Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte risico-interventies en metformine voor boezemfibrilleren (TRIM-AF) (TRIM-AF)

11 september 2026 bijgewerkt door: Mina Chung, MD

Stroomopwaartse targeting voor de preventie van atriumfibrilleren: gericht op risico-interventies en metformine voor atriumfibrilleren (TRIM-AF)

Prospectieve gerandomiseerde open-label geblindeerde eindpunt (PROBE) 2x2 factoriële studie van metformine met verlengde afgifte tot 750 mg tweemaal daags en leefstijl- en risicofactormodificatie (LRFM) bij CIED-patiënten met ten minste 1 ≥5 minuten AF-episode in de voorgaande 3 maanden. Randomisatie zal worden gestratificeerd per pacemaker vs. ICD en ritme bij inschrijving (sinusritme/atriaal gestimuleerd vs. AF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, gerandomiseerde studie uit te voeren voor de vermindering van de belasting en progressie van atriumfibrilleren (AF), gericht op metabole stroomopwaartse therapieën. De studie heeft tot doel te bepalen of metformine en/of veranderingen in levensstijl/risicofactoren de last en progressie van AF verminderen. Een secundair doel zal proberen klinische, genomische en biomarker-voorspellers van AF-progressie te bepalen die kunnen worden gebruikt om stroomopwaartse therapieën te personaliseren. Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label blinded endpoint (PROBE) 2x2 factoriële studie van metformine met verlengde afgifte tot 750 mg tweemaal daags en leefstijl- en risicofactormodificatie (LRFM) bij patiënten met geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren met atriale geleidingsdraden en ten minste 1 ≥ AF-episode van 5 minuten in de afgelopen 3 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
175

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Mina K Chung, MD
  • Telefoonnummer: 216-444-2290
  • E-mail: chungm@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Niraj Varma, MD
  • Telefoonnummer: 216 444-2142
  • E-mail: varman@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

TRIM-AF-cohorten

Inclusiecriteria:

  1. Permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (met of zonder cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met een geïmplanteerde atriale lead die AF-diagnostiek en bewaking op afstand mogelijk maakt.
  2. Paroxysmale AF, of aanhoudende AF met plannen voor conversie.
  3. AF op cardiaal implanteerbaar elektrisch apparaat (CIED) gedurende de afgelopen 3 maanden met ten minste 1 episode van ≥5 minuten.
  4. Indien op een anti-aritmicum, dan op een stabiel regime gedurende de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Permanente AF zonder plannen om te converteren naar sinusritme.
  2. Indien in aanhoudend AF, huidige episode >12 maanden in duur (huidig ​​langdurig aanhoudend AF)
  3. NYHA Functioneel Klasse IV hartfalen
  4. Op metformine of andere farmacologische therapie voor diabetes mellitus.
  5. Gebruik van antiretrovirale proteaseremmers (bijv. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) of topiramaat.
  6. Bekende gevoeligheid voor metformine
  7. Matige nierziekte (eGFR <45 ml/min/1,73 m²)
  8. Aanzienlijk alcoholgebruik (gemiddeld >2 drankjes/dag)
  9. Leverdisfunctie - bilirubine >1,5x ULN, tenzij door het syndroom van Gilbert
  10. Geplande verandering van anti-aritmica (klasse I of III), AF-ablatie/PVI-procedure of hartchirurgie gedurende de eerste 3 maanden van de studie
  11. AF-ablatie/PVI-procedure uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
  12. Apparaat gewijzigd of geïmplanteerd in de afgelopen 3 maanden
  13. Voor patiënten op dofetilide met een pacemaker, QTc >490 ms als de QRS-duur </=100 ms is. Als QRS-duur >100 ms is, aangepaste QTc >490 ms. Aangepaste QTc = QTc - (QRS-duur - 100 ms).
  14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen of kunnen gebruiken.
  15. Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om een ​​van de volgende redenen: Niet geschikt voor behandeling met metformine of naar verwachting een slechte naleving van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel; onvermogen om dieet- of lichaamsbewegingsinstructies te volgen; niet bereid zijn om vervolgbezoeken bij te wonen
  16. Levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van bijkomende ziekte.
  17. Leeftijd <18 jaar.

TRIM - Geen AF-cohort

Inclusiecriteria:

  1. Permanente pacemaker of ICD (met of zonder CRT) met een geïmplanteerde atriale lead die AF-diagnostiek en bewaking op afstand mogelijk maakt.
  2. Geen AF op CIED in de afgelopen 6 maanden.
  3. Geen geschiedenis van AF.
  4. Leeftijd >/=18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van AF.
  2. NYHA Functioneel Klasse IV hartfalen
  3. Op metformine of andere farmacologische therapie voor diabetes mellitus.
  4. Gebruik van antiretrovirale proteaseremmers (bijv. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) of topiramaat.
  5. Matige nierziekte (eGFR <45 ml/min/1,73 m²)
  6. Aanzienlijk alcoholgebruik (gemiddeld >2 drankjes/dag)
  7. Leverdisfunctie - bilirubine >1,5x ULN, tenzij door het syndroom van Gilbert
  8. Geplande verandering van anti-aritmica (klasse I of III), hartchirurgie gedurende de eerste 3 maanden van de studie
  9. Apparaat gewijzigd of geïmplanteerd in de afgelopen 3 maanden
  10. Voor patiënten op dofetilide met een pacemaker, QTc >490 ms als de QRS-duur </=100 ms is. Als QRS-duur >100 ms is, aangepaste QTc >490 ms. Aangepaste QTc = QTc - (QRS-duur - 100 ms).
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen of kunnen gebruiken.
  12. Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om een ​​van de volgende redenen: Niet geschikt voor behandeling met metformine of naar verwachting een slechte naleving van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel; onvermogen om dieet- of lichaamsbewegingsinstructies te volgen; niet bereid zijn om vervolgbezoeken bij te wonen
  13. Levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van bijkomende ziekte.
  14. Leeftijd <18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Geschreven educatieve literatuur over de richtlijn gezond eten en bewegen
Experimenteel: Metformine
Metformine ER tot 750 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Metformine ER 500 mg per dag, getitreerd met tussenpozen van 1 maand tot 500 mg tweemaal daags, daarna 750 mg tweemaal daags, zoals verdragen, gedurende 2 jaar.
Andere namen:
  • Metformine HCL
Experimenteel: Wijziging van levensstijl/risicofactor
Wijziging van levensstijl / risicofactoren (LRFM): wijziging van dieet / voeding, lichaamsbeweging en wijziging van risicofactoren
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl/risicofactor
Dieet-/voedingsadvisering en het voorschrijven van lichaamsbeweging met vervolgbezoeken, screening en behandeling van slaapapneu indien gedetecteerd, optimalisatie van richtlijngerichte medische therapieën voor hypertensie, coronaire hartziekte (CAD), hyperlipidemie en hartfalen (HF).
Andere namen:
  • LRFM
Experimenteel: Metformine + LRFM
Metformine ER tot 750 mg tweemaal daags + Wijziging van levensstijl/risicofactor (LRFM) dieet/voeding, lichaamsbeweging en wijziging van risicofactoren
Geneesmiddel: Metformine
Metformine ER 500 mg per dag, getitreerd met tussenpozen van 1 maand tot 500 mg tweemaal daags, daarna 750 mg tweemaal daags, zoals verdragen, gedurende 2 jaar.
Andere namen:
  • Metformine HCL
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl/risicofactor
Dieet-/voedingsadvisering en het voorschrijven van lichaamsbeweging met vervolgbezoeken, screening en behandeling van slaapapneu indien gedetecteerd, optimalisatie van richtlijngerichte medische therapieën voor hypertensie, coronaire hartziekte (CAD), hyperlipidemie en hartfalen (HF).
Andere namen:
  • LRFM
Geen tussenkomst: Geen boezemfibrilleren
Geschreven educatieve literatuur over de richtlijn gezond eten en bewegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van verandering vanaf baseline tot 1 jaar van gemiddelde dagelijkse AF-belasting% na een blankingperiode van 3 maanden en overleving na 1 jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd van AF/3 mnd
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Totale tijd van AF per periode van 3 maanden
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gemiddeld % tijd in AF/dag
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gemiddeld percentage tijd in AF/dag
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
%verandering in gemiddelde AF-tijd/dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Procentuele verandering in gemiddelde AF-tijd/dag vanaf basislijn
Basislijn tot 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal dagen AF
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal dagen AF gedurende de periode
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal AF-episodes/maand
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal AF-episodes/maand gedurende de periode
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Langste duur van AF bij elke 3 mnd. periode
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Langste duur bij elke 3 mnd. periode over de tijdsperiode
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in AF-last zonder blankingperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van verandering vanaf baseline tot 1 jaar van gemiddelde dagelijkse AF-belasting% en overleving na 1 jaar.
1 jaar
AF-dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
een maat voor temporele AF-aggregatie, berekend op basis van dagelijkse AF-belastingstijd gedurende de onderzoeksperiode
1 jaar, 2 jaar
Tijd tot volgende AF en tot aanhoudende AF
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot volgende AF en tot aanhoudende AF met en zonder 3 mnd. blanco periode
Tot 2 jaar
Incidentie van aanhoudende AF
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Ontwikkeling van aanhoudende AF gedurende de onderzoeksperiode
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Cardioversie voor AF
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Elektrische cardioversieprocedures gedurende de onderzoeksperiode
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
AF-ablatie/pulmonale aderisolatie (PVI) voor verhoogde belasting of aanhoudende AF
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Het optreden van AF-ablatie/PVI-procedures gedurende de onderzoeksperiode.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering van anti-aritmicum
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering of nieuwe start van klasse I of III anti-aritmica gedurende de onderzoeksperiode.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in atriumfibrillatiesymptoomscore (AFSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Veranderingen in Atrial Fibrillation Symptom Score (AFSS) vanaf baseline - Algemeen welzijn (1-10), AF-duur (1-8, lager geeft AF van langere duur aan), AF-ernst (1-10, hoger betekent ernstiger AF), SEH-bezoeken (0-7), ziekenhuisopnames (0-7), specialistische bezoeken (0-7)
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in Short Form-36 (SF-36) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in SF-36-scores ten opzichte van baseline. SF-36 heeft 8 geschaalde scores; scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0-100 waarbij lagere scores duiden op meer handicap, hogere scores op minder handicap. Onderdelen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in scores van vragenlijsten voor fysieke beoordeling: Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in de score van de vragenlijst voor fysieke beoordeling ten opzichte van de uitgangswaarde. RAPA 1 Aerobe score 1-7, hoog actiever. RAPA 2 Strength & Flexibility score 0-3 (hoger meer kracht en flexibiliteit)
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in GPCOG-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in huisartsbeoordeling van cognitie (GPCOG) vragenlijstscore vanaf baseline. Stap 1: Score 0-4 Cognitieve stoornissen zijn geïndiceerd; 5-8 Meer informatie vereist; 9 Geen significante cognitieve stoornissen
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in gewicht (pond) ten opzichte van de basislijn
basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in lichaamsvetsamenstelling (%) ten opzichte van baseline.
basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in body mass index (BMI, kg/m2) vanaf baseline (berekend op basis van gewicht, lengte)
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in taille/heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in taille/heupverhouding vanaf de basislijn
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van baseline
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in totaal cholesterol vanaf de basislijn
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in LDL
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in LDL vanaf baseline
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in HDL
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in HDL vanaf baseline
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in triglyceriden vanaf de basislijn
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in HOMA-IR ten opzichte van baseline (berekend op basis van nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline)
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Samengestelde Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Samengestelde incidentie van cardiovasculaire dood, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct
1 jaar, 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
1 jaar, 2 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Incidentie van een beroerte
1 jaar, 2 jaar
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval
1 jaar, 2 jaar
Activiteit per geïmplanteerd apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Dagelijkse activiteit zoals gemeten door de sensoren in de geïmplanteerde pacemaker of defibrillator (uren/dag)
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mina Chung, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Cleveland Clinic
American Heart Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen