Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endolumina, a Candy Cane szindróma endoluminális varróeszköz biztonságossága és megvalósíthatósága (Endomina)

2020. június 29. frissítette: Erasme University Hospital

Prospektív tanulmány az endoluminális varróeszköz (Endomina TM) mint az afferens hurokszindróma segédeszközének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére

A sebészet jelenleg az egyetlen hatékony kezelés a kóros elhízás kezelésére, és korlátozó műtétekre (Lap Band és Sleeve gastrectomia), felszívódást okozó műtétekre (Biliáris hasnyálmirigy-eltérés és duodenális váltás) vagy a kettő kombinációjára (RYGBP) osztható.

Ez utóbbi technika világszerte a legelterjedtebb és leghatékonyabb sebészeti beavatkozás, amelyet a kóros elhízás és szövődményei hatékony kezelésére dolgoztak fel, 65-80%-os súlyfelesleg csökkenéssel; 1-2 évvel a műtét után (1,2).

Az RYGB utáni morbiditás magában foglalja a candy cane szindrómát vagy az afferens hurok szindrómát. A Candy Cane Roux-szindróma az RYGB-n átesett betegeknél a túl hosszú vak afferens Roux-végtagra utal a gastrojejunostomiánál, amely étkezés utáni fájdalmat okoz, amelyet gyakran hányás enyhít. Úgy gondolják, hogy a vak afferens végtag ("cukornád") elzárt hurokként működik, amikor megtöltik étellel (gyakran előnyösen), és a hurok kitágulása fájdalmat okoz mindaddig, amíg az étel vagy ki nem ömlik a Roux-végtagba, vagy ki nem hányja. (3).

Beszámoltak arról, hogy a betegek már három hónappal, de már 11 évvel a kezdeti RYGB után jelentkeztek, jellemzően étkezés utáni epigasztrikus fájdalom, hányinger, hányás és reflux vagy ételregurgitáció (4). A diagnózist a felső gasztrointesztinális kontrasztvizsgálatok vagy endoszkópia erősíti meg. A felső gyomor-bélrendszeri sorozatoknál az afferens végtag megtelik, mielőtt a kontraszt a Roux-végtagba ömlik. Felső endoszkópiában az afferens végtag általában a gastrojejunostomia legközvetlenebb kimenete (3).

A kezelés revíziós bariátriai műtét, leggyakrabban az afferens végtag laparoszkópos reszekciója, amelynek hossza egy vizsgálatban 3-22 cm (átlag 7,6 cm) (3). A tünetek a legtöbb betegnél a revíziós műtét után megszűnnek. A sebészeknek minimálisra kell csökkenteniük a vak afferens hurok hosszát, amely a kezdeti RYGB időpontjában maradt, hogy megakadályozzák a candy cane Roux-szindrómát.

Az Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgium) egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amely a testen belüli endoszkóphoz rögzíthető, és lehetővé teszi az eszköz távoli működtetését perorális beavatkozás során. Lehetőséget kínál transzorális teljes vastagságú szöveti appozíció készítésére, és lehetővé teheti, hogy transzorális úton nagy méretű szövődményeket hajtsanak végre szoros serosa-serosa appozícióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A sebészet jelenleg az egyetlen hatékony kezelés a kóros elhízás kezelésére, és korlátozó műtétekre (Lap Band és Sleeve gastrectomia), felszívódást okozó műtétekre (Biliáris hasnyálmirigy-eltérés és duodenális váltás) vagy a kettő kombinációjára (RYGBP) osztható.

Ez utóbbi technika világszerte a legelterjedtebb és leghatékonyabb sebészeti beavatkozás, amelyet a kóros elhízás és szövődményei hatékony kezelésére dolgoztak fel, 65-80%-os súlyfelesleg csökkenéssel; 1-2 évvel a műtét után (1,2).

Az RYGB utáni morbiditás magában foglalja a candy cane szindrómát vagy az afferens hurok szindrómát. A Candy Cane Roux-szindróma az RYGB-n átesett betegeknél a túl hosszú vak afferens Roux-végtagra utal a gastrojejunostomiánál, amely étkezés utáni fájdalmat okoz, amelyet gyakran hányás enyhít. Úgy gondolják, hogy a vak afferens végtag ("cukornád") elzárt hurokként működik, amikor megtöltik étellel (gyakran előnyösen), és a hurok kitágulása fájdalmat okoz mindaddig, amíg az étel vagy ki nem ömlik a Roux-végtagba, vagy ki nem hányja. (3).

Beszámoltak arról, hogy a betegek már három hónappal, de már 11 évvel a kezdeti RYGB után jelentkeztek, jellemzően étkezés utáni epigasztrikus fájdalom, hányinger, hányás és reflux vagy ételregurgitáció (4). A diagnózist a felső gasztrointesztinális kontrasztvizsgálatok vagy endoszkópia erősíti meg. A felső gyomor-bélrendszeri sorozatoknál az afferens végtag megtelik, mielőtt a kontraszt a Roux-végtagba ömlik. Felső endoszkópiában az afferens végtag általában a gastrojejunostomia legközvetlenebb kimenete (3).

A kezelés revíziós bariátriai műtét, leggyakrabban az afferens végtag laparoszkópos reszekciója, amelynek hossza egy vizsgálatban 3-22 cm (átlag 7,6 cm) (3). A tünetek a legtöbb betegnél a revíziós műtét után megszűnnek. A sebészeknek minimálisra kell csökkenteniük a vak afferens hurok hosszát, amely a kezdeti RYGB időpontjában maradt, hogy megakadályozzák a candy cane Roux-szindrómát.

Az Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgium) egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amely a testen belüli endoszkóphoz rögzíthető, és lehetővé teszi az eszköz távoli működtetését perorális beavatkozás során. Lehetőséget kínál transzorális teljes vastagságú szöveti appozíció készítésére, és lehetővé teheti, hogy transzorális úton nagy méretű szövődményeket hajtsanak végre szoros serosa-serosa appozícióval.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyított Candy Cane-szindróma bárium lenyelésnél
  2. 18-65 év közötti életkor;
  3. Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt, amint az a protokollban szerepel. Ez magában foglalja a látogatási ütemterv betartását, valamint a vizsgálati specifikus eljárásokat, mint például: klinikai értékelés, endoszkópia, radiográfia, valamint laboratóriumi vizsgálatok;
  4. Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja;
  5. A kezelés helyétől számított 75 km-en belül kell élnie;
  6. Követte a bariátriai multidiszciplináris vizsgálatot (vérelemzés, dietetikus, pszichológus és orvos találkozók).

Kizárási kritériumok:

  1. Achalasia és bármely más nyelőcső-motilitási rendellenesség;
  2. Súlyos nyelőcsőgyulladás;
  3. gyomor-nyombélfekély;
  4. Súlyos vese-, máj-, tüdőbetegség vagy rák;
  5. GI szűkület vagy elzáródás;
  6. Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság a következő 18 hónapban;
  7. Antikoaguláns terápia;
  8. Közelgő gyomorműtét a beavatkozás után 60 nappal;
  9. Jelenleg más tanulmányban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Közbelépés
Eszköz: Endomina
A két hurok közötti jejunuumot Endominával varrják, és 15 nappal később levágják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság jellemzése az összes káros eszközhatás előfordulásának mérésével (ADE)
Időkeret: 6 hónap

Az összes káros eszközhatás (ADE) előfordulása, nem súlyos és súlyos, esetleg az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos vagy azzal kapcsolatos.

A definíciók az EN ISO 14155:2011 és a MEDDEV 2.7/3 rev 3 (2015. május) szabványból származnak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz hatékonysága: Dakkak és Bennett dysphagia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
pontozás a Dakkak és Bennett dysphagia-pontszám használatával 0 = nincs dysphagia; 4 = afágia A teljes skála jelentésre kerül
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Erasme University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése