Bezpieczeństwo i wykonalność Endominy, urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych zespołu trzciny cukrowej (Endomina)
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina TM) jako pomocy w zespole pętli doprowadzającej
Operacja jest obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na operacje restrykcyjne (wycięcie żołądka z opaską lędźwiową i rękawową), operacje związane z zaburzeniami wchłaniania (odchylenie żółciowe trzustki i zmiana dwunastnicy) lub kombinację obu (RYGBP).
Ta ostatnia technika jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie i została przetworzona jako skuteczna metoda leczenia chorobliwej otyłości i jej powikłań, umożliwiająca utratę nadwagi o 65 do 80%; 1-2 lata po operacji (1,2).
Zachorowalność po RYGB obejmuje zespół trzciny cukrowej lub zespół pętli doprowadzającej. Zespół Candy Cane Roux u pacjentów, którzy przeszli RYGB, odnosi się do nadmiernie długiej ślepej aferentnej kończyny Roux przy gastroejunostomii, powodującej ból poposiłkowy, często ustępujący po wymiotach. Uważa się, że ślepa kończyna doprowadzająca („laska cukrowa”) działa jak zatkana pętla, gdy jest wypełniona pokarmem (często preferencyjnie), a rozciągnięcie pętli powoduje ból, dopóki pokarm nie rozleje się do kończyny Roux lub nie zostanie zwymiotowany. (3).
Opisywano pacjentów zgłaszających się już po trzech miesiącach i dopiero po 11 latach od pierwszego RYGB, zwykle z objawami poposiłkowego bólu w nadbrzuszu, nudności, wymiotów i refluksu lub zwracania pokarmu (4). Rozpoznanie potwierdza badanie kontrastowe górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopia. W seriach górnego odcinka przewodu pokarmowego kończyna doprowadzająca wypełnia się, zanim kontrast przeleje się do kończyny Roux. W endoskopii górnej odnoga doprowadzająca jest zwykle najbardziej bezpośrednim ujściem gastrojejunostomii (3).
Leczeniem jest rewizyjna operacja bariatryczna, najczęściej laparoskopowa resekcja kończyny doprowadzającej, która w jednym badaniu miała długość od 3 do 22 cm (średnia 7,6 cm) (3). U większości pacjentów objawy ustępują po operacji rewizyjnej. Chirurdzy powinni zminimalizować długość ślepej pętli aferentnej pozostawionej w czasie początkowego RYGB, aby zapobiec zespołowi Roux z trzciny cukrowej.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) jest urządzeniem oznaczonym znakiem CE, które można przymocować do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne uruchomienie urządzenia podczas interwencji doustnej. Daje możliwość przezustnej apozycji tkanek pełnej grubości i może pozwolić na wykonanie drogą przezustną dużych plikacji z ciasnym przyleganiem błony surowiczej do błony surowiczej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja jest obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na operacje restrykcyjne (wycięcie żołądka z opaską lędźwiową i rękawową), operacje związane z zaburzeniami wchłaniania (odchylenie żółciowe trzustki i zmiana dwunastnicy) lub kombinację obu (RYGBP).
Ta ostatnia technika jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie i została przetworzona jako skuteczna metoda leczenia chorobliwej otyłości i jej powikłań, umożliwiająca utratę nadwagi o 65 do 80%; 1-2 lata po operacji (1,2).
Zachorowalność po RYGB obejmuje zespół trzciny cukrowej lub zespół pętli doprowadzającej. Zespół Candy Cane Roux u pacjentów, którzy przeszli RYGB, odnosi się do nadmiernie długiej ślepej aferentnej kończyny Roux przy gastroejunostomii, powodującej ból poposiłkowy, często ustępujący po wymiotach. Uważa się, że ślepa kończyna doprowadzająca („laska cukrowa”) działa jak zatkana pętla, gdy jest wypełniona pokarmem (często preferencyjnie), a rozciągnięcie pętli powoduje ból, dopóki pokarm nie rozleje się do kończyny Roux lub nie zostanie zwymiotowany. (3).
Opisywano pacjentów zgłaszających się już po trzech miesiącach i dopiero po 11 latach od pierwszego RYGB, zwykle z objawami poposiłkowego bólu w nadbrzuszu, nudności, wymiotów i refluksu lub zwracania pokarmu (4). Rozpoznanie potwierdza badanie kontrastowe górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopia. W seriach górnego odcinka przewodu pokarmowego kończyna doprowadzająca wypełnia się, zanim kontrast przeleje się do kończyny Roux. W endoskopii górnej odnoga doprowadzająca jest zwykle najbardziej bezpośrednim ujściem gastrojejunostomii (3).
Leczeniem jest rewizyjna operacja bariatryczna, najczęściej laparoskopowa resekcja kończyny doprowadzającej, która w jednym badaniu miała długość od 3 do 22 cm (średnia 7,6 cm) (3). U większości pacjentów objawy ustępują po operacji rewizyjnej. Chirurdzy powinni zminimalizować długość ślepej pętli aferentnej pozostawionej w czasie początkowego RYGB, aby zapobiec zespołowi Roux z trzciny cukrowej.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) jest urządzeniem oznaczonym znakiem CE, które można przymocować do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne uruchomienie urządzenia podczas interwencji doustnej. Daje możliwość przezustnej apozycji tkanek pełnej grubości i może pozwolić na wykonanie drogą przezustną dużych plikacji z ciasnym przyleganiem błony surowiczej do błony surowiczej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniony zespół trzciny cukrowej przez jaskółkę baru
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne;
- Musi być w stanie zrozumieć i być chętnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
- Musi mieszkać w promieniu 75 km od miejsca leczenia;
- Przeszedł interdyscyplinarne badania bariatryczne (analizy krwi, wizyty u dietetyka, psychologa i lekarza).
Kryteria wyłączenia:
- Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku;
- Ciężkie zapalenie przełyku;
- Wrzód żołądka i dwunastnicy;
- Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
- zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego;
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
- Terapia przeciwzakrzepowa;
- Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Jelito czcze między dwiema pętlami zaszywa się Enddominą i przecina 15 dni później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka bezpieczeństwa poprzez pomiar częstości występowania wszystkich niepożądanych efektów wyrobu (ADE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie wszystkich niepożądanych efektów wyrobu (ADE), nie poważnych i poważnych, prawdopodobnie związanych lub związanych z procedurą i/lub wyrobem. Definicje są połączone z EN ISO 14155:2011 i MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maj 2015). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność urządzenia: ocena dysfagii Dakkaka i Bennetta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
punktacja przy użyciu skali dysfagii Dakkaka i Bennetta 0 = brak dysfagii; 4= afagia Całkowita skala zostanie zgłoszona
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endomina
-
NCT02534662Zakończony
-
NCT03608540ZakończonyGuz podśluzówkowy jelita
-
NCT05516576Rekrutacyjny
-
NCT04979234Zakończony
-
NCT05711043Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 u osób otyłych
-
NCT05599477Jeszcze nie rekrutacja