Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrzeby opiekuna w zakresie samodzielnego zarządzania poprzez budowanie umiejętności

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Opieka nad członkiem rodziny po udarze może być bardzo trudna i pogorszyć zdrowie fizyczne i psychiczne nieprzeszkolonych opiekunów. Interwencja Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK III) to unikalny, kompleksowy program interwencji dla opiekunów, który umożliwia opiekunom rozwijanie umiejętności niezbędnych do zarządzania opieką nad osobą, która przeżyła, jednocześnie dbając o siebie. Długoterminowym celem tego badania jest zaoferowanie szkolenia i wsparcia opiekunom rodzinnym poprzez skuteczny, opłacalny program.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności i ma bardzo nagły początek; rodziny są często zmuszane do zapewniania opieki bez żadnego szkolenia ze strony pracowników służby zdrowia. Badania wykazały, że opieka bez przeszkolenia może być szkodliwa dla zdrowia fizycznego i psychicznego opiekuna, co może utrudniać rehabilitację ofiar i prowadzić do instytucjonalizacji i wyższych kosztów społecznych. W przeciwieństwie do istniejących interwencji opiekunów po udarze mózgu, które wymagają kosztownych interakcji twarzą w twarz i które koncentrują się głównie na opiece nad osobą, która przeżyła, Telefoniczny zestaw do oceny i budowania umiejętności (TASK II) jest dostarczany całkowicie przez telefon i umożliwia opiekunom zajęcie się zarówno własnymi, jak i potrzeb ocalałych przy użyciu innowacyjnych strategii budowania umiejętności. Dostosowany do aktualnych wytycznych dla pacjentów i opiekunów, TASK II wykazał dowody na trafność treści, wierność leczenia, satysfakcję opiekuna i skuteczność w zmniejszaniu objawów depresyjnych; jednak przyszły rozwój TASK II wymaga większego skupienia się na strategiach samodzielnego leczenia w celu poprawy zdrowia opiekunów oraz szerszego wykorzystania innych sposobów świadczenia usług telezdrowia przed wdrożeniem w bieżących systemach opieki nad pacjentem z udarem. Celem tego badania jest optymalizacja interwencji TASK III poprzez innowacyjne wykorzystanie technologii i opartych na teorii strategii samodzielnego zarządzania w celu poprawy zdrowia opiekuna. Cel szczegółowy 1 składa się z grup fokusowych i wywiadów indywidualnych z 40 ekspertami (10 interdyscyplinarnymi badaczami, 10 ekspertami technologicznymi, 10 klinicystami i liderami klinicznymi oraz 10 opiekunami rodzin po udarze mózgu), aby określić preferencje dotyczące podstawowych obszarów nowej treści samokontroli, proponowanych technologii ( iBook, eBook, interaktywna strona internetowa, FaceTime, Zoom) oraz przyszłe strategie wdrożeniowe w celu opracowania nowatorskiego prototypu TASK III. Cel szczegółowy 2 określi wykonalność interwencji TASK III w badaniu pilotażowym z udziałem 74 opiekunów pacjentów z udarem przydzielonych losowo do grupy TASK III lub do grupy informacji, wsparcia i skierowania (ISR) w ramach przygotowań do większego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego. Rekrutacja, utrzymanie, wierność leczenia, satysfakcja i oceny technologii zostaną uzyskane zarówno dla grup ZADANIA III, jak i ISR, które otrzymają 8 tygodniowych sesji z sesją przypominającą 4 tygodnie później. Pomiary wyników zostaną zbadane na początku badania, 8 tygodni (koniec interwencji) i 12 tygodni (po dawce przypominającej). Jeśli TASK III okaże się skuteczny w przyszłych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, naszym następnym celem będzie przełożenie TASK III na bieżące systemy opieki nad chorymi na udary; a pewnego dnia zaadaptować go do użytku przez opiekunów z innymi wyniszczającymi/przewlekłymi schorzeniami, mającymi ogromny wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Główny opiekun (nieopłacany członek rodziny lub inna ważna osoba opiekująca się osobą po udarze mózgu)
  • Musi zapewniać opiekę po wypisaniu do domu (dla celu szczegółowego 2)
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Dostęp do telefonu lub komputera
  • Brak trudności ze słyszeniem lub rozmawianiem przez telefon lub komputer
  • (Cel szczegółowy 1) Chęć udziału w internetowej lub telefonicznej grupie fokusowej lub indywidualnej rozmowie online lub telefonicznej. Niektóre wywiady lub grupy fokusowe mogą być oferowane twarzą w twarz.
  • (Cel szczegółowy 2) Chęć wzięcia udziału w 9 telefonach od pielęgniarki i 3 wywiadach zbierających dane.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczone, jeśli osoba, która przeżyła:

  • Nie miał udaru
  • Nie potrzebował pomocy opiekuna
  • Miał zamieszkać w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej

Wykluczone, jeśli opiekun:

  • Wyniki <16 w podskali trudności zadania w Skali Obersta Opiekuńczego Obciążenia (dla Celu Konkretnego 2)
  • Wyniki < 4 w 6-itemowym teście przesiewowym upośledzenia funkcji poznawczych.

Wykluczone, jeśli opiekun lub osoba pozostająca przy życiu jest:

  • Więzień lub areszt domowy
  • W ciąży
  • Nieuleczalna choroba (np. rak w późnym stadium, schyłek życia, niewydolność nerek wymagająca dializy)
  • Historia choroby Alzheimera, demencji lub ciężkiej choroby psychicznej (np. skłonności samobójcze, schizofrenia, ciężka nieleczona depresja lub zaburzenie maniakalno-depresyjne)
  • Historia hospitalizacji z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ISR
Grupa informacji, wsparcia i skierowań (ISR).
Behawioralne: Grupa wsparcia informacyjnego i skierowań (ISR).
Grupa ISR otrzyma broszurę American Heart Association i 8 tygodniowych rozmów telefonicznych od pielęgniarki. Pielęgniarka zadzwoni ponownie za miesiąc. Pielęgniarka ISR zapewni informacje, wsparcie i skierowanie do zasobów społeczności.
Eksperymentalny: ZADANIE III Grupa
Grupa Telefoniczna ocena i zestaw do budowania umiejętności (ZADANIE III).
Behawioralne: Grupa Telefoniczna Ocena i Budowanie Umiejętności (ZADANIE III).
Grupa ZADANIA III otrzyma opracowany przez nas Przewodnik po Zasobach ZADANIA III oraz 8 tygodniowych rozmów telefonicznych od pielęgniarki. Pielęgniarka zadzwoni ponownie za miesiąc. Pielęgniarka TASK III pomoże ci ocenić twoje potrzeby i obawy, rozwinie twoje umiejętności jako opiekuna i skieruje cię do zasobów społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zadowolenia opiekunów zarówno w przypadku programów TASK III, jak i ISR ​​mierzone za pomocą Skali zadowolenia opiekunów (CSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceny zadowolenia opiekunów (użyteczność, łatwość użycia, akceptowalność) zarówno w przypadku programów TASK III, jak i ISR ​​są mierzone za pomocą Skali Satysfakcji Opiekunów (CSS). CSS składa się z 9 pozycji ocenianych w skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie dzielone przez 9 (liczbę pozycji) z możliwym zakresem od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Depresji Stanu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Oceniano na poziomie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu, zmiana ze stanu wyjściowego na raportowana w 8. tygodniu.
Objawy depresyjne u opiekuna mierzy się za pomocą Kwestionariusza Depresji Stanu Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji ocenianych w skali odpowiedzi od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w możliwym zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Oceniano na poziomie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu, zmiana ze stanu wyjściowego na raportowana w 8. tygodniu.
Zmiany w życiu (tj. zmiany w funkcjonowaniu społecznym, subiektywnym dobrostanie i zdrowiu fizycznym w wyniku zapewnienia opieki) mierzone za pomocą skali wyników opieki Bakas (BCOS).
Ramy czasowe: Oceniano na poziomie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu, zmiana ze stanu wyjściowego na raportowana w 8. tygodniu.
Zmiany w życiu opiekuna (tj. zmiany w funkcjonowaniu społecznym, subiektywnym dobrostanie i zdrowiu fizycznym w wyniku sprawowania opieki) są mierzone za pomocą Skali Wyników Opieki Bakas (BCOS). BCOS składa się z 15 pozycji ocenianych w skali odpowiedzi od -3 (zmieniona na najgorszą) do +3 (zmieniona na najlepszą). Pozycje są rekodowane (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) tak, aby można było uzyskać liczby dodatnie dla analiza. Zakodowane odpowiedzi na 15 pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w możliwym zakresie 15–105. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zmiany w życiu w wyniku zapewnienia opieki.
Oceniano na poziomie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu, zmiana ze stanu wyjściowego na raportowana w 8. tygodniu.
Niezdrowe dni mierzone liczbą niezdrowych dni w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: Oceniano na poziomie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu, zmiana ze stanu wyjściowego na raportowana w 8. tygodniu.
Dni niezdrowe opiekuna mierzone są za pomocą miary Dni niezdrowych (UD), składającej się z dwóch elementów: Przez ile dni w ciągu ostatnich 30 dni Twoje zdrowie fizyczne nie było dobre?; Przez ile dni w ciągu ostatnich 30 dni Twój stan psychiczny nie był dobry? Pozycje te wahają się od 0 = brak dni złych do 30 = 30 dni złych. Obydwa elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, z limitem wynoszącym 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na więcej niezdrowych dni w ciągu ostatnich 30 dni.
Oceniano na poziomie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu, zmiana ze stanu wyjściowego na raportowana w 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami