Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność Endominy, urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych zespołu trzciny cukrowej (Endomina)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina TM) jako pomocy w zespole pętli doprowadzającej

Operacja jest obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na operacje restrykcyjne (wycięcie żołądka z opaską lędźwiową i rękawową), operacje związane z zaburzeniami wchłaniania (odchylenie żółciowe trzustki i zmiana dwunastnicy) lub kombinację obu (RYGBP).

Ta ostatnia technika jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie i została przetworzona jako skuteczna metoda leczenia chorobliwej otyłości i jej powikłań, umożliwiająca utratę nadwagi o 65 do 80%; 1-2 lata po operacji (1,2).

Zachorowalność po RYGB obejmuje zespół trzciny cukrowej lub zespół pętli doprowadzającej. Zespół Candy Cane Roux u pacjentów, którzy przeszli RYGB, odnosi się do nadmiernie długiej ślepej aferentnej kończyny Roux przy gastroejunostomii, powodującej ból poposiłkowy, często ustępujący po wymiotach. Uważa się, że ślepa kończyna doprowadzająca („laska cukrowa”) działa jak zatkana pętla, gdy jest wypełniona pokarmem (często preferencyjnie), a rozciągnięcie pętli powoduje ból, dopóki pokarm nie rozleje się do kończyny Roux lub nie zostanie zwymiotowany. (3).

Opisywano pacjentów zgłaszających się już po trzech miesiącach i dopiero po 11 latach od pierwszego RYGB, zwykle z objawami poposiłkowego bólu w nadbrzuszu, nudności, wymiotów i refluksu lub zwracania pokarmu (4). Rozpoznanie potwierdza badanie kontrastowe górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopia. W seriach górnego odcinka przewodu pokarmowego kończyna doprowadzająca wypełnia się, zanim kontrast przeleje się do kończyny Roux. W endoskopii górnej odnoga doprowadzająca jest zwykle najbardziej bezpośrednim ujściem gastrojejunostomii (3).

Leczeniem jest rewizyjna operacja bariatryczna, najczęściej laparoskopowa resekcja kończyny doprowadzającej, która w jednym badaniu miała długość od 3 do 22 cm (średnia 7,6 cm) (3). U większości pacjentów objawy ustępują po operacji rewizyjnej. Chirurdzy powinni zminimalizować długość ślepej pętli aferentnej pozostawionej w czasie początkowego RYGB, aby zapobiec zespołowi Roux z trzciny cukrowej.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) jest urządzeniem oznaczonym znakiem CE, które można przymocować do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne uruchomienie urządzenia podczas interwencji doustnej. Daje możliwość przezustnej apozycji tkanek pełnej grubości i może pozwolić na wykonanie drogą przezustną dużych plikacji z ciasnym przyleganiem błony surowiczej do błony surowiczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja jest obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na operacje restrykcyjne (wycięcie żołądka z opaską lędźwiową i rękawową), operacje związane z zaburzeniami wchłaniania (odchylenie żółciowe trzustki i zmiana dwunastnicy) lub kombinację obu (RYGBP).

Ta ostatnia technika jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie i została przetworzona jako skuteczna metoda leczenia chorobliwej otyłości i jej powikłań, umożliwiająca utratę nadwagi o 65 do 80%; 1-2 lata po operacji (1,2).

Zachorowalność po RYGB obejmuje zespół trzciny cukrowej lub zespół pętli doprowadzającej. Zespół Candy Cane Roux u pacjentów, którzy przeszli RYGB, odnosi się do nadmiernie długiej ślepej aferentnej kończyny Roux przy gastroejunostomii, powodującej ból poposiłkowy, często ustępujący po wymiotach. Uważa się, że ślepa kończyna doprowadzająca („laska cukrowa”) działa jak zatkana pętla, gdy jest wypełniona pokarmem (często preferencyjnie), a rozciągnięcie pętli powoduje ból, dopóki pokarm nie rozleje się do kończyny Roux lub nie zostanie zwymiotowany. (3).

Opisywano pacjentów zgłaszających się już po trzech miesiącach i dopiero po 11 latach od pierwszego RYGB, zwykle z objawami poposiłkowego bólu w nadbrzuszu, nudności, wymiotów i refluksu lub zwracania pokarmu (4). Rozpoznanie potwierdza badanie kontrastowe górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopia. W seriach górnego odcinka przewodu pokarmowego kończyna doprowadzająca wypełnia się, zanim kontrast przeleje się do kończyny Roux. W endoskopii górnej odnoga doprowadzająca jest zwykle najbardziej bezpośrednim ujściem gastrojejunostomii (3).

Leczeniem jest rewizyjna operacja bariatryczna, najczęściej laparoskopowa resekcja kończyny doprowadzającej, która w jednym badaniu miała długość od 3 do 22 cm (średnia 7,6 cm) (3). U większości pacjentów objawy ustępują po operacji rewizyjnej. Chirurdzy powinni zminimalizować długość ślepej pętli aferentnej pozostawionej w czasie początkowego RYGB, aby zapobiec zespołowi Roux z trzciny cukrowej.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) jest urządzeniem oznaczonym znakiem CE, które można przymocować do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne uruchomienie urządzenia podczas interwencji doustnej. Daje możliwość przezustnej apozycji tkanek pełnej grubości i może pozwolić na wykonanie drogą przezustną dużych plikacji z ciasnym przyleganiem błony surowiczej do błony surowiczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udowodniony zespół trzciny cukrowej przez jaskółkę baru
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne;
  4. Musi być w stanie zrozumieć i być chętnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  5. Musi mieszkać w promieniu 75 km od miejsca leczenia;
  6. Przeszedł interdyscyplinarne badania bariatryczne (analizy krwi, wizyty u dietetyka, psychologa i lekarza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku;
  2. Ciężkie zapalenie przełyku;
  3. Wrzód żołądka i dwunastnicy;
  4. Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
  5. zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego;
  6. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
  7. Terapia przeciwzakrzepowa;
  8. Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Jelito czcze między dwiema pętlami zaszywa się Enddominą i przecina 15 dni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka bezpieczeństwa poprzez pomiar częstości występowania wszystkich niepożądanych efektów wyrobu (ADE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Występowanie wszystkich niepożądanych efektów wyrobu (ADE), nie poważnych i poważnych, prawdopodobnie związanych lub związanych z procedurą i/lub wyrobem.

Definicje są połączone z EN ISO 14155:2011 i MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maj 2015).

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia: ocena dysfagii Dakkaka i Bennetta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
punktacja przy użyciu skali dysfagii Dakkaka i Bennetta 0 = brak dysfagii; 4= afagia Całkowita skala zostanie zgłoszona
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endomina

Wyszukaj podobne próby