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Intervenciones dirigidas al riesgo y metformina para la fibrilación auricular (TRIM-AF) (TRIM-AF)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Mina Chung, MD

Orientación ascendente para la prevención de la fibrilación auricular: Intervenciones de riesgo dirigidas y metformina para la fibrilación auricular (TRIM-AF)

Estudio factorial 2x2 prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) de metformina de liberación prolongada hasta 750 mg dos veces al día y modificación del estilo de vida y del factor de riesgo (LRFM) en pacientes con CIED con al menos 1 episodio de FA ≥5 minutos durante los 3 meses anteriores. La aleatorización se estratificará por marcapasos frente a DAI y ritmo en el momento de la inscripción (ritmo sinusal/estimulación auricular frente a FA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo y aleatorizado para la reducción de la carga y la progresión de la fibrilación auricular (FA), dirigido a las terapias metabólicas previas. El estudio tiene como objetivo determinar si la metformina y/o las modificaciones del estilo de vida/factores de riesgo reducen la carga y la progresión de la FA. Un objetivo secundario intentará determinar los predictores clínicos, genómicos y de biomarcadores de la progresión de la FA que se pueden usar para personalizar las terapias previas. Este es un estudio factorial 2x2 prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) de metformina de liberación prolongada hasta 750 mg dos veces al día y modificación del estilo de vida y del factor de riesgo (LRFM) en pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados con cables auriculares y al menos 1 ≥ Episodio de FA de 5 minutos en los 3 meses anteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mina K Chung, MD
  • Número de teléfono: 216-444-2290
  • Correo electrónico: chungm@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niraj Varma, MD
  • Número de teléfono: 216 444-2142
  • Correo electrónico: varman@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Cohortes TRIM-AF

Criterios de inclusión:

  1. Marcapasos permanente o desfibrilador automático implantable (DCI) (con o sin terapia de resincronización cardíaca (TRC) con un cable auricular implantado capaz de proporcionar diagnósticos de FA y monitorización remota.
  2. FA paroxística o FA persistente con planes de conversión.
  3. FA en dispositivo eléctrico cardiaco implantable (CIED) en los últimos 3 meses con al menos 1 episodio de duración ≥5 minutos.
  4. Si está tomando un fármaco antiarrítmico, entonces con un régimen estable durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. FA permanente sin planes de conversión a ritmo sinusal.
  2. Si en FA persistente, episodio actual > 12 meses de duración (FA persistente actual de larga evolución)
  3. Insuficiencia cardíaca clase funcional IV de la NYHA
  4. Con metformina u otra terapia farmacológica para la diabetes mellitus.
  5. Uso de inhibidores de la proteasa antirretrovirales (p. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) o topiramato.
  6. Sensibilidad conocida a la metformina
  7. Enfermedad renal moderada (TFGe <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Consumo significativo de alcohol (promedio >2 bebidas/día)
  9. Disfunción hepática: bilirrubina >1,5x ULN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert
  10. Cambio planificado de fármaco antiarrítmico (clase I o III), procedimiento de ablación de FA/PVI o cirugía cardíaca durante los primeros 3 meses del estudio
  11. Procedimiento de ablación de FA/PVI realizado en los últimos 6 meses
  12. Dispositivo cambiado o implantado en los últimos 3 meses
  13. Para pacientes con dofetilida con marcapasos, QTc >490 ms si la duración del QRS es </=100 ms. Si la duración del QRS es >100 ms, QTc ajustado >490 ms. QTc ajustado = QTc - (duración QRS - 100 ms).
  14. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no desean o no pueden usar una forma aceptable de anticoncepción.
  15. Participantes considerados por el investigador como inadecuados para el estudio por cualquiera de las siguientes razones: No están de acuerdo con el tratamiento con metformina o se prevé que tendrán un cumplimiento deficiente del tratamiento con el fármaco del estudio; incapacidad para seguir las instrucciones de dieta o ejercicio; no está dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento del estudio
  16. Esperanza de vida inferior a 2 años por enfermedad concomitante.
  17. Edad <18 años.

TRIM - Sin cohorte AF

Criterios de inclusión:

  1. Marcapasos permanente o ICD (con o sin TRC) con un cable auricular implantado capaz de proporcionar diagnósticos de FA y monitoreo remoto.
  2. Sin FA en CIED en los últimos 6 meses.
  3. Sin antecedentes de FA.
  4. Edad >/=18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la FA.
  2. Insuficiencia cardíaca clase funcional IV de la NYHA
  3. Con metformina u otra terapia farmacológica para la diabetes mellitus.
  4. Uso de inhibidores de la proteasa antirretrovirales (p. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) o topiramato.
  5. Enfermedad renal moderada (TFGe <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Consumo significativo de alcohol (promedio >2 bebidas/día)
  7. Disfunción hepática: bilirrubina >1,5x ULN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert
  8. Cambio planificado de fármaco antiarrítmico (clase I o III), cirugía cardíaca durante los primeros 3 meses del estudio
  9. Dispositivo cambiado o implantado en los últimos 3 meses
  10. Para pacientes con dofetilida con marcapasos, QTc >490 ms si la duración del QRS es </=100 ms. Si la duración del QRS es >100 ms, QTc ajustado >490 ms. QTc ajustado = QTc - (duración QRS - 100 ms).
  11. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no desean o no pueden usar una forma aceptable de anticoncepción.
  12. Participantes considerados por el investigador como inadecuados para el estudio por cualquiera de las siguientes razones: No están de acuerdo con el tratamiento con metformina o se prevé que tendrán un cumplimiento deficiente del tratamiento con el fármaco del estudio; incapacidad para seguir las instrucciones de dieta o ejercicio; no está dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento del estudio
  13. Esperanza de vida inferior a 2 años por enfermedad concomitante.
  14. Edad <18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Literatura educativa escrita sobre alimentación saludable y guía de ejercicio.
Experimental: Metformina
Metformina ER hasta 750 mg dos veces al día
Droga: Metformina
Metformina ER 500 mg diarios, titulados a intervalos de 1 mes a 500 mg dos veces al día, luego 750 mg dos veces al día, según se tolere, durante 2 años.
Otros nombres:
  • Metformina HCL
Experimental: Modificación del estilo de vida/factor de riesgo
Estilo de vida/Modificación de factores de riesgo (LRFM): Dieta/nutrición, ejercicio y modificación de factores de riesgo
Conductual: Modificación del estilo de vida/factor de riesgo
Asesoramiento sobre dieta/nutrición y prescripción de ejercicio con visitas de seguimiento, detección y tratamiento de la apnea del sueño si se detecta, optimización de las terapias médicas dirigidas por las guías para la hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias (EAC), hiperlipidemia e insuficiencia cardíaca (IC).
Otros nombres:
  • LRFM
Experimental: Metformina + LRFM
Metformina ER hasta 750 mg dos veces al día + dieta/nutrición, ejercicio y modificación del factor de riesgo del estilo de vida/modificación del factor de riesgo (LRFM)
Droga: Metformina
Metformina ER 500 mg diarios, titulados a intervalos de 1 mes a 500 mg dos veces al día, luego 750 mg dos veces al día, según se tolere, durante 2 años.
Otros nombres:
  • Metformina HCL
Conductual: Modificación del estilo de vida/factor de riesgo
Asesoramiento sobre dieta/nutrición y prescripción de ejercicio con visitas de seguimiento, detección y tratamiento de la apnea del sueño si se detecta, optimización de las terapias médicas dirigidas por las guías para la hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias (EAC), hiperlipidemia e insuficiencia cardíaca (IC).
Otros nombres:
  • LRFM
Sin intervención: Sin fibrilación auricular
Literatura educativa escrita sobre alimentación saludable y guía de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Compuesto de cambio desde el inicio hasta 1 año del porcentaje promedio diario de carga de FA después de un período de cegamiento de 3 meses y supervivencia a 1 año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de AF/3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Tiempo total de FA por período de 3 meses
3 meses, 1 año, 2 años
% de tiempo medio en AF/día
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Porcentaje medio de tiempo en AF/día
3 meses, 1 año, 2 años
% de cambio en el promedio de tiempo/día de AF
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 1 año, 2 años
Cambio porcentual en el promedio de tiempo/día de FA desde el inicio
Línea de base a 3 meses, 1 año, 2 años
Número de días de FA
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Número de días de FA durante el período de tiempo
3 meses, 1 año, 2 años
Número de episodios de FA/mes
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Número de episodios de FA/mes durante el período de tiempo
3 meses, 1 año, 2 años
Mayor duración de la FA en cada 3 meses. período
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Mayor duración en cada 3 meses. período durante el período de tiempo
3 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la carga de FA sin período de cegamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Compuesto de cambio desde el inicio hasta 1 año del porcentaje promedio diario de carga de FA y supervivencia a 1 año.
1 año
Densidad AF
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
una medida de la agregación temporal de FA, calculada utilizando el tiempo de carga diaria de FA durante el período de estudio
1 año, 2 años
Tiempo hasta la siguiente FA y hasta la FA persistente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta la siguiente FA y hasta la FA persistente con y sin 3 meses. periodo de borrado
Hasta 2 años
Incidencia de FA persistente
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Desarrollo de FA persistente durante el período de estudio
3 meses, 1 año, 2 años
Cardioversión para FA
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Procedimientos de cardioversión eléctrica durante el período de estudio
3 meses, 1 año, 2 años
Ablación de FA/aislamiento de vena pulmonar (PVI) para aumento de carga o FA persistente
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Ocurrencia de procedimientos de ablación de FA/PVI durante el período de estudio.
3 meses, 1 año, 2 años
Cambio de fármaco antiarrítmico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Cambio o nuevo inicio de fármaco antiarrítmico de clase I o III durante el período de estudio.
3 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la puntuación de síntomas de fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambios en la puntuación de síntomas de fibrilación auricular (AFSS) desde el inicio - Bienestar global (1-10), duración de la FA (1-8, menor indica FA de mayor duración), gravedad de la FA (1-10, mayor indica FA más grave), Visitas a urgencias (0-7), Hospitalizaciones (0-7), Visitas a especialistas (0-7)
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en las puntuaciones de la Forma corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en las puntuaciones del SF-36 desde el inicio. SF-36 tiene 8 puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican más discapacidad y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad. Las secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental.
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de evaluación física: Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación física desde el inicio. RAPA 1 Puntuación aeróbica 1-7, alto más activo. Puntuación RAPA 2 Fuerza y ​​Flexibilidad 0-3 (a mayor fuerza y ​​flexibilidad)
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la puntuación del cuestionario GPCOG
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la cognición del médico general (GPCOG) desde el inicio. Paso 1: Puntuación 0-4 Se indica deterioro cognitivo; 5-8 Se requiere más información; 9 Sin deterioro cognitivo significativo
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el peso (libras) desde la línea de base
línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la composición de grasa corporal (%) desde el inicio.
línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2) desde el inicio (calculado a partir del peso, la altura)
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la relación cintura/cadera desde el inicio
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el colesterol total desde el inicio
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en LDL desde el inicio
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en HDL desde la línea de base
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en los triglicéridos desde el inicio
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la Evaluación del Modelo Homeostático - Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en HOMA-IR desde el inicio (calculado a partir del azúcar en sangre en ayunas y la insulina)
Línea de base, 1 año, 2 años
Eventos cardiovasculares adversos mayores compuestos (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Incidencia compuesta de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal
1 año, 2 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Incidencia de muerte por todas las causas
1 año, 2 años
Carrera
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Incidencia de accidente cerebrovascular
1 año, 2 años
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Incidencia de ataque isquémico transitorio
1 año, 2 años
Actividad por dispositivo implantado
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Actividad diaria medida por los sensores del marcapasos o dispositivo desfibrilador implantado (horas/día)
3 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mina Chung, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Cleveland Clinic
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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