Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost Endomina, endoluminálního šicího zařízení se syndromem cukrové třtiny (Endomina)

29. června 2020 aktualizováno: Erasme University Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) jako pomůcky pro syndrom aferentní smyčky

Chirurgie je v současnosti jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorpční operace (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) nebo kombinaci obou (RYGBP).

Tato posledně jmenovaná technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací s dosažením nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1-2 roky po operaci (1,2).

Morbidita po RYGB zahrnuje syndrom cukrové třtiny nebo syndrom aferentní smyčky. Candy cane Rouxův syndrom u pacientů, kteří podstoupili RYGB, označuje nadměrně dlouhou slepou aferentní Rouxovu končetinu při gastrojejunostomii způsobující postprandiální bolest často zmírněnou zvracením. Má se za to, že slepá aferentní končetina („cukrová hůl“) působí jako ucpaná smyčka, když je naplněna jídlem (často přednostně), a roztažení smyčky způsobuje bolest, dokud se jídlo nerozlije do Rouxovy končetiny nebo je vyzvraceno. (3).

U pacientů bylo hlášeno, že se objevili již za tři měsíce a až 11 let po počáteční RYGB, typicky s příznaky postprandiální epigastrické bolesti, nauzey, zvracení a refluxu nebo regurgitace potravy (4). Diagnóza je potvrzena kontrastními studiemi horního gastrointestinálního traktu nebo endoskopií. Na horních gastrointestinálních sériích se aferentní končetina naplní, než se kontrast rozlije do Rouxovy končetiny. Při horní endoskopii je aferentní končetina obvykle nejpřímějším vývodem gastrojejunostomie (3).

Léčbou je revizní bariatrická operace, nejčastěji laparoskopická resekce aferentní končetiny, která se v jedné studii pohybovala v délce od 3 do 22 cm (průměr 7,6 cm) (3). Příznaky u většiny pacientů odezní po revizní operaci. Chirurgové by měli minimalizovat délku slepé aferentní smyčky ponechané v době počátečního RYGB, aby zabránili syndromu cukrové třtiny Roux.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je zařízení s označením CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje dálkové ovládání zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti provádění transorální apozice tkáně v plné tloušťce a může umožnit provádění, transorální cestou, velkých aplikací s těsnou apozicí serózy na serózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgie je v současnosti jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorpční operace (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) nebo kombinaci obou (RYGBP).

Tato posledně jmenovaná technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací s dosažením nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1-2 roky po operaci (1,2).

Morbidita po RYGB zahrnuje syndrom cukrové třtiny nebo syndrom aferentní smyčky. Candy cane Rouxův syndrom u pacientů, kteří podstoupili RYGB, označuje nadměrně dlouhou slepou aferentní Rouxovu končetinu při gastrojejunostomii způsobující postprandiální bolest často zmírněnou zvracením. Má se za to, že slepá aferentní končetina („cukrová hůl“) působí jako ucpaná smyčka, když je naplněna jídlem (často přednostně), a roztažení smyčky způsobuje bolest, dokud se jídlo nerozlije do Rouxovy končetiny nebo je vyzvraceno. (3).

U pacientů bylo hlášeno, že se objevili již za tři měsíce a až 11 let po počáteční RYGB, typicky s příznaky postprandiální epigastrické bolesti, nauzey, zvracení a refluxu nebo regurgitace potravy (4). Diagnóza je potvrzena kontrastními studiemi horního gastrointestinálního traktu nebo endoskopií. Na horních gastrointestinálních sériích se aferentní končetina naplní, než se kontrast rozlije do Rouxovy končetiny. Při horní endoskopii je aferentní končetina obvykle nejpřímějším vývodem gastrojejunostomie (3).

Léčbou je revizní bariatrická operace, nejčastěji laparoskopická resekce aferentní končetiny, která se v jedné studii pohybovala v délce od 3 do 22 cm (průměr 7,6 cm) (3). Příznaky u většiny pacientů odezní po revizní operaci. Chirurgové by měli minimalizovat délku slepé aferentní smyčky ponechané v době počátečního RYGB, aby zabránili syndromu cukrové třtiny Roux.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je zařízení s označením CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje dálkové ovládání zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti provádění transorální apozice tkáně v plné tloušťce a může umožnit provádění, transorální cestou, velkých aplikací s těsnou apozicí serózy na serózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázaný syndrom cukrové třtiny polykáním barya
  2. Věk mezi 18-65 lety;
  3. Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržení harmonogramu návštěv i postupů specifických pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření;
  4. Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  5. Musí bydlet do 75 km od místa ošetření;
  6. Následovalo bariatrické multidisciplinární vyšetření (rozbory krve, návštěvy dietologa, psychologa a lékaře).

Kritéria vyloučení:

  1. achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu;
  2. Těžká ezofagitida;
  3. Gastro-duodenální vřed;
  4. Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
  5. GI stenóza nebo obstrukce;
  6. Těhotenství, kojení nebo ochota otěhotnět v nadcházejících 18 měsících;
  7. Antikoagulační terapie;
  8. Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
  9. V současné době se účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Přístroj: Endomina
Jejunum mezi dvěma smyčkami se vyšije Endominou a o 15 dní později se rozřízne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace bezpečnosti měřením výskytu všech nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 6 měsíců

Výskyt všech nežádoucích účinků zařízení (ADE), nezávažných a závažných, které mohou souviset nebo související s postupem a/nebo zařízením.

Definice jsou kombinovány z EN ISO 14155:2011 a MEDDEV 2.7/3 rev 3 (květen 2015).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení: Dakkakovo a Bennettovo skóre dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
skórování pomocí Dakkakova a Bennettova skóre dysfagie 0 = žádná dysfagie; 4= afagie Bude hlášena celková stupnice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení