Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu riskiinterventiot ja metformiini eteisvärinän hoitoon (TRIM-AF) (TRIM-AF)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mina Chung, MD

Eteisvärinän ehkäisykohdistus: Riskin kohdistaminen ja metformiini eteisvärinää varten (TRIM-AF)

Prospektiivinen satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepiste (PROBE) 2x2-tekijätutkimus metformiinin pitkitetysti vapauttavasta annoksesta 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja elämäntapojen ja riskitekijöiden modifikaatiosta (LRFM) CIED-potilailla, joilla on ollut vähintään 1 ≥ 5 minuutin AF-jakso viimeisten 3 kuukauden aikana. Satunnaistaminen ositetaan tahdistimen ja ICD:n ja rekisteröinnin yhteydessä esiintyvän rytmin mukaan (sinusrytmi/eteistahdistus vs. AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus eteisvärinän (AF) rasituksen ja etenemisen vähentämiseksi, ja se kohdistuu aineenvaihduntahoitoihin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö metformiinin ja/tai elämäntapojen/riskitekijöiden muutokset AF-taakkaa ja etenemistä. Toissijainen tavoite yrittää määrittää AF:n etenemisen kliiniset, genomiset ja biomarkkeriennusteet, joita voidaan käyttää alkupään hoitojen personointiin. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepiste (PROBE) 2x2 tekijätutkimus metformiinin pitkitetysti vapauttamisesta 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja elämäntapojen ja riskitekijöiden muuttamisesta (LRFM) potilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai eteisjohdoilla varustettu defibrillaattori ja vähintään 1 ≥ 5 minuutin AF-jakso viimeisen 3 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mina K Chung, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-2290
  • Sähköposti: chungm@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Niraj Varma, MD
  • Puhelinnumero: 216 444-2142
  • Sähköposti: varman@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TRIM-AF-kohortit

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) (sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT) tai ilman sitä) istutetulla eteisjohdolla, joka pystyy tarjoamaan AF-diagnostiikkaa ja etävalvontaa.
  2. Paroksismaalinen AF tai jatkuva automaattitarkennus, jossa on muunnossuunnitelmat.
  3. AF sydämen implantoitavalla sähkölaitteella (CIED) viimeisten 3 kuukauden aikana, ja vähintään yksi jakso kesti ≥5 minuuttia.
  4. Jos käytät rytmihäiriölääkkeitä, niin vakaalla hoito-ohjelmalla viimeisen 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä AF ilman suunnitelmia siirtyä sinusrytmiin.
  2. Jos jatkuva AF, nykyinen jakso kestää yli 12 kuukautta (nykyinen pitkäkestoinen AF)
  3. NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
  4. Metformiinilla tai muulla diabetes mellituksen lääkehoidolla.
  5. Antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien käyttö (esim. ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri, dasabuviiri) tai topiramaatti.
  6. Tunnettu herkkyys metformiinille
  7. Keskivaikea munuaissairaus (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Huomattava alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 juomaa/päivä)
  9. Maksan toimintahäiriö - bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  10. Suunniteltu rytmihäiriölääkkeiden (luokka I tai III) vaihto, AF-ablaatio/PVI-toimenpiteet tai sydänleikkaus tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  11. AF-ablaatio/PVI-toimenpiteet suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Laite on vaihdettu tai istutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Potilaille, jotka käyttävät dofetilidia sydämentahdistimella, QTc >490 ms, jos QRS-kesto on </=100 ms. Jos QRS-kesto on >100 ms, säädetty QTc >490 ms. Muokattu QTc = QTc - (QRS-kesto - 100 ms).
  14. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
  15. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen jostakin seuraavista syistä: Ei hyväksy metformiinihoitoa tai joiden odotetaan noudattavan tutkimuslääkehoitoa huonosti; kyvyttömyys noudattaa ruokavalio- tai harjoitusohjeita; ei halua osallistua opintojen seurantakäynneille
  16. Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi.
  17. Ikä <18 vuotta.

TRIM - Ei AF-kohorttia

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä sydämentahdistin tai ICD (CRT:llä tai ilman), jossa on istutettu eteisjohto, joka pystyy tarjoamaan AF-diagnostiikkaa ja etävalvontaa.
  2. Ei automaattitarkennusta CIED:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Ei AF:n historiaa.
  4. Ikä >/=18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF:n historia.
  2. NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
  3. Metformiinilla tai muulla diabetes mellituksen lääkehoidolla.
  4. Antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien käyttö (esim. ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri, dasabuviiri) tai topiramaatti.
  5. Keskivaikea munuaissairaus (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Huomattava alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 juomaa/päivä)
  7. Maksan toimintahäiriö - bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  8. Suunniteltu rytmihäiriölääkkeiden (luokka I tai III) vaihto, sydänleikkaus tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana
  9. Laite on vaihdettu tai istutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Potilaille, jotka käyttävät dofetilidia sydämentahdistimella, QTc >490 ms, jos QRS-kesto on </=100 ms. Jos QRS-kesto on >100 ms, säädetty QTc >490 ms. Muokattu QTc = QTc - (QRS-kesto - 100 ms).
  11. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
  12. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen jostakin seuraavista syistä: Ei hyväksy metformiinihoitoa tai joiden odotetaan noudattavan tutkimuslääkehoitoa huonosti; kyvyttömyys noudattaa ruokavalio- tai harjoitusohjeita; ei halua osallistua opintojen seurantakäynneille
  13. Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi.
  14. Ikä <18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kirjallinen opetuskirjallisuus terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta
Kokeellinen: Metformiini
Metformin ER enintään 750 mg kahdesti päivässä
Lääke: Metformiini
Metformin ER 500 mg vuorokaudessa, titrataan 1 kuukauden välein 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, sitten 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettynä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Metformiini HCL
Kokeellinen: Elämäntyyli/riskitekijän muutos
Lifestyle/Risk Factor Modification (LRFM): ruokavalion/ravitsemuksen, liikunnan ja riskitekijöiden muutos
Käyttäytyminen: Elämäntyyli/riskitekijän muutos
Ruokavalio-/ravitsemusneuvonta ja liikuntaresepti seurantakäynneineen, uniapnean seulonta ja hoito, jos havaitaan, ohjeistettujen lääkehoitojen optimointi kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin (CAD), hyperlipidemian ja sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon.
Muut nimet:
  • LRFM
Kokeellinen: Metformiini + LRFM
Metformin ER jopa 750 mg kahdesti vuorokaudessa + Lifestyle/Risk Factor Modification (LRFM) ruokavalion/ravitsemuksen, liikunnan ja riskitekijöiden muutos
Lääke: Metformiini
Metformin ER 500 mg vuorokaudessa, titrataan 1 kuukauden välein 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, sitten 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettynä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Metformiini HCL
Käyttäytyminen: Elämäntyyli/riskitekijän muutos
Ruokavalio-/ravitsemusneuvonta ja liikuntaresepti seurantakäynneineen, uniapnean seulonta ja hoito, jos havaitaan, ohjeistettujen lääkehoitojen optimointi kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin (CAD), hyperlipidemian ja sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon.
Muut nimet:
  • LRFM
Ei väliintuloa: Ei eteisvärinää
Kirjallinen opetuskirjallisuus terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä keskimääräisen päivittäisen AF-kuormituksen muutoksesta lähtötilanteesta 1 vuoteen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ja eloonjäämisestä 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n kokonaisaika/3 kk
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF:n kokonaisaika 3 kuukauden aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen %time AF/päivä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen prosentuaalinen aika AF/päivä
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
%muutos keskimääräisessä AF-ajassa/päivä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Prosenttimuutos keskimääräisessä AF-ajassa/päivässä lähtötasosta
Perustaso 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-päivien lukumäärä ajanjakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-jaksojen määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-jaksojen määrä kuukaudessa ajanjakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pisin AF-kesto 3 kuukauden välein. ajanjaksoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pisin kesto joka 3 kk. ajanjakson ajan
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-taakan muutos ilman sammutusjaksoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä keskimääräisen päivittäisen AF-kuorman prosentuaalisen muutoksen perustasosta yhteen vuoteen ja eloonjäämiseen yhden vuoden kohdalla.
1 vuosi
AF-tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
AF:n ajallisen aggregaation mitta, joka on laskettu käyttämällä päivittäistä AF-kuormitusaikaa tutkimusjakson aikana
1 vuosi, 2 vuotta
Aika seuraavaan AF:ään ja jatkuvaan automaattitarkennukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika seuraavaan AF:ään ja jatkuvaan automaattitarkennukseen 3 kk:n kanssa ja ilman. tyhjennysaika
Jopa 2 vuotta
Pysyvän AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pysyvän AF:n kehittyminen tutkimusjakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kardiversio AF:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Sähköiset kardioversiotoimenpiteet opintojakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-ablaatio/keuhkolaskimon eristys (PVI) rasituksen lisäämiseen tai jatkuvaan AF:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-ablaatio/PVI-toimenpiteiden esiintyminen tutkimusjakson aikana.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Rytmihäiriölääkkeen vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen muutos tai uusi aloitus tutkimusjakson aikana.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos eteisvärinän oirepisteissä (AFSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutokset eteisvärinän oirepisteissä (AFSS) lähtötasosta - Maailmanlaajuinen hyvinvointi (1–10), AF-kesto (1–8, pienempi tarkoittaa pitkiä AF:n kestoa), AF:n vakavuus (1–10, korkeampi tarkoittaa vakavampaa AF:tä), Päivystyskäynnit (0–7), sairaalahoidot (0–7), erikoislääkärikäynnit (0–7)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos Short Form-36 (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos SF-36-pisteissä lähtötasosta. SF-36:ssa on 8 skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaa. Osiot ovat: Elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos fyysisen arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä: Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos fyysisen arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta. RAPA 1 Aerobinen pistemäärä 1-7, korkea aktiivisempi. RAPA 2:n vahvuus ja joustavuus pisteet 0-3 (suurempi voima ja joustavuus)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos GPCOG-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos yleislääkärin kognition (GPCOG) kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötasosta. Vaihe 1: Pistemäärä 0-4 Kognitiivinen heikkeneminen on osoitettu; 5-8 Lisätietoa tarvitaan; 9 Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Painon muutos (kiloa) lähtötasosta
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon rasvakoostumuksessa (%) lähtötasosta.
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI, kg/m2) lähtötasosta (laskettu painosta, pituudesta)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HbA1c:n muutos (%) lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
LDL:n muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HDL:n muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa – insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HOMA-IR:n muutos lähtötasosta (laskettu paastoverensokerista ja insuliinista)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien yhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Implantoidun laitteen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Päivittäinen aktiivisuus implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorilaitteen antureilla mitattuna (tuntia/päivä)
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mina Chung, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Cleveland Clinic
American Heart Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia