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Sécurité et faisabilité d'Endomina, un dispositif de suture endoluminale du syndrome de la canne à sucre (Endomina)

29 juin 2020 mis à jour par: Erasme University Hospital

Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide pour le syndrome de l'anse afférente

La chirurgie est actuellement le seul traitement efficace de l'obésité morbide et peut être divisée en chirurgies restrictives (Lap Band et Sleeve gastrectomie), chirurgies malabsorptives (déviation pancréatique biliaire et commutation duodénale) ou une combinaison des deux (RYGBP).

Cette dernière technique est l'intervention chirurgicale la plus courante et la plus efficace pratiquée dans le monde et a été considérée comme un traitement efficace de l'obésité morbide et de ses complications, atteignant une perte de poids excessive de 65 à 80 % ; 1-2 ans après la chirurgie (1,2).

La morbidité après RYGB comprend le syndrome de la canne en bonbon ou le syndrome de l'anse afférente. Le syndrome de Roux de la canne en bonbon chez les patients ayant subi un RYGB se réfère à un membre de Roux afférent aveugle excessivement long au niveau de la gastrojéjunostomie provoquant une douleur postprandiale souvent soulagée par des vomissements. On pense que le membre afférent aveugle ("canne à sucre") agit comme une boucle obstruée lorsqu'il est rempli de nourriture (souvent de préférence), et la distension de la boucle provoque de la douleur jusqu'à ce que la nourriture se déverse dans le membre de Roux ou soit vomi. (3).

Des patients ont été signalés se présentant dès trois mois et aussi tard que 11 ans après leur RYGB initial, généralement avec des symptômes de douleur épigastrique postprandiale, de nausées, de vomissements et de reflux ou de régurgitation alimentaire (4). Le diagnostic est confirmé par des études de contraste gastro-intestinal supérieur ou une endoscopie. Sur les séries digestives hautes, la branche afférente se remplit avant que le produit de contraste ne se répande dans la branche de Roux. En endoscopie haute, la branche afférente est généralement la sortie la plus directe de la gastrojéjunostomie (3).

Le traitement est la chirurgie bariatrique de révision, le plus souvent une résection laparoscopique du membre afférent, dont la longueur variait de 3 à 22 cm dans une étude (moyenne de 7,6 cm) (3). Les symptômes disparaissent après la chirurgie de révision chez la plupart des patients. Les chirurgiens doivent minimiser la longueur de la boucle afférente aveugle laissée au moment du RYGB initial pour prévenir le syndrome de Roux en canne à sucre.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgique) est un dispositif marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet l'actionnement à distance du dispositif lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des appositions transorales de tissus de pleine épaisseur et peut permettre de réaliser, par voie transorale, de larges plicatures avec une apposition serrée séreuse à séreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie est actuellement le seul traitement efficace de l'obésité morbide et peut être divisée en chirurgies restrictives (Lap Band et Sleeve gastrectomie), chirurgies malabsorptives (déviation pancréatique biliaire et commutation duodénale) ou une combinaison des deux (RYGBP).

Cette dernière technique est l'intervention chirurgicale la plus courante et la plus efficace pratiquée dans le monde et a été considérée comme un traitement efficace de l'obésité morbide et de ses complications, atteignant une perte de poids excessive de 65 à 80 % ; 1-2 ans après la chirurgie (1,2).

La morbidité après RYGB comprend le syndrome de la canne en bonbon ou le syndrome de l'anse afférente. Le syndrome de Roux de la canne en bonbon chez les patients ayant subi un RYGB se réfère à un membre de Roux afférent aveugle excessivement long au niveau de la gastrojéjunostomie provoquant une douleur postprandiale souvent soulagée par des vomissements. On pense que le membre afférent aveugle ("canne à sucre") agit comme une boucle obstruée lorsqu'il est rempli de nourriture (souvent de préférence), et la distension de la boucle provoque de la douleur jusqu'à ce que la nourriture se déverse dans le membre de Roux ou soit vomi. (3).

Des patients ont été signalés se présentant dès trois mois et aussi tard que 11 ans après leur RYGB initial, généralement avec des symptômes de douleur épigastrique postprandiale, de nausées, de vomissements et de reflux ou de régurgitation alimentaire (4). Le diagnostic est confirmé par des études de contraste gastro-intestinal supérieur ou une endoscopie. Sur les séries digestives hautes, la branche afférente se remplit avant que le produit de contraste ne se répande dans la branche de Roux. En endoscopie haute, la branche afférente est généralement la sortie la plus directe de la gastrojéjunostomie (3).

Le traitement est la chirurgie bariatrique de révision, le plus souvent une résection laparoscopique du membre afférent, dont la longueur variait de 3 à 22 cm dans une étude (moyenne de 7,6 cm) (3). Les symptômes disparaissent après la chirurgie de révision chez la plupart des patients. Les chirurgiens doivent minimiser la longueur de la boucle afférente aveugle laissée au moment du RYGB initial pour prévenir le syndrome de Roux en canne à sucre.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgique) est un dispositif marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet l'actionnement à distance du dispositif lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des appositions transorales de tissus de pleine épaisseur et peut permettre de réaliser, par voie transorale, de larges plicatures avec une apposition serrée séreuse à séreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome de la canne en bonbon prouvé par hirondelle barytée
  2. Âge entre 18 et 65 ans ;
  3. Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire ;
  4. Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  5. Doit habiter à moins de 75 km du site de traitement;
  6. Avait suivi le bilan pluridisciplinaire bariatrique (analyses sanguines, rendez-vous diététicien, psychologue et médecin).

Critère d'exclusion:

  1. Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne ;
  2. Œsophagite sévère ;
  3. Ulcère gastro-duodénal;
  4. Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
  5. sténose ou obstruction gastro-intestinale ;
  6. Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte dans les 18 mois à venir ;
  7. Traitement anticoagulant ;
  8. Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention ;
  9. Participe actuellement à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le jéjunum entre les deux anses est suté avec Endomina et coupé 15 jours plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la sécurité par la mesure de l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: 6 mois

Incidence de tous les effets indésirables du dispositif (ADE), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif.

Les définitions sont combinées à partir de EN ISO 14155:2011 et MEDDEV 2.7/3 rev 3 (mai 2015).

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du dispositif : score de dysphagie de Dakkak et Bennett
Délai: 6 mois
notation à l'aide du score de dysphagie de Dakkak et Bennett 0 = pas de dysphagie ; 4= aphagie L'échelle totale sera rapportée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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