Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečovatel potřebuje sebeovládání prostřednictvím budování dovedností

25. března 2024 aktualizováno: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Péče o člena rodiny po cévní mozkové příhodě může být velmi obtížná a zhoršovat fyzické i psychické zdraví neškolených pečovatelů. Intervence po telefonu pro hodnocení a budování dovedností (TASK III) je jedinečný komplexní intervenční program pečovatele, který pečovatelům umožňuje rozvíjet potřebné dovednosti pro řízení péče o přeživší a zároveň se o sebe postarat. Dlouhodobým cílem této studie je nabídnout školení a podporu pro rodinné pečovatele prostřednictvím účinného a nákladově efektivního programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného, ​​dlouhodobého postižení a má velmi náhlý nástup; rodiny jsou často nuceny poskytovat péči bez jakéhokoli školení od poskytovatelů zdravotní péče. Studie ukázaly, že péče bez školení může být škodlivá pro fyzické a duševní zdraví pečovatele, což může bránit rehabilitaci přeživších a vést k institucionalizaci a vyšším společenským nákladům. Na rozdíl od stávajících intervencí pečovatelů po cévní mozkové příhodě, které vyžadují nákladné interakce tváří v tvář a které se zaměřují především na péči o pozůstalé, je sada pro telefonické hodnocení a budování dovedností (TASK II) dodávána kompletně po telefonu a umožňuje pečovatelům oslovit jak své vlastní, tak potřeby přeživších pomocí inovativních strategií budování dovedností. V souladu se současnými směrnicemi pro pacienty a pečovatele prokázal TASK II důkazy o validitě obsahu, věrnosti léčby, spokojenosti pečovatele a účinnosti při snižování symptomů deprese; budoucí vývoj ÚLOHY II však vyžaduje silnější zaměření na strategie samosprávy s cílem zlepšit zdraví pečovatele a lepší využití jiných způsobů poskytování telehealth před implementací do systémů probíhající péče o cévní mozkovou příhodu. Účelem této studie je optimalizovat zásah TASK III prostřednictvím inovativního využití technologií a teoreticky podložených strategií sebeřízení ke zlepšení zdraví pečovatele. Specifický cíl 1 sestává z ohniskových skupin a individuálních rozhovorů se 40 odborníky (10 interdisciplinárních výzkumníků, 10 technologických expertů, 10 klinických lékařů a klinických vedoucích a 10 rodinných pečovatelů po cévní mozkové příhodě) s cílem poskytnout preference ohledně základních oblastí nového obsahu pro sebeřízení, navrhovaných technologií ( např. iBook, eBook, interaktivní webová stránka, FaceTime, Zoom) a budoucí implementační strategie pro vytvoření nového prototypu TASK III. Specifický cíl 2 určí proveditelnost intervence TASK III pomocí pilotní studie 74 pečovatelů po cévní mozkové příhodě randomizovaných do TASK III nebo do informační, podpůrné a referenční (ISR) skupiny v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Hodnocení náboru, udržení, věrnosti léčby, spokojenosti a technologie bude získáno pro skupiny TASK III a ISR, které absolvují 8 týdenních sezení s posilovacím sezením o 4 týdny později. Výsledky budou zkoumány na začátku, 8 týdnů (konec intervence) a 12 týdnů (po posilovací dávce). Pokud se v budoucí randomizované kontrolované klinické studii ukáže, že TASK III je účinný, naším dalším cílem bude převést TASK III do pokračujících systémů iktové péče; a jednoho dne jej přizpůsobit pro použití mezi pečovateli s jinými vysilujícími/chronickými stavy, které mají obrovský dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Primární pečovatel (neplacený rodinný příslušník nebo jiná významná osoba poskytující péči o pacienty po cévní mozkové příhodě)
  • Musí poskytovat péči po propuštění do domácího prostředí (pro konkrétní cíl 2)
  • Plynule v anglickém jazyce
  • Přístup k telefonu nebo počítači
  • Žádné potíže se sluchem nebo mluvením po telefonu nebo počítači
  • (Specifický cíl 1) Ochota zúčastnit se on-line nebo telefonické fokusní skupiny nebo on-line či telefonického individuálního rozhovoru. Některé rozhovory nebo ohniskové skupiny mohou být nabídnuty tváří v tvář.
  • (Specifický cíl 2) Ochota zúčastnit se 9 hovorů sestry a 3 rozhovorů se sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

Vyloučeno, pokud pozůstalý:

  • Neměl mrtvici
  • Nepotřeboval pomoc od pečovatelky
  • Chystal se bydlet v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné

Vyloučeno, pokud pečovatel:

  • Skóre <16 na stupnici Oberst Caregiving Burden Stupnice obtížnosti úkolu (pro konkrétní cíl 2)
  • Skóre < 4 na 6položkovém screeneru kognitivních poruch.

Vyloučeno, pokud je pečovatelem nebo pozůstalým:

  • Vězeň nebo v domácím vězení
  • Těhotná
  • Terminální onemocnění (např. rakovina v pozdním stádiu, stav na konci života, selhání ledvin vyžadující dialýzu)
  • Alzheimerova choroba, demence nebo závažné duševní onemocnění v anamnéze (např. sebevražedné sklony, schizofrenie, těžká neléčená deprese nebo maniodepresivní porucha)
  • Anamnéza hospitalizace pro zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ISR
Skupina Informace, podpora a doporučení (ISR).
Behaviorální: Skupina informační podpory a doporučení (ISR).
Skupina ISR obdrží brožuru American Heart Association a 8 týdenních telefonátů od sestry. Sestra zavolá znovu za měsíc. Sestra ISR bude poskytovat informace, podporu a doporučení komunitním zdrojům.
Experimentální: Skupina ÚKOL III
Skupina sady pro hodnocení a budování dovedností po telefonu (TASK III).
Behaviorální: Skupina pro telefonické hodnocení a budování dovedností (TASK III).
Skupina TASK III obdrží průvodce TASK III Resource Guide, který jsme vyvinuli, a 8 týdenních telefonátů od sestry. Sestra zavolá znovu za měsíc. Sestra TASK III vám pomůže posoudit vaše potřeby a obavy, vybudovat vaše dovednosti jako pečovatelka a odkázat vás na zdroje komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pečovatele pro programy TASK III i ISR ​​měřené pomocí škály spokojenosti pečovatele (CSS).
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení spokojenosti pečovatelů (použitelnost, snadnost použití, přijatelnost) pro programy TASK III a ISR se měří pomocí škály spokojenosti pečovatele (CSS). CSS se skládá z 9 položek hodnocených na škále odpovědí od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Položky se sečtou pro celkové skóre a poté se vydělí 9 (počet položek) s možným rozsahem 1 až 5. Vyšší skóre značí větší spokojenost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdravotním stavu pacienta Depression Scale (PHQ-9).
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
Depresivní symptomy pečovatele jsou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9), který se skládá z 9 položek hodnocených na škále odezvy v rozsahu od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den. Položky se sčítají pro celkové skóre s možným rozsahem 0 až 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
Životní změny (tj. změny v sociálním fungování, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví jako výsledek poskytování péče) měřené Bakasovou škálou výsledků péče (BCOS).
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
Životní změny pečovatele (tj. změny v sociálním fungování, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví v důsledku poskytování péče) jsou měřeny Bakasovou škálou výsledků péče (BCOS). BCOS se skládá z 15 položek hodnocených na stupnici odezvy od -3 (změněno pro nejhorší) do +3 (změněno pro nejlepší). Položky jsou překódovány (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), takže lze získat kladná čísla pro analýza. Překódované odpovědi na 15 položek se sečtou do celkového skóre s možným rozsahem 15-105. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější životní změny v důsledku poskytování péče.
Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
Nezdravé dny měřeno počtem nezdravých dnů za posledních 30 dní.
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
Nezdravé dny pečovatele se měří pomocí ukazatele Unhealthy Days (UD), který se skládá ze dvou položek: Kolik dní během posledních 30 dnů nebylo vaše fyzické zdraví dobré?; Kolik dní během posledních 30 dnů nebylo vaše duševní zdraví dobré? Tyto položky se pohybují od 0 = žádné nezdravé dny do 30 = 30 nezdravých dnů. Tyto dvě položky se sečtou pro celkové skóre s limitem 30 dnů. Vyšší skóre znamená více nezdravých dnů za posledních 30 dní.
Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení