Ориентация на меры риска и метформин при мерцательной аритмии (TRIM-AF) (TRIM-AF)
11 сентября 2026 г. обновлено: Mina Chung, MD
Направление вверх по течению для предотвращения мерцательной аритмии: нацеливание на меры риска и метформин для лечения мерцательной аритмии (TRIM-AF)
Проспективное рандомизированное открытое слепое факторное исследование 2x2 по конечной точке (PROBE) метформина с пролонгированным высвобождением до 750 мг два раза в сутки и модификацией образа жизни и факторов риска (LRFM) у пациентов с CIED с по крайней мере 1 ≥5-минутным эпизодом ФП в течение предшествующих 3 месяцев.
Рандомизация будет стратифицирована по кардиостимулятору, ИКД и ритму при включении (синусовый ритм/предсердная стимуляция или ФП).
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного исследования по снижению бремени фибрилляции предсердий (ФП) и ее прогрессирования, направленное на метаболическую терапию вышестоящего уровня.
Исследование направлено на определение того, уменьшают ли метформин и/или изменения образа жизни/факторов риска бремя и прогрессирование ФП.
Второй целью будет попытка определить клинические, геномные и биомаркерные предикторы прогрессирования ФП, которые можно использовать для персонализации предшествующей терапии.
Это проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE) 2x2 факторное исследование метформина с пролонгированным высвобождением до 750 мг два раза в день и модификации образа жизни и факторов риска (LRFM) у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами с предсердными электродами и по крайней мере 1 ≥ 5-минутный эпизод ФП в течение предшествующих 3 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
175
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Mina K Chung, MD
- Номер телефона: 216-444-2290
- Электронная почта: chungm@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niraj Varma, MD
- Номер телефона: 216 444-2142
- Электронная почта: varman@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Когорты TRIM-AF
Критерии включения:
- Постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) (с сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ) или без нее) с имплантированным предсердным электродом, способным обеспечить диагностику ФП и дистанционный мониторинг.
- Пароксизмальная ФП или персистирующая ФП с планами конверсии.
- ФП на кардиоимплантируемых электрических устройствах (CIED) в течение последних 3 месяцев, по крайней мере, с 1 эпизодом длительностью ≥5 минут.
- Если на антиаритмическом препарате, то на стабильной схеме в течение последних 3 мес.
Критерий исключения:
- Постоянная ФП без планов перехода на синусовый ритм.
- При персистирующей ФП текущий эпизод продолжительностью >12 месяцев (текущая длительно персистирующая ФП)
- Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA
- На метформине или другой фармакологической терапии сахарного диабета.
- Использование ингибиторов антиретровирусной протеазы (например, омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир) или топирамат.
- Известная чувствительность к метформину
- Умеренное заболевание почек (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2)
- Значительное употребление алкоголя (в среднем > 2 порций в день)
- Печеночная дисфункция - билирубин > 1,5x ULN, если только это не связано с синдромом Жильбера.
- Запланированная смена антиаритмических препаратов (класса I или III), абляция ФП/процедура ИВЛ или операция на сердце в течение первых 3 мес исследования
- Процедура абляции ФП/ИВЛ, выполненная за последние 6 месяцев
- Устройство изменено или имплантировано за последние 3 месяца
- У пациентов, получающих дофетилид с кардиостимулятором, QTc > 490 мс, если продолжительность комплекса QRS </=100 мс. Если продолжительность QRS >100 мс, скорректированный QTc >490 мс. Скорректированный QTc = QTc - (длительность QRS - 100 мс).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают или не могут использовать приемлемую форму контрацепции.
- Участники, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по любой из следующих причин: не согласны на лечение метформином или предполагается, что они будут плохо соблюдать режим лечения исследуемым препаратом; неспособность следовать инструкциям по диете или упражнениям; нежелание посещать последующие визиты в рамках исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующей патологии.
- Возраст <18 лет.
TRIM — Нет когорты AF
Критерии включения:
- Постоянный кардиостимулятор или ИКД (с ЭЛТ или без нее) с имплантированным предсердным электродом, обеспечивающим диагностику ФП и дистанционный мониторинг.
- Отсутствие AF на CIED за последние 6 месяцев.
- ФП в анамнезе нет.
- Возраст >/=18 лет.
Критерий исключения:
- История АФ.
- Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA
- На метформине или другой фармакологической терапии сахарного диабета.
- Использование ингибиторов антиретровирусной протеазы (например, омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир) или топирамат.
- Умеренное заболевание почек (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2)
- Значительное употребление алкоголя (в среднем > 2 порций в день)
- Печеночная дисфункция - билирубин > 1,5x ULN, если только это не связано с синдромом Жильбера.
- Запланированная смена антиаритмических препаратов (класса I или III), кардиохирургия в течение первых 3 мес исследования
- Устройство изменено или имплантировано за последние 3 месяца
- У пациентов, получающих дофетилид с кардиостимулятором, QTc > 490 мс, если продолжительность комплекса QRS </=100 мс. Если продолжительность QRS >100 мс, скорректированный QTc >490 мс. Скорректированный QTc = QTc - (длительность QRS - 100 мс).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают или не могут использовать приемлемую форму контрацепции.
- Участники, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по любой из следующих причин: не согласны на лечение метформином или предполагается, что они будут плохо соблюдать режим лечения исследуемым препаратом; неспособность следовать инструкциям по диете или упражнениям; нежелание посещать последующие визиты в рамках исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующей патологии.
- Возраст <18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
5
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Написанная учебная литература по здоровому питанию и рекомендациям по физическим упражнениям
|
|
|
Экспериментальный: Метформин
Метформин ER до 750 мг два раза в день
|
Метформин ER 500 мг в день с титрацией с интервалом в 1 месяц до 500 мг два раза в день, затем по 750 мг два раза в день при переносимости в течение 2 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни/фактора риска
Модификация образа жизни/факторов риска (LRFM): диета/питание, физические упражнения и модификация факторов риска
|
Консультации по диете/питанию и назначение физических упражнений с последующими посещениями, скрининг апноэ во сне и лечение в случае его обнаружения, оптимизация лечебной терапии в соответствии с рекомендациями для гипертонии, ишемической болезни сердца (ИБС), гиперлипидемии и сердечной недостаточности (СН).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин + LRFM
Метформин ER до 750 мг два раза в день + диета/питание, модификация образа жизни/факторов риска (LRFM), физические упражнения и модификация факторов риска
|
Метформин ER 500 мг в день с титрацией с интервалом в 1 месяц до 500 мг два раза в день, затем по 750 мг два раза в день при переносимости в течение 2 лет.
Другие имена:
Консультации по диете/питанию и назначение физических упражнений с последующими посещениями, скрининг апноэ во сне и лечение в случае его обнаружения, оптимизация лечебной терапии в соответствии с рекомендациями для гипертонии, ишемической болезни сердца (ИБС), гиперлипидемии и сердечной недостаточности (СН).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет мерцательной аритмии
Написанная учебная литература по здоровому питанию и рекомендациям по физическим упражнениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Композитное изменение от исходного уровня до 1 года среднего суточного бремени ФП в % после 3-месячного слепого периода и выживаемости через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время AF/3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Общее время ФП за 3 месяца
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Средний % времени в AF/день
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Средний процент времени в AF/день
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
%изменение среднего времени ФП/день
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 1 года, 2 лет
|
Процентное изменение среднего времени ФП в день по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 1 года, 2 лет
|
|
Количество дней ФП
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Количество дней ФП за период времени
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Количество эпизодов ФП в месяц
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Количество эпизодов ФП в месяц за период времени
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Максимальная продолжительность ФП каждые 3 мес. период
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Максимальная продолжительность каждые 3 мес.
период за период времени
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Изменение тяжести ФП без слепого периода
Временное ограничение: 1 год
|
Композитное изменение от исходного уровня до 1 года среднего суточного бремени ФП в % и выживаемость через 1 год.
|
1 год
|
|
Плотность автофокуса
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
мера временной агрегации ФП, рассчитанная с использованием ежедневного времени бремени ФП за период исследования
|
1 год, 2 года
|
|
Время до следующей ФП и до стойкой ФП
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до следующей ФП и до стойкой ФП с и без 3 мес.
период гашения
|
До 2 лет
|
|
Частота персистирующей ФП
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Развитие персистирующей ФП в течение периода исследования
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Кардиоверсия при ФП
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Процедуры электрической кардиоверсии за период исследования
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Абляция ФП/изоляция легочных вен (ИВЛ) для увеличения тяжести или персистирующей ФП
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Частота процедур аблации ФП/ИВЛ за период исследования.
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Смена антиаритмического препарата
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Смена или новое назначение антиаритмических препаратов класса I или III в течение периода исследования.
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Изменение оценки симптомов мерцательной аритмии (AFSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменения в шкале симптомов мерцательной аритмии (AFSS) по сравнению с исходным уровнем: общее самочувствие (1–10), продолжительность ФП (1–8, меньшее значение означает более продолжительную ФП), тяжесть ФП (1–10, большее значение означает более тяжелую форму ФП), Посещения скорой помощи (0–7), госпитализации (0–7), визиты к специалистам (0–7)
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение баллов в краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем.
SF-36 имеет 8 баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую инвалидность, более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность.
Разделы: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение баллов анкеты для оценки физической активности: экспресс-оценка физической активности (RAPA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение балла анкеты по оценке физического состояния по сравнению с исходным уровнем.
RAPA 1 Аэробный балл 1-7, высокий более активный.
RAPA 2 Оценка силы и гибкости 0-3 (чем выше, тем больше сила и гибкость)
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение балла опросника GPCOG
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение оценки опросника познания врачом общей практики (GPCOG) по сравнению с исходным уровнем.
Шаг 1: Оценка 0–4 Указывает на когнитивные нарушения; 5-8 Требуется дополнительная информация; 9 Нет значительных когнитивных нарушений
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение веса (фунты) по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение состава жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение состава жира в организме (%) по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ, кг/м2) по сравнению с исходным (рассчитывается по весу, росту)
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение соотношения талия/бедра
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение соотношения талия/бедра по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение оценки гомеостатической модели — резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Изменение HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается по уровню сахара в крови натощак и инсулину)
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Композитные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Совокупная частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда
|
1 год, 2 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Частота смерти от всех причин
|
1 год, 2 года
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Частота инсульта
|
1 год, 2 года
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Частота транзиторной ишемической атаки
|
1 год, 2 года
|
|
Активность имплантированного устройства
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Ежедневная активность, измеряемая датчиками в имплантированном кардиостимуляторе или дефибрилляторе (часы/день)
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
24 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 18-757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .