Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Endomina, en Candy Cane Syndrome Endoluminal sutureringsenhet (Endomina)

29. juni 2020 oppdatert av: Erasme University Hospital

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en endoluminal sutureringsenhet (Endomina TM) som et hjelpemiddel for Afferent Loop Syndrome

Kirurgi er foreløpig eneste effektive behandling for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operasjoner (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombinasjon av begge (RYGBP).

Denne sistnevnte teknikken er den vanligste og mest effektive kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden og har blitt behandlet for å være en effektiv behandling av sykelig fedme og dens komplikasjoner, og oppnår et overvekttap på 65 til 80 %; 1-2 år etter operasjon (1,2).

Sykelighet etter RYGB inkluderer candy cane syndrom eller afferent loop syndrom. Candy Cane Roux syndrom hos pasienter som har gjennomgått RYGB refererer til en overdrevent lang blind afferent Roux lem ved gastrojejunostomi som forårsaker postprandiale smerter ofte lindret ved oppkast. Det antas at det blinde afferente lem ("godteristokk") fungerer som en blokkert løkke når den er fylt med mat (ofte fortrinnsvis), og utvidelsen av løkken forårsaker smerte inntil maten enten søles inn i Roux-lemmet eller kastes opp igjen. (3).

Pasienter er rapportert å presentere så tidlig som tre måneder og så sent som 11 år etter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, oppkast og refluks eller matoppstøt (4). Diagnosen bekreftes av øvre gastrointestinale kontraststudier eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fylles den afferente lem før kontrasten søles inn i Roux lem. Ved øvre endoskopi er det afferente lem vanligvis det mest direkte utløpet av gastrojejunostomien (3).

Behandlingen er revisjonsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk reseksjon av det afferente lemmet, som varierte i lengde fra 3 til 22 cm i en studie (gjennomsnittlig 7,6 cm) (3). Symptomene forsvinner etter revisjonskirurgi hos de fleste pasienter. Kirurger bør minimere lengden på den blinde afferente løkken som er igjen på tidspunktet for første RYGB for å forhindre candy cane Roux syndrom.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) er en CE-merket enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernaktivering av enheten under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transoral vevsapposisjon i full tykkelse og kan tillate å utføre, via en transoral rute, store plikasjoner med tett serosa til serosaapposisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er foreløpig eneste effektive behandling for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operasjoner (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombinasjon av begge (RYGBP).

Denne sistnevnte teknikken er den vanligste og mest effektive kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden og har blitt behandlet for å være en effektiv behandling av sykelig fedme og dens komplikasjoner, og oppnår et overvekttap på 65 til 80 %; 1-2 år etter operasjon (1,2).

Sykelighet etter RYGB inkluderer candy cane syndrom eller afferent loop syndrom. Candy Cane Roux syndrom hos pasienter som har gjennomgått RYGB refererer til en overdrevent lang blind afferent Roux lem ved gastrojejunostomi som forårsaker postprandiale smerter ofte lindret ved oppkast. Det antas at det blinde afferente lem ("godteristokk") fungerer som en blokkert løkke når den er fylt med mat (ofte fortrinnsvis), og utvidelsen av løkken forårsaker smerte inntil maten enten søles inn i Roux-lemmet eller kastes opp igjen. (3).

Pasienter er rapportert å presentere så tidlig som tre måneder og så sent som 11 år etter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, oppkast og refluks eller matoppstøt (4). Diagnosen bekreftes av øvre gastrointestinale kontraststudier eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fylles den afferente lem før kontrasten søles inn i Roux lem. Ved øvre endoskopi er det afferente lem vanligvis det mest direkte utløpet av gastrojejunostomien (3).

Behandlingen er revisjonsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk reseksjon av det afferente lemmet, som varierte i lengde fra 3 til 22 cm i en studie (gjennomsnittlig 7,6 cm) (3). Symptomene forsvinner etter revisjonskirurgi hos de fleste pasienter. Kirurger bør minimere lengden på den blinde afferente løkken som er igjen på tidspunktet for første RYGB for å forhindre candy cane Roux syndrom.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) er en CE-merket enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernaktivering av enheten under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transoral vevsapposisjon i full tykkelse og kan tillate å utføre, via en transoral rute, store plikasjoner med tett serosa til serosaapposisjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påvist Candy Cane syndrom ved bariumsvelge
  2. Alder mellom 18-65 år;
  3. Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser;
  4. Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  5. Må bo innenfor 75 km fra behandlingsstedet;
  6. Hadde fulgt bariatrisk tverrfaglig oppfølging (blodanalyser, kostholdsveileder, psykolog og legebesøk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Achalasia og andre esophageal motilitetsforstyrrelser;
  2. Alvorlig øsofagitt;
  3. Gastro-duodenalsår;
  4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
  5. GI stenose eller obstruksjon;
  6. Graviditet, amming eller villig til å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene;
  7. Antikoagulant terapi;
  8. Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
  9. Deltar for tiden i annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Enhet: Endomina
Jejunum mellom de to løkkene sys med Endomina og kuttes 15 dager senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av sikkerhet ved måling av forekomsten av alle uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: 6 måneder

Forekomst av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten.

Definisjoner er kombinert fra EN ISO 14155:2011 og MEDDEV 2.7/3 rev 3 (mai 2015).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av enheten: Dakkak og Bennett dysfagi score
Tidsramme: 6 måneder
skåring ved bruk av Dakkak og Bennett dysfagi-skåre 0 = ingen dysfagi; 4= afagi Total skala vil bli rapportert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasme University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger