforderlich; 9 Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Gewichtsveränderung (Pfund) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Körperfettzusammensetzung (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus Gewicht, Größe)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des LDL
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des HDL
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der homöostatischen Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus Nüchternblutzucker und Insulin)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Zusammengesetzte Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt
1 Jahr, 2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Inzidenz aller Todesursachen
1 Jahr, 2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Schlaganfall
1 Jahr, 2 Jahre
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Inzidenz einer transitorischen ischämischen Attacke
1 Jahr, 2 Jahre
Aktivität durch implantiertes Gerät
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Tägliche Aktivität, gemessen von den Sensoren im implantierten Schrittmacher oder Defibrillator (Stunden/Tag)
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mina Chung, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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