Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av Endomina, en Candy Cane Syndrome Endoluminal Suturing Device (Endomina)

29 juni 2020 uppdaterad av: Erasme University Hospital

En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som ett hjälpmedel för Afferent Loop Syndrome

Kirurgi är för närvarande den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band och Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).

Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs i hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).

Sjuklighet efter RYGB inkluderar candy cane syndrome eller afferent loop syndrom. Candy cane Roux syndrom hos patienter som har genomgått RYGB hänvisar till en alltför lång blind afferent Roux lem vid gastrojejunostomi som orsakar postprandial smärta som ofta lindras genom kräkningar. Man tror att den blinda afferenta lemmen ("godisrör") fungerar som en blockerad ögla när den fylls med mat (ofta företrädesvis), och utvidgningen av öglan orsakar smärta tills maten antingen rinner ut i Roux-benet eller kräks ut igen. (3).

Patienter har rapporterats uppträda så tidigt som tre månader och så sent som 11 år efter sin första RYGB, vanligtvis med symtom på postprandial epigastrisk smärta, illamående, kräkningar och reflux eller födouppstötningar (4). Diagnosen bekräftas av övre gastrointestinala kontraststudier eller endoskopi. På övre gastrointestinala serier fylls den afferenta extremiteten innan kontrasten rinner ut i Roux-benet. Vid övre endoskopi är den afferenta extremiteten vanligtvis det mest direkta utloppet av gastrojejunostomi (3).

Behandlingen är revisionsbariatrisk kirurgi, oftast laparoskopisk resektion av den afferenta extremiteten, som varierade i längd från 3 till 22 cm i en studie (medelvärde 7,6 cm) (3). Symtomen försvinner efter revisionsoperation hos de flesta patienter. Kirurger bör minimera längden på den blinda afferenta öglan som finns kvar vid tidpunkten för initial RYGB för att förhindra candy cane Roux syndrom.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) är en CE-märkt enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanövrering av enheten under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transoral vävnadsapposition i full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, stora applikationer med tätt serosa till serosa-apposition.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är för närvarande den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band och Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).

Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs i hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).

Sjuklighet efter RYGB inkluderar candy cane syndrome eller afferent loop syndrom. Candy cane Roux syndrom hos patienter som har genomgått RYGB hänvisar till en alltför lång blind afferent Roux lem vid gastrojejunostomi som orsakar postprandial smärta som ofta lindras genom kräkningar. Man tror att den blinda afferenta lemmen ("godisrör") fungerar som en blockerad ögla när den fylls med mat (ofta företrädesvis), och utvidgningen av öglan orsakar smärta tills maten antingen rinner ut i Roux-benet eller kräks ut igen. (3).

Patienter har rapporterats uppträda så tidigt som tre månader och så sent som 11 år efter sin första RYGB, vanligtvis med symtom på postprandial epigastrisk smärta, illamående, kräkningar och reflux eller födouppstötningar (4). Diagnosen bekräftas av övre gastrointestinala kontraststudier eller endoskopi. På övre gastrointestinala serier fylls den afferenta extremiteten innan kontrasten rinner ut i Roux-benet. Vid övre endoskopi är den afferenta extremiteten vanligtvis det mest direkta utloppet av gastrojejunostomi (3).

Behandlingen är revisionsbariatrisk kirurgi, oftast laparoskopisk resektion av den afferenta extremiteten, som varierade i längd från 3 till 22 cm i en studie (medelvärde 7,6 cm) (3). Symtomen försvinner efter revisionsoperation hos de flesta patienter. Kirurger bör minimera längden på den blinda afferenta öglan som finns kvar vid tidpunkten för initial RYGB för att förhindra candy cane Roux syndrom.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) är en CE-märkt enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanövrering av enheten under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transoral vävnadsapposition i full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, stora applikationer med tätt serosa till serosa-apposition.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Beprövat Candy Cane-syndrom genom bariumsvala
  2. Ålder mellan 18-65 år;
  3. Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, såväl som laboratorieundersökningar;
  4. Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke;
  5. Måste bo inom 75 km från behandlingsplatsen;
  6. Hade följt den bariatriska multidisciplinära upparbetningen (blodanalyser, dietist, psykolog och läkarbesök).

Exklusions kriterier:

  1. Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar;
  2. Svår esofagit;
  3. Gastro-duodenalsår;
  4. Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
  5. GI stenos eller obstruktion;
  6. Graviditet, amning eller villig att bli gravid under de kommande 18 månaderna;
  7. Antikoagulantbehandling;
  8. Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention;
  9. Deltar för närvarande i annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Enhet: Endomina
Jejunum mellan de två öglorna sys med Endomina och skärs 15 dagar senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av säkerhet genom mätning av förekomsten av alla skadliga anordningseffekter (ADE)
Tidsram: 6 månader

Förekomst av alla biverkningar (ADE), icke allvarliga och allvarliga, möjligen relaterade till eller relaterade till proceduren och/eller enheten.

Definitioner är kombinerade från EN ISO 14155:2011 och MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maj 2015).
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens effektivitet: Dakkak och Bennetts dysfagipoäng
Tidsram: 6 månader
poängsättning med Dakkak och Bennetts dysfagipoäng 0 = ingen dysfagi; 4= afagi Total skala kommer att rapporteras
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Erasme University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar