Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejegivers selvledelsesbehov gennem færdighedsopbygning

25. marts 2024 opdateret af: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
At tage sig af et familiemedlem efter et slagtilfælde kan være meget vanskeligt og forværre den fysiske og mentale sundhed hos utrænede plejere. Telefonvurderings- og færdighedsopbygningssættet (TASK III) er et unikt, omfattende interventionsprogram for omsorgspersoner, der gør det muligt for pårørende at udvikle de nødvendige færdigheder til at håndtere omsorgen for den overlevende, mens de også tager sig af sig selv. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at tilbyde træning og støtte til familieplejere gennem et effektivt, omkostningseffektivt program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til alvorlig, langvarig funktionsnedsættelse og har en meget pludselig indtræden; familier tvinges ofte til at yde omsorg uden uddannelse fra sundhedsudbydere. Undersøgelser har vist, at pleje uden træning kan være skadeligt for omsorgspersonens fysiske og mentale sundhed, hvilket kan hæmme overlevendes rehabilitering og føre til institutionalisering og højere samfundsomkostninger. I modsætning til eksisterende apopleksiplejerinterventioner, der kræver kostbare ansigt til ansigt-interaktioner, og som primært fokuserer på den overlevendes pleje, leveres telefonvurderings- og færdighedsopbygningssættet (TASK II) fuldstændigt telefonisk og giver plejepersonale mulighed for at tage fat på både deres egen og overlevendes behov ved hjælp af innovative færdighedsopbyggende strategier. I overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for patient og plejepersonale har TASK II demonstreret evidens for indholdsvaliditet, behandlingstro, plejertilfredshed og effektivitet til at reducere depressive symptomer; Imidlertid kræver fremtidig udvikling af OPGAVE II et stærkere fokus på selvledelsesstrategier for at forbedre plejepersonalets sundhed og øget brug af andre telesundhedsformer inden implementering i igangværende slagtilfældebehandlingssystemer. Formålet med denne undersøgelse er at optimere TASK III-interventionen gennem innovativ udnyttelse af teknologier og teoretisk baserede selvledelsesstrategier for at forbedre pårørendes sundhed. Specifikt mål 1 består af fokusgrupper og individuelle interviews med 40 eksperter (10 tværfaglige forskere, 10 teknologieksperter, 10 klinikere og kliniske ledere og 10 apopleksi familieplejere) for at give præferencer om væsentlige områder af nyt selvledelsesindhold, foreslåede teknologier ( f.eks. iBook, eBook, interaktiv hjemmeside, FaceTime, Zoom) og fremtidige implementeringsstrategier til at informere om en ny TASK III-prototype. Specifikt mål 2 vil afgøre gennemførligheden af ​​TASK III-interventionen med et pilotstudie af 74 apopleksiplejere randomiseret til TASK III eller en Information, Support, and Referral (ISR) gruppe som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Rekruttering, fastholdelse, behandlingstro, tilfredshed og teknologivurderinger vil blive opnået for både TASK III- og ISR-grupper, som vil modtage 8 ugentlige sessioner med en booster-session 4 uger senere. Resultatmål vil blive undersøgt ved baseline, 8 uger (slut på intervention) og 12 uger (efter booster). Hvis OPGAVE III viser sig at være effektiv i et fremtidigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, vil vores næste mål være at omsætte OPGAVE III til igangværende slagtilfældebehandlingssystemer; og en dag at tilpasse det til brug blandt plejere med andre invaliderende/kroniske tilstande, der giver en enorm indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Primær omsorgsperson (ulønnet familiemedlem eller væsentlig anden, der yder omsorg for en overlevende slagtilfælde)
  • Skal yde pleje efter udskrivelse til hjemmet (for specifikt mål 2)
  • Flydende i det engelske sprog
  • Adgang til telefon eller computer
  • Ingen problemer med at høre eller tale i telefon eller computer
  • (Specifikt mål 1) Villig til at deltage i en online- eller telefonfokusgruppe eller et online- eller telefoninterview. Nogle interviews eller fokusgrupper kan tilbydes ansigt til ansigt.
  • (Specifikke mål 2) Villig til at deltage i 9 opkald fra en sygeplejerske og 3 dataindsamlingssamtaler.

Ekskluderingskriterier:

Udelukket, hvis den efterladte:

  • Havde ikke haft et slagtilfælde
  • Havde ikke brug for hjælp fra plejepersonalet
  • Skulle bo på et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet

Udelukket, hvis plejepersonalet:

  • Score <16 på Oberst Caregiving Burden Scale Task Sværhedsgrad Subscale (for specifikt mål 2)
  • Scorer < 4 på en 6-element kognitiv svækkelse screener.

Udelukket, hvis pårørende eller efterladte er:

  • Fange eller i husarrest
  • Gravid
  • Udødelig sygdom (f.eks. kræft i sent stadium, end-of-life tilstand, nyresvigt, der kræver dialyse)
  • Anamnese med Alzheimers, demens eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. selvmordstendenser, skizofreni, svær ubehandlet depression eller maniodepressiv lidelse)
  • Historie om hospitalsindlæggelse for alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ISR Group
Gruppen Information, Support og Referral (ISR).
Adfærdsmæssigt: Information Support and Referral (ISR) Group
ISR-gruppen vil modtage en American Heart Association-brochure og 8 ugentlige opkald fra en sygeplejerske. Sygeplejersken ringer igen en måned senere. ISR-sygeplejersken vil give information, støtte og henvisning til lokale ressourcer.
Eksperimentel: OPGAVE III Gruppe
Gruppen Telefonvurdering og færdighedsopbygning (TASK III).
Adfærdsmæssigt: Telefonvurdering og færdighedsopbygningssæt (TASK III) Gruppe
TASK III gruppen vil modtage en TASK III Ressource Guide, som vi har udviklet, og 8 ugentlige opkald fra en sygeplejerske. Sygeplejersken ringer igen en måned senere. TASK III-sygeplejersken vil hjælpe dig med at vurdere dine behov og bekymringer, opbygge dine færdigheder som pårørende og henvise dig til samfundets ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Satisfaction Ratings for både TASK III og ISR-programmer målt ved Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
Tidsramme: 12 uger
Caregiver-tilfredshedsvurderinger (brugervenlighed, brugervenlighed, acceptabilitet) for både TASK III og ISR-programmer måles ved hjælp af Caregiver Satisfaction Scale (CSS). CSS består af 9 punkter bedømt på en svarskala, der går fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig. Elementer summeres til en samlet score og divideres derefter med 9 (antal elementer) med et muligt interval fra 1 til 5. Højere score indikerer større tilfredshed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
Pårørendes depressive symptomer måles ved Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) bestående af 9 punkter vurderet på en svarskala fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag. Elementer summeres til en samlet score med et muligt interval på 0 til 27. Højere score indikerer højere depressive symptomer.
Vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
Livsændringer (dvs. ændringer i social funktion, subjektivt velvære og fysisk sundhed som et resultat af at yde omsorg) Målt ved Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
Ændringer i omsorgsgivers liv (dvs. ændringer i social funktion, subjektivt velbefindende og fysisk helbred som følge af at yde omsorg) måles ved Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS). BCOS består af 15 punkter vurderet på en svarskala, der spænder fra -3 (ændret til det værste) til +3 (Ændret til det bedste). Emnerne omkodes (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), så der kan opnås positive tal for analyse. De omkodede svar på de 15 punkter summeres til en samlet score med et muligt interval på 15-105. Højere score indikerer flere positive livsændringer som følge af at yde omsorg.
Vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
Usunde dage målt ved antallet af usunde dage inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
Sygeplejers usunde dage måles ved hjælp af Usunde dage (UD) mål bestående af to elementer: Hvor mange dage i løbet af de sidste 30 dage var dit fysiske helbred ikke godt?; Hvor mange dage i løbet af de sidste 30 dage var dit mentale helbred ikke godt? Disse varer spænder fra 0 = ingen usunde dage til 30 = 30 usunde dage. De to elementer summeres til en samlet score med en grænse på 30 dage. Højere score indikerer flere usunde dage inden for de seneste 30 dage.
Vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger