Sécurité et faisabilité d'Endomina, un dispositif de suture endoluminale du syndrome de la canne à sucre (Endomina)
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide pour le syndrome de l'anse afférente
La chirurgie est actuellement le seul traitement efficace de l'obésité morbide et peut être divisée en chirurgies restrictives (Lap Band et Sleeve gastrectomie), chirurgies malabsorptives (déviation pancréatique biliaire et commutation duodénale) ou une combinaison des deux (RYGBP).
Cette dernière technique est l'intervention chirurgicale la plus courante et la plus efficace pratiquée dans le monde et a été considérée comme un traitement efficace de l'obésité morbide et de ses complications, atteignant une perte de poids excessive de 65 à 80 % ; 1-2 ans après la chirurgie (1,2).
La morbidité après RYGB comprend le syndrome de la canne en bonbon ou le syndrome de l'anse afférente. Le syndrome de Roux de la canne en bonbon chez les patients ayant subi un RYGB se réfère à un membre de Roux afférent aveugle excessivement long au niveau de la gastrojéjunostomie provoquant une douleur postprandiale souvent soulagée par des vomissements. On pense que le membre afférent aveugle ("canne à sucre") agit comme une boucle obstruée lorsqu'il est rempli de nourriture (souvent de préférence), et la distension de la boucle provoque de la douleur jusqu'à ce que la nourriture se déverse dans le membre de Roux ou soit vomi. (3).
Des patients ont été signalés se présentant dès trois mois et aussi tard que 11 ans après leur RYGB initial, généralement avec des symptômes de douleur épigastrique postprandiale, de nausées, de vomissements et de reflux ou de régurgitation alimentaire (4). Le diagnostic est confirmé par des études de contraste gastro-intestinal supérieur ou une endoscopie. Sur les séries digestives hautes, la branche afférente se remplit avant que le produit de contraste ne se répande dans la branche de Roux. En endoscopie haute, la branche afférente est généralement la sortie la plus directe de la gastrojéjunostomie (3).
Le traitement est la chirurgie bariatrique de révision, le plus souvent une résection laparoscopique du membre afférent, dont la longueur variait de 3 à 22 cm dans une étude (moyenne de 7,6 cm) (3). Les symptômes disparaissent après la chirurgie de révision chez la plupart des patients. Les chirurgiens doivent minimiser la longueur de la boucle afférente aveugle laissée au moment du RYGB initial pour prévenir le syndrome de Roux en canne à sucre.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgique) est un dispositif marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet l'actionnement à distance du dispositif lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des appositions transorales de tissus de pleine épaisseur et peut permettre de réaliser, par voie transorale, de larges plicatures avec une apposition serrée séreuse à séreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est actuellement le seul traitement efficace de l'obésité morbide et peut être divisée en chirurgies restrictives (Lap Band et Sleeve gastrectomie), chirurgies malabsorptives (déviation pancréatique biliaire et commutation duodénale) ou une combinaison des deux (RYGBP).
Cette dernière technique est l'intervention chirurgicale la plus courante et la plus efficace pratiquée dans le monde et a été considérée comme un traitement efficace de l'obésité morbide et de ses complications, atteignant une perte de poids excessive de 65 à 80 % ; 1-2 ans après la chirurgie (1,2).
La morbidité après RYGB comprend le syndrome de la canne en bonbon ou le syndrome de l'anse afférente. Le syndrome de Roux de la canne en bonbon chez les patients ayant subi un RYGB se réfère à un membre de Roux afférent aveugle excessivement long au niveau de la gastrojéjunostomie provoquant une douleur postprandiale souvent soulagée par des vomissements. On pense que le membre afférent aveugle ("canne à sucre") agit comme une boucle obstruée lorsqu'il est rempli de nourriture (souvent de préférence), et la distension de la boucle provoque de la douleur jusqu'à ce que la nourriture se déverse dans le membre de Roux ou soit vomi. (3).
Des patients ont été signalés se présentant dès trois mois et aussi tard que 11 ans après leur RYGB initial, généralement avec des symptômes de douleur épigastrique postprandiale, de nausées, de vomissements et de reflux ou de régurgitation alimentaire (4). Le diagnostic est confirmé par des études de contraste gastro-intestinal supérieur ou une endoscopie. Sur les séries digestives hautes, la branche afférente se remplit avant que le produit de contraste ne se répande dans la branche de Roux. En endoscopie haute, la branche afférente est généralement la sortie la plus directe de la gastrojéjunostomie (3).
Le traitement est la chirurgie bariatrique de révision, le plus souvent une résection laparoscopique du membre afférent, dont la longueur variait de 3 à 22 cm dans une étude (moyenne de 7,6 cm) (3). Les symptômes disparaissent après la chirurgie de révision chez la plupart des patients. Les chirurgiens doivent minimiser la longueur de la boucle afférente aveugle laissée au moment du RYGB initial pour prévenir le syndrome de Roux en canne à sucre.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgique) est un dispositif marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet l'actionnement à distance du dispositif lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des appositions transorales de tissus de pleine épaisseur et peut permettre de réaliser, par voie transorale, de larges plicatures avec une apposition serrée séreuse à séreuse.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgique, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de la canne en bonbon prouvé par hirondelle barytée
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire ;
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Doit habiter à moins de 75 km du site de traitement;
- Avait suivi le bilan pluridisciplinaire bariatrique (analyses sanguines, rendez-vous diététicien, psychologue et médecin).
Critère d'exclusion:
- Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne ;
- Œsophagite sévère ;
- Ulcère gastro-duodénal;
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
- sténose ou obstruction gastro-intestinale ;
- Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte dans les 18 mois à venir ;
- Traitement anticoagulant ;
- Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention ;
- Participe actuellement à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
|
Le jéjunum entre les deux anses est suté avec Endomina et coupé 15 jours plus tard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation de la sécurité par la mesure de l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: 6 mois
|
Incidence de tous les effets indésirables du dispositif (ADE), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif. Les définitions sont combinées à partir de EN ISO 14155:2011 et MEDDEV 2.7/3 rev 3 (mai 2015). |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du dispositif : score de dysphagie de Dakkak et Bennett
Délai: 6 mois
|
notation à l'aide du score de dysphagie de Dakkak et Bennett 0 = pas de dysphagie ; 4= aphagie L'échelle totale sera rapportée
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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