Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av risikointervensjoner og metformin for atrieflimmer (TRIM-AF) (TRIM-AF)

11. september 2026 oppdatert av: Mina Chung, MD

Oppstrømsmålretting for forebygging av atrieflimmer: Målretting av risikointervensjoner og metformin for atrieflimmer (TRIM-AF)

Prospektiv randomisert åpent blindet endepunkt (PROBE) 2x2 faktoriell studie av metformin forlenget frigivelse opp til 750 mg to ganger daglig og livsstils- og risikofaktormodifikasjon (LRFM) hos CIED-pasienter med minst 1 ≥5 minutters episode med AF i løpet av de foregående 3 månedene. Randomisering vil bli stratifisert av pacemaker vs. ICD og rytme ved innmelding (sinusrytme/atrial paced vs. AF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert studie for reduksjon av atrieflimmer (AF) belastning og progresjon, rettet mot metabolske oppstrømsterapier. Studien tar sikte på å avgjøre om metformin og/eller livsstils-/risikofaktormodifikasjoner reduserer AF-belastning og progresjon. Et sekundært mål vil forsøke å bestemme kliniske, genomiske og biomarkørprediktorer for AF-progresjon som kan brukes til å tilpasse oppstrømsterapier. Dette er en prospektiv randomisert åpen-label blindet endepunkt (PROBE) 2x2 faktoriell studie av metformin forlenget frigivelse opp til 750 mg to ganger daglig og livsstils- og risikofaktormodifikasjon (LRFM) hos pasienter med implanterte pacemakere eller defibrillatorer med atriale ledninger og minst 1 ≥ 5 minutters episode med AF i løpet av de siste 3 månedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mina K Chung, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2290
  • E-post: chungm@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Niraj Varma, MD
  • Telefonnummer: 216 444-2142
  • E-post: varman@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

TRIM-AF-kohorter

Inklusjonskriterier:

  1. Permanent pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) (med eller uten kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med en implantert atriell ledning som kan gi AF-diagnostikk og fjernovervåking.
  2. Paroksysmal AF, eller vedvarende AF med planer for konvertering.
  3. AF på hjerteimplanterbar elektrisk enhet (CIED) i løpet av de siste 3 månedene med minst 1 episode som varer ≥5 minutter.
  4. Hvis du bruker et antiarytmisk legemiddel, så på et stabilt regime de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent AF uten planer om å konvertere til sinusrytme.
  2. Hvis i vedvarende AF, gjeldende episode >12 måneder i varighet (nåværende langvarig vedvarende AF)
  3. NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt
  4. På metformin eller annen farmakologisk behandling for diabetes mellitus.
  5. Bruk av antiretrovirale proteasehemmere (f. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) eller topiramat.
  6. Kjent følsomhet for metformin
  7. Moderat nyresykdom (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Betydelig alkoholbruk (gjennomsnittlig >2 drinker/dag)
  9. Leverdysfunksjon - bilirubin >1,5x ULN, med mindre det skyldes Gilberts syndrom
  10. Planlagt antiarytmisk (klasse I eller III) medikamentendring, AF-ablasjon/PVI-prosedyre eller hjertekirurgi i løpet av de første 3 månedene av studien
  11. AF-ablasjon/PVI-prosedyre utført de siste 6 månedene
  12. Enheten er endret eller implantert i løpet av de siste 3 månedene
  13. For pasienter på dofetilid med pacemaker, QTc >490 ms hvis QRS-varigheten er </=100 ms. Hvis QRS-varigheten er >100 ms, justeres QTc >490 ms. Justert QTc = QTc - (QRS-varighet - 100 ms).
  14. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke vil eller kan bruke en akseptabel form for prevensjon.
  15. Deltakere som etterforskeren anser som uegnet for studien av noen av følgende årsaker: Ikke akseptable for behandling med metformin eller forventet å ha dårlig etterlevelse av studiemedikamentell behandling; manglende evne til å følge diett- eller treningsinstruksjoner; uvillig til å delta på studieoppfølgingsbesøk
  16. Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom.
  17. Alder <18 år.

TRIM - Ingen AF-kohort

Inklusjonskriterier:

  1. Permanent pacemaker eller ICD (med eller uten CRT) med en implantert atriell ledning som kan gi AF-diagnostikk og fjernovervåking.
  2. Ingen AF på CIED de siste 6 månedene.
  3. Ingen historie med AF.
  4. Alder >/=18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om AF.
  2. NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt
  3. På metformin eller annen farmakologisk behandling for diabetes mellitus.
  4. Bruk av antiretrovirale proteasehemmere (f. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) eller topiramat.
  5. Moderat nyresykdom (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Betydelig alkoholbruk (gjennomsnittlig >2 drinker/dag)
  7. Leverdysfunksjon - bilirubin >1,5x ULN, med mindre det skyldes Gilberts syndrom
  8. Planlagt antiarytmisk (klasse I eller III) medikamentendring, hjertekirurgi i løpet av de første 3 månedene av studien
  9. Enheten er endret eller implantert i løpet av de siste 3 månedene
  10. For pasienter på dofetilid med pacemaker, QTc >490 ms hvis QRS-varigheten er </=100 ms. Hvis QRS-varigheten er >100 ms, justeres QTc >490 ms. Justert QTc = QTc - (QRS-varighet - 100 ms).
  11. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke vil eller kan bruke en akseptabel form for prevensjon.
  12. Deltakere som etterforskeren anser som uegnet for studien av noen av følgende årsaker: Ikke akseptable for behandling med metformin eller forventet å ha dårlig etterlevelse av studiemedikamentell behandling; manglende evne til å følge diett- eller treningsinstruksjoner; uvillig til å delta på studieoppfølgingsbesøk
  13. Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom.
  14. Alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Skriftlig pedagogisk litteratur om sunt kosthold og trening
Eksperimentell: Metformin
Metformin ER opp til 750 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Metformin ER 500 mg daglig, titrert med 1 måneds intervaller til 500 mg to ganger daglig, deretter 750 mg to ganger daglig, som tolerert, i 2 år.
Andre navn:
  • Metformin HCL
Eksperimentell: Modifikasjon av livsstil/risikofaktor
Livsstil/Risk Factor Modification (LRFM): Kosthold/ernæring, trening og risikofaktormodifikasjon
Atferdsmessig: Modifikasjon av livsstil/risikofaktor
Kostholds-/ernæringsrådgivning og treningsresept med oppfølgingsbesøk, søvnapnéscreening og behandling dersom det oppdages, optimalisering av veiledende medisinske terapier for hypertensjon, koronararteriesykdom (CAD), hyperlipidemi og hjertesvikt (HF).
Andre navn:
  • LRFM
Eksperimentell: Metformin + LRFM
Metformin ER opptil 750 mg to ganger daglig + Livsstil/Risk Factor Modification (LRFM) kosthold/ernæring, trening og risikofaktormodifikasjon
Legemiddel: Metformin
Metformin ER 500 mg daglig, titrert med 1 måneds intervaller til 500 mg to ganger daglig, deretter 750 mg to ganger daglig, som tolerert, i 2 år.
Andre navn:
  • Metformin HCL
Atferdsmessig: Modifikasjon av livsstil/risikofaktor
Kostholds-/ernæringsrådgivning og treningsresept med oppfølgingsbesøk, søvnapnéscreening og behandling dersom det oppdages, optimalisering av veiledende medisinske terapier for hypertensjon, koronararteriesykdom (CAD), hyperlipidemi og hjertesvikt (HF).
Andre navn:
  • LRFM
Ingen inngripen: Ingen atrieflimmer
Skriftlig pedagogisk litteratur om sunt kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AF-belastning
Tidsramme: 1 år
Sammensetning av endring fra baseline til 1 år av gjennomsnittlig daglig AF-byrde % etter en 3 måneders blankingperiode og overlevelse etter 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid på AF/3 mnd
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Total tid for AF per 3 måneders periode
3 måneder, 1 år, 2 år
Gjennomsnittlig %tid i AF/dag
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Gjennomsnittlig prosenttid i AF/dag
3 måneder, 1 år, 2 år
%endring i gjennomsnittlig AF-tid/dag
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 1 år, 2 år
Prosentvis endring i gjennomsnittlig AF-tid/dag fra baseline
Baseline til 3 måneder, 1 år, 2 år
Antall dager med AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antall dager med AF over tidsperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
Antall AF-episoder/måned
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antall AF-episoder/måned over tidsperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
Lengste varighet av AF ved hver 3 mnd. periode
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Lengste varighet på hver 3 mnd. periode over tidsperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
Endring i AF-belastning uten blankingperiode
Tidsramme: 1 år
Sammensetning av endring fra baseline til 1 år av gjennomsnittlig daglig AF-belastning % og overlevelse ved 1 år.
1 år
AF-tetthet
Tidsramme: 1 år, 2 år
et mål på AF tidsmessig aggregering, beregnet ved å bruke daglig AF-belastningstid over studieperioden
1 år, 2 år
Tid til neste AF og til vedvarende AF
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til neste AF og til vedvarende AF med og uten 3 mnd. blanking periode
Inntil 2 år
Forekomst av vedvarende AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Utvikling av vedvarende AF over studieperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
Kardioversjon for AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Elektriske kardioversjonsprosedyrer over studieperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
AF-ablasjon/pulmonal veneisolasjon (PVI) for økt belastning eller vedvarende AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Forekomst av AF-ablasjon/PVI-prosedyrer i løpet av studieperioden.
3 måneder, 1 år, 2 år
Endring av antiarytmika
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Endring eller ny oppstart av klasse I eller III antiarytmika i løpet av studieperioden.
3 måneder, 1 år, 2 år
Endring i atrieflimmer symptomscore (AFSS)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endringer i atrieflimmersymptomscore (AFSS) fra baseline - Globalt velvære (1-10), AF-varighet (1-8, lavere angir lengre varighet AF), AF-alvorlighet (1-10, høyere angir mer alvorlig AF), Legevaktbesøk (0-7), sykehusinnleggelser (0-7), spesialistbesøk (0-7)
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i kort form-36 (SF-36) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i SF-36-score fra baseline. SF-36 har 8 skalerte skårer; poengsum er vektet sum av spørsmålene i hver del. Skårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som indikerer mer funksjonshemming, høyere skårer indikerer mindre funksjonshemming. Seksjoner er: Vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering, mental helse.
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i score på spørreskjema for fysisk vurdering: Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i spørreskjemascore for fysisk vurdering fra baseline. RAPA 1 Aerobic score 1-7, høy mer aktiv. RAPA 2 Styrke og fleksibilitet score 0-3 (høyere mer styrke og fleksibilitet)
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i GPCOG spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i allmennlegevurdering av kognisjon (GPCOG) spørreskjemascore fra baseline. Trinn 1: Poeng 0-4 Kognitiv svikt er indisert; 5-8 Mer informasjon kreves; 9 Ingen signifikant kognitiv svikt
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
Endring i vekt (pounds) fra baseline
baseline, 1 år, 2 år
Endring i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
Endring i kroppsfettsammensetning (%) fra baseline.
baseline, 1 år, 2 år
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) fra baseline (beregnet ut fra vekt, høyde)
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i midje/hofteforhold
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i midje/hofte-forhold fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i HbA1c (%) fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i totalt kolesterol fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i LDL
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i LDL fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i HDL
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i HDL fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i triglyserider fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i homeostatisk modellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Endring i HOMA-IR fra baseline (beregnet fra fastende blodsukker og insulin)
Baseline, 1 år, 2 år
Sammensatte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år, 2 år
Sammensatt forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt
1 år, 2 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, 2 år
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
1 år, 2 år
Slag
Tidsramme: 1 år, 2 år
Forekomst av hjerneslag
1 år, 2 år
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 1 år, 2 år
Forekomst av forbigående iskemisk angrep
1 år, 2 år
Aktivitet med implantert enhet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Daglig aktivitet målt av sensorene i den implanterte pacemakeren eller defibrillatorenheten (timer/dag)
3 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mina Chung, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic
American Heart Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger