Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità di Endomina, un dispositivo di sutura endoluminale per la sindrome del bastoncino di zucchero (Endomina)

29 giugno 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina TM) come aiuto per la sindrome dell'ansa afferente

La chirurgia è attualmente l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e può essere suddivisa in interventi chirurgici restrittivi (Lap Band e Sleeve gastrectomia), interventi chirurgici per malassorbimento (deviazione pancreatica biliare e switch duodenale) o una combinazione di entrambi (RYGBP).

Quest'ultima tecnica è la procedura chirurgica più comune ed efficace eseguita in tutto il mondo ed è stata elaborata per essere un trattamento efficace dell'obesità patologica e delle sue complicanze, ottenendo una perdita di peso in eccesso dal 65 all'80%; 1-2 anni dopo l'intervento (1,2).

La morbilità dopo RYGB include la sindrome del bastoncino di zucchero o la sindrome dell'ansa afferente. La sindrome di Roux del bastoncino di zucchero nei pazienti sottoposti a RYGB si riferisce a un arto di Roux afferente cieco eccessivamente lungo alla gastrodigiunostomia che causa dolore postprandiale spesso alleviato dal vomito. Si ritiene che l'arto afferente cieco ("bastoncino di zucchero") agisca come un'ansa ostruita quando viene riempita di cibo (spesso preferenzialmente) e la distensione dell'ansa provochi dolore fino a quando il cibo non si rovescia nell'arto di Roux o viene vomitato fuori (3).

È stato riportato che i pazienti si sono presentati già da tre mesi e fino a 11 anni dopo il loro RYGB iniziale, tipicamente con sintomi di dolore epigastrico postprandiale, nausea, vomito e reflusso o rigurgito alimentare (4). La diagnosi è confermata dagli studi di contrasto del tratto gastrointestinale superiore o dall'endoscopia. Nelle serie del tratto gastrointestinale superiore, l'arto afferente si riempie prima che il contrasto si riversi nell'arto di Roux. All'endoscopia superiore, l'arto afferente è solitamente lo sbocco più diretto della gastrodigiunostomia (3).

Il trattamento è la chirurgia bariatrica di revisione, più comunemente la resezione laparoscopica dell'arto afferente, che in uno studio variava in lunghezza da 3 a 22 cm (media di 7,6 cm) (3). I sintomi si risolvono dopo l'intervento di revisione nella maggior parte dei pazienti. I chirurghi dovrebbero ridurre al minimo la lunghezza dell'ansa afferente cieca rimasta al momento del RYGB iniziale per prevenire la sindrome di Roux con il bastoncino di zucchero.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgio) è un dispositivo con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente l'attivazione a distanza del dispositivo durante un intervento orale. Offre la possibilità di effettuare un'apposizione transorale di tessuto a tutto spessore e può consentire di eseguire, per via transorale, ampie pliche con apposizione stretta da sierosa a sierosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia è attualmente l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e può essere suddivisa in interventi chirurgici restrittivi (Lap Band e Sleeve gastrectomia), interventi chirurgici per malassorbimento (deviazione pancreatica biliare e switch duodenale) o una combinazione di entrambi (RYGBP).

Quest'ultima tecnica è la procedura chirurgica più comune ed efficace eseguita in tutto il mondo ed è stata elaborata per essere un trattamento efficace dell'obesità patologica e delle sue complicanze, ottenendo una perdita di peso in eccesso dal 65 all'80%; 1-2 anni dopo l'intervento (1,2).

La morbilità dopo RYGB include la sindrome del bastoncino di zucchero o la sindrome dell'ansa afferente. La sindrome di Roux del bastoncino di zucchero nei pazienti sottoposti a RYGB si riferisce a un arto di Roux afferente cieco eccessivamente lungo alla gastrodigiunostomia che causa dolore postprandiale spesso alleviato dal vomito. Si ritiene che l'arto afferente cieco ("bastoncino di zucchero") agisca come un'ansa ostruita quando viene riempita di cibo (spesso preferenzialmente) e la distensione dell'ansa provochi dolore fino a quando il cibo non si rovescia nell'arto di Roux o viene vomitato fuori (3).

È stato riportato che i pazienti si sono presentati già da tre mesi e fino a 11 anni dopo il loro RYGB iniziale, tipicamente con sintomi di dolore epigastrico postprandiale, nausea, vomito e reflusso o rigurgito alimentare (4). La diagnosi è confermata dagli studi di contrasto del tratto gastrointestinale superiore o dall'endoscopia. Nelle serie del tratto gastrointestinale superiore, l'arto afferente si riempie prima che il contrasto si riversi nell'arto di Roux. All'endoscopia superiore, l'arto afferente è solitamente lo sbocco più diretto della gastrodigiunostomia (3).

Il trattamento è la chirurgia bariatrica di revisione, più comunemente la resezione laparoscopica dell'arto afferente, che in uno studio variava in lunghezza da 3 a 22 cm (media di 7,6 cm) (3). I sintomi si risolvono dopo l'intervento di revisione nella maggior parte dei pazienti. I chirurghi dovrebbero ridurre al minimo la lunghezza dell'ansa afferente cieca rimasta al momento del RYGB iniziale per prevenire la sindrome di Roux con il bastoncino di zucchero.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgio) è un dispositivo con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente l'attivazione a distanza del dispositivo durante un intervento orale. Offre la possibilità di effettuare un'apposizione transorale di tessuto a tutto spessore e può consentire di eseguire, per via transorale, ampie pliche con apposizione stretta da sierosa a sierosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprovata sindrome del bastoncino di zucchero da rondine di bario
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia, nonché indagini di laboratorio;
  4. Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto;
  5. Deve vivere entro 75 km dal sito di trattamento;
  6. Aveva seguito l'iter multidisciplinare bariatrico (analisi del sangue, appuntamenti con dietista, psicologo e medico).

Criteri di esclusione:

  1. Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea;
  2. Esofagite grave;
  3. ulcera gastro-duodenale;
  4. Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
  5. stenosi o ostruzione gastrointestinale;
  6. Gravidanza, allattamento o disponibilità a rimanere incinta nei prossimi 18 mesi;
  7. Terapia anticoagulante;
  8. Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
  9. Attualmente partecipa ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Endomina
Il digiuno tra le due anse viene suturato con Endomina e tagliato 15 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della sicurezza mediante misurazione dell'incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 6 mesi

Incidenza di tutti gli effetti avversi da dispositivo (ADE), non gravi e gravi, possibilmente correlati o correlati alla procedura e/o al dispositivo.

Le definizioni sono combinate da EN ISO 14155:2011 e MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maggio 2015).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo: punteggio di disfagia di Dakkak e Bennett
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio utilizzando il punteggio di disfagia di Dakkak e Bennett 0 = nessuna disfagia; 4= afagia Verrà riportata la scala totale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasme University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endomina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni