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Interventions ciblées sur les risques et metformine pour la fibrillation auriculaire (TRIM-AF) (TRIM-AF)

11 septembre 2026 mis à jour par: Mina Chung, MD

Ciblage en amont pour la prévention de la fibrillation auriculaire : ciblage des interventions à risque et metformine pour la fibrillation auriculaire (TRIM-AF)

Étude factorielle 2x2 prospective randomisée en ouvert en aveugle (PROBE) sur la metformine à libération prolongée jusqu'à 750 mg deux fois par jour et la modification du mode de vie et des facteurs de risque (LRFM) chez les patients CIED ayant au moins 1 épisode ≥5 minutes de FA au cours des 3 mois précédents. La randomisation sera stratifiée par stimulateur cardiaque par rapport à l'ICD et le rythme au moment de l'inscription (rythme sinusal/stimulé auriculaire par rapport à la FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de réaliser une étude prospective randomisée pour la réduction du fardeau et de la progression de la fibrillation auriculaire (FA), ciblant les thérapies métaboliques en amont. L'étude vise à déterminer si la metformine et/ou des modifications du mode de vie/des facteurs de risque réduisent le fardeau et la progression de la FA. Un objectif secondaire tentera de déterminer des prédicteurs cliniques, génomiques et biomarqueurs de la progression de la FA pouvant être utilisés pour personnaliser les thérapies en amont. Il s'agit d'une étude factorielle 2x2 prospective randomisée en ouvert en aveugle (PROBE) sur la metformine à libération prolongée jusqu'à 750 mg deux fois par jour et la modification du mode de vie et des facteurs de risque (LRFM) chez des patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés avec sondes auriculaires et au moins 1 ≥ Épisode de FA de 5 minutes au cours des 3 mois précédents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mina K Chung, MD
  • Numéro de téléphone: 216-444-2290
  • E-mail: chungm@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Niraj Varma, MD
  • Numéro de téléphone: 216 444-2142
  • E-mail: varman@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cohortes TRIM-AF

Critère d'intégration:

  1. Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable (ICD) (avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec une sonde auriculaire implantée capable de fournir des diagnostics de FA et une surveillance à distance.
  2. FA paroxystique ou FA persistante avec plans de conversion.
  3. FA sous dispositif électrique cardiaque implantable (CIED) au cours des 3 derniers mois avec au moins 1 épisode d'une durée ≥5 minutes.
  4. Si sur un médicament anti-arythmique, puis sur un régime stable au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. AF permanente sans plans de conversion en rythme sinusal.
  2. En cas de FA persistante, épisode actuel d'une durée > 12 mois (FA persistante actuelle de longue date)
  3. Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV
  4. Sous metformine ou autre traitement pharmacologique pour le diabète sucré.
  5. Utilisation d'inhibiteurs de la protéase anti-rétrovirale (par ex. ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir) ou topiramate.
  6. Sensibilité connue à la metformine
  7. Insuffisance rénale modérée (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Consommation importante d'alcool (moyenne > 2 verres/jour)
  9. Dysfonctionnement hépatique - bilirubine > 1,5 x LSN, sauf si elle est due au syndrome de Gilbert
  10. Changement de médicament antiarythmique (classe I ou III) prévu, procédure d'ablation de la FA/PVI ou chirurgie cardiaque au cours des 3 premiers mois de l'étude
  11. Procédure d'ablation de la FA/PVI effectuée au cours des 6 derniers mois
  12. Dispositif changé ou implanté au cours des 3 derniers mois
  13. Pour les patients sous dofétilide avec stimulateur cardiaque, QTc > 490 ms si la durée du QRS est </=100 ms. Si la durée du QRS est > 100 ms, QTc ajusté > 490 ms. QTc ajusté = QTc - (durée QRS - 100 ms).
  14. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent ou ne peuvent pas utiliser une forme de contraception acceptable.
  15. - Participants considérés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude pour l'une des raisons suivantes : Pas d'accord pour le traitement par la metformine ou anticipation d'une mauvaise observance du traitement médicamenteux à l'étude ; incapacité à suivre un régime ou des instructions d'exercice ; refus d'assister aux visites de suivi de l'étude
  16. Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante.
  17. Âge <18 ans.

TRIM - Cohorte sans FA

Critère d'intégration:

  1. Stimulateur cardiaque permanent ou ICD (avec ou sans CRT) avec une sonde auriculaire implantée capable de fournir des diagnostics de FA et une surveillance à distance.
  2. Pas de FA sur CIED au cours des 6 derniers mois.
  3. Pas d'antécédent de FA.
  4. Âge >/=18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Histoire de la FA.
  2. Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV
  3. Sous metformine ou autre traitement pharmacologique pour le diabète sucré.
  4. Utilisation d'inhibiteurs de la protéase anti-rétrovirale (par ex. ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir) ou topiramate.
  5. Insuffisance rénale modérée (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Consommation importante d'alcool (moyenne > 2 verres/jour)
  7. Dysfonctionnement hépatique - bilirubine > 1,5 x LSN, sauf si elle est due au syndrome de Gilbert
  8. Changement de médicament antiarythmique (classe I ou III) prévu, chirurgie cardiaque au cours des 3 premiers mois de l'étude
  9. Dispositif changé ou implanté au cours des 3 derniers mois
  10. Pour les patients sous dofétilide avec stimulateur cardiaque, QTc > 490 ms si la durée du QRS est </=100 ms. Si la durée du QRS est > 100 ms, QTc ajusté > 490 ms. QTc ajusté = QTc - (durée QRS - 100 ms).
  11. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent ou ne peuvent pas utiliser une forme de contraception acceptable.
  12. - Participants considérés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude pour l'une des raisons suivantes : Pas d'accord pour le traitement par la metformine ou anticipation d'une mauvaise observance du traitement médicamenteux à l'étude ; incapacité à suivre un régime ou des instructions d'exercice ; refus d'assister aux visites de suivi de l'étude
  13. Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante.
  14. Âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Littérature éducative écrite sur l'alimentation saine et les directives d'exercice
Expérimental: Metformine
Metformine ER jusqu'à 750 mg deux fois par jour
Médicament: Metformine
Metformine ER 500 mg par jour, titré à 1 mois d'intervalle à 500 mg deux fois par jour, puis 750 mg deux fois par jour, selon la tolérance, pendant 2 ans.
Autres noms:
  • Metformine HCL
Expérimental: Modification du mode de vie/facteur de risque
Modification du mode de vie/des facteurs de risque (LRFM) : modification de l'alimentation/de la nutrition, de l'exercice et des facteurs de risque
Comportemental: Modification du mode de vie/facteur de risque
Conseils diététiques / nutritionnels et prescription d'exercices avec visites de suivi, dépistage et traitement de l'apnée du sommeil si détecté, optimisation des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices pour l'hypertension, la maladie coronarienne (CAD), l'hyperlipidémie et l'insuffisance cardiaque (IC).
Autres noms:
  • LRFM
Expérimental: Metformine + LRFM
Metformine ER jusqu'à 750 mg deux fois par jour + mode de vie/modification des facteurs de risque (LRFM) alimentation/nutrition, exercice physique et modification des facteurs de risque
Médicament: Metformine
Metformine ER 500 mg par jour, titré à 1 mois d'intervalle à 500 mg deux fois par jour, puis 750 mg deux fois par jour, selon la tolérance, pendant 2 ans.
Autres noms:
  • Metformine HCL
Comportemental: Modification du mode de vie/facteur de risque
Conseils diététiques / nutritionnels et prescription d'exercices avec visites de suivi, dépistage et traitement de l'apnée du sommeil si détecté, optimisation des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices pour l'hypertension, la maladie coronarienne (CAD), l'hyperlipidémie et l'insuffisance cardiaque (IC).
Autres noms:
  • LRFM
Aucune intervention: Pas de fibrillation auriculaire
Littérature éducative écrite sur l'alimentation saine et les directives d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la FA
Délai: 1 an
Composé du changement de la ligne de base à 1 an du % de charge quotidienne moyenne de la FA après une période de blanking de 3 mois et de la survie à 1 an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total d'AF/3 mois
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Durée totale de FA par période de 3 mois
3 mois, 1 an, 2 ans
% de temps moyen en FA/jour
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Pourcentage de temps moyen en FA/jour
3 mois, 1 an, 2 ans
% de changement de la durée moyenne de la mise au point automatique/jour
Délai: De base à 3 mois, 1 an, 2 ans
Variation en pourcentage du temps/jour moyen de FA par rapport à la ligne de base
De base à 3 mois, 1 an, 2 ans
Nombre de jours de FA
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Nombre de jours de FA sur la période
3 mois, 1 an, 2 ans
Nombre d'épisodes de FA/mois
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Nombre d'épisodes de FA/mois sur la période
3 mois, 1 an, 2 ans
La plus longue durée de FA à chaque 3 mois. période
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Durée la plus longue à chaque 3 mois. période sur la période
3 mois, 1 an, 2 ans
Modification de la charge AF sans période de blanking
Délai: 1 an
Composé de la variation entre le départ et 1 an du % de charge quotidienne moyenne de la FA et de la survie à 1 an.
1 an
Densité AF
Délai: 1 an, 2 ans
une mesure de l'agrégation temporelle de la FA, calculée à l'aide du temps de charge quotidien de la FA au cours de la période d'étude
1 an, 2 ans
Temps jusqu'à la prochaine FA et à la FA persistante
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps jusqu'à la prochaine FA et à la FA persistante avec et sans 3 mois. période de suppression
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la FA persistante
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Développement d'une FA persistante au cours de la période d'étude
3 mois, 1 an, 2 ans
Cardioversion pour FA
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Procédures de cardioversion électrique sur la période d'étude
3 mois, 1 an, 2 ans
Ablation de la FA/isolement de la veine pulmonaire (PVI) en cas d'augmentation du fardeau ou de FA persistante
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Présence de procédures d'ablation de la FA/IVP au cours de la période d'étude.
3 mois, 1 an, 2 ans
Changement d'antiarythmique
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Changement ou nouvelle initiation d'un antiarythmique de classe I ou III au cours de la période d'étude.
3 mois, 1 an, 2 ans
Modification du score des symptômes de la fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Modifications du score des symptômes de la fibrillation auriculaire (AFSS) par rapport au départ – Bien-être global (1-10), durée de la FA (1-8, une durée inférieure indique une FA de plus longue durée), sévérité de la FA (1-10, une valeur supérieure indique une FA plus grave), Visites aux urgences (0-7), Hospitalisations (0-7), Visites chez le spécialiste (0-7)
Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement dans les scores du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement des scores SF-36 par rapport au départ. SF-36 a 8 scores gradués; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant plus d'incapacité, les scores les plus élevés indiquant moins d'incapacité. Les sections sont : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale.
Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification des scores du questionnaire d'évaluation physique : évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement du score du questionnaire d'évaluation physique par rapport au départ. RAPA 1 Score aérobie 1-7, plus actif. RAPA 2 Strength & Flexibility score 0-3 (plus élevé, plus de force et de flexibilité)
Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement du score du questionnaire GPCOG
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement du score du questionnaire d'évaluation de la cognition du médecin généraliste (GPCOG) par rapport au départ. Étape 1 : Score 0-4 Une déficience cognitive est indiquée ; 5-8 Plus d'informations requises ; 9 Pas de trouble cognitif significatif
Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement de poids
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans
Changement de poids (livres) par rapport à la ligne de base
ligne de base, 1 an, 2 ans
Modification de la composition de la graisse corporelle
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans
Modification de la composition de la graisse corporelle (%) par rapport au départ.
ligne de base, 1 an, 2 ans
Changement d'IMC
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) par rapport au départ (calculé à partir du poids, de la taille)
Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification du rapport taille/hanches
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement du rapport taille/hanches par rapport au départ
Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Variation de l'HbA1c (%) par rapport au départ
Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement du cholestérol total par rapport au départ
Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement de LDL
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement de LDL par rapport à la ligne de base
Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement de HDL
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement de HDL par rapport à la ligne de base
Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification des triglycérides par rapport au départ
Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement de HOMA-IR par rapport au départ (calculé à partir de la glycémie à jeun et de l'insuline)
Base de référence, 1 an, 2 ans
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) composites
Délai: 1 an, 2 ans
Incidence composite des décès d'origine cardiovasculaire, des AVC non mortels et des infarctus du myocarde non mortels
1 an, 2 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 2 ans
Incidence des décès toutes causes confondues
1 an, 2 ans
Coup
Délai: 1 an, 2 ans
Incidence de l'AVC
1 an, 2 ans
Accident ischémique transitoire
Délai: 1 an, 2 ans
Incidence des accidents ischémiques transitoires
1 an, 2 ans
Activité par dispositif implanté
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Activité quotidienne mesurée par les capteurs du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur implanté (heures/jour)
3 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mina Chung, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Cleveland Clinic
American Heart Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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