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Sicherheit und Durchführbarkeit von Endomina, einem endoluminalen Nahtgerät für das Candy-Cane-Syndrom (Endomina)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit eines endoluminalen Nahtgeräts (Endomina TM) als Hilfsmittel für das Afferent-Loop-Syndrom

Eine Operation ist derzeit die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Lap Band and Sleeve Gastrectomy), malabsorptive Operationen (Biliary Pancreatic Deviation and Duodenal Switch) oder eine Kombination aus beidem (RYGBP) unterteilt werden.

Diese letztgenannte Technik ist das weltweit am häufigsten durchgeführte und effektivste chirurgische Verfahren und wurde als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Komplikationen entwickelt, wobei ein Übergewichtsverlust von 65 bis 80 % erreicht wird; 1-2 Jahre nach der Operation (1,2).

Die Morbidität nach RYGB umfasst das Zuckerstangensyndrom oder das afferente Schleifensyndrom. Das Candy-Cane-Roux-Syndrom bei Patienten, die sich einer RYGB unterzogen haben, bezieht sich auf ein übermäßig langes blindes afferentes Roux-Glied an der Gastrojejunostomie, das postprandiale Schmerzen verursacht, die oft durch Erbrechen gelindert werden. Es wird angenommen, dass das blinde afferente Glied ("Zuckerstange") als verstopfte Schlaufe fungiert, wenn es mit Nahrung gefüllt ist (oft bevorzugt), und die Dehnung der Schlaufe Schmerzen verursacht, bis das Essen entweder in das Roux-Glied gelangt oder wieder ausgespuckt wird aus (3).

Es wurde von Patienten berichtet, die sich bereits drei Monate und erst 11 Jahre nach ihrem ersten RYGB vorstellten, typischerweise mit Symptomen von postprandialen epigastrischen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Reflux oder Aufstoßen der Nahrung (4). Die Diagnose wird durch obere gastrointestinale Kontrastuntersuchungen oder Endoskopie bestätigt. Bei der oberen gastrointestinalen Serie füllt sich die afferente Extremität, bevor das Kontrastmittel in die Roux-Extremität gelangt. Bei der oberen Endoskopie ist die zuführende Extremität normalerweise der direkteste Ausgang der Gastrojejunostomie (3).

Die Behandlung ist eine bariatrische Revisionschirurgie, am häufigsten die laparoskopische Resektion der zuführenden Extremität, die in einer Studie eine Länge von 3 bis 22 cm (Mittelwert 7,6 cm) aufwies (3). Die Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach einer Revisionsoperation. Chirurgen sollten die Länge der blinden afferenten Schleife, die zum Zeitpunkt des anfänglichen RYGB verbleibt, minimieren, um das Candy-Cane-Roux-Syndrom zu verhindern.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernauslösung des Geräts während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, eine transorale Apposition von Gewebe in voller Dicke durchzuführen, und kann die Durchführung großer Plikationen mit enger Serosa-zu-Serosa-Apposition über einen transoralen Weg ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist derzeit die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Lap Band and Sleeve Gastrectomy), malabsorptive Operationen (Biliary Pancreatic Deviation and Duodenal Switch) oder eine Kombination aus beidem (RYGBP) unterteilt werden.

Diese letztgenannte Technik ist das weltweit am häufigsten durchgeführte und effektivste chirurgische Verfahren und wurde als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Komplikationen entwickelt, wobei ein Übergewichtsverlust von 65 bis 80 % erreicht wird; 1-2 Jahre nach der Operation (1,2).

Die Morbidität nach RYGB umfasst das Zuckerstangensyndrom oder das afferente Schleifensyndrom. Das Candy-Cane-Roux-Syndrom bei Patienten, die sich einer RYGB unterzogen haben, bezieht sich auf ein übermäßig langes blindes afferentes Roux-Glied an der Gastrojejunostomie, das postprandiale Schmerzen verursacht, die oft durch Erbrechen gelindert werden. Es wird angenommen, dass das blinde afferente Glied ("Zuckerstange") als verstopfte Schlaufe fungiert, wenn es mit Nahrung gefüllt ist (oft bevorzugt), und die Dehnung der Schlaufe Schmerzen verursacht, bis das Essen entweder in das Roux-Glied gelangt oder wieder ausgespuckt wird aus (3).

Es wurde von Patienten berichtet, die sich bereits drei Monate und erst 11 Jahre nach ihrem ersten RYGB vorstellten, typischerweise mit Symptomen von postprandialen epigastrischen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Reflux oder Aufstoßen der Nahrung (4). Die Diagnose wird durch obere gastrointestinale Kontrastuntersuchungen oder Endoskopie bestätigt. Bei der oberen gastrointestinalen Serie füllt sich die afferente Extremität, bevor das Kontrastmittel in die Roux-Extremität gelangt. Bei der oberen Endoskopie ist die zuführende Extremität normalerweise der direkteste Ausgang der Gastrojejunostomie (3).

Die Behandlung ist eine bariatrische Revisionschirurgie, am häufigsten die laparoskopische Resektion der zuführenden Extremität, die in einer Studie eine Länge von 3 bis 22 cm (Mittelwert 7,6 cm) aufwies (3). Die Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach einer Revisionsoperation. Chirurgen sollten die Länge der blinden afferenten Schleife, die zum Zeitpunkt des anfänglichen RYGB verbleibt, minimieren, um das Candy-Cane-Roux-Syndrom zu verhindern.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernauslösung des Geräts während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, eine transorale Apposition von Gewebe in voller Dicke durchzuführen, und kann die Durchführung großer Plikationen mit enger Serosa-zu-Serosa-Apposition über einen transoralen Weg ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewährtes Zuckerstangensyndrom durch Bariumschwalbe
  2. Alter zwischen 18-65 Jahren;
  3. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen;
  4. Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Muss innerhalb von 75 km vom Behandlungsort wohnen;
  6. Hatte die bariatrische multidisziplinäre Abklärung verfolgt (Blutanalysen, Ernährungsberater, Psychologe und Arzttermine).

Ausschlusskriterien:

  1. Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre;
  2. schwere Ösophagitis;
  3. Magen-Duodenal-Geschwür;
  4. Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
  5. GI-Stenose oder Obstruktion;
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch in den kommenden 18 Monaten;
  7. Antikoagulanzientherapie;
  8. Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
  9. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Gerät: Endomina
Das Jejunum zwischen den beiden Schlingen wird mit Endomina gesäuert und 15 Tage später durchtrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit durch Messung der Inzidenz aller unerwünschten Gerätewirkungen (ADE)
Zeitfenster: 6 Monate

Auftreten aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs), nicht schwerwiegend und schwerwiegend, möglicherweise im Zusammenhang mit oder im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät.

Definitionen sind kombiniert aus EN ISO 14155:2011 und MEDDEV 2.7/3 rev 3 (Mai 2015).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts: Dysphagie-Score nach Dakkak und Bennett
Zeitfenster: 6 Monate
Scoring mit dem Dysphagie-Score von Dakkak und Bennett 0 = keine Dysphagie; 4= Aphagie Gesamtausmaß wird gemeldet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasme University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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