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Necessidades de autogerenciamento do cuidador por meio da construção de habilidades

25 de março de 2024 atualizado por: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Cuidar de um familiar após um AVC pode ser muito difícil e piorar a saúde física e mental de cuidadores não treinados. A intervenção do Kit de Avaliação por Telefone e Desenvolvimento de Habilidades (TASK III) é um programa de intervenção de cuidador exclusivo e abrangente que permite que os cuidadores desenvolvam as habilidades necessárias para cuidar do sobrevivente, ao mesmo tempo em que cuidam de si mesmos. O objetivo de longo prazo deste estudo é oferecer treinamento e suporte para cuidadores familiares por meio de um programa eficaz e econômico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade grave e de longo prazo e tem um início muito súbito; as famílias são muitas vezes obrigadas a prestar cuidados sem qualquer formação dos prestadores de cuidados de saúde. Estudos demonstraram que cuidar sem treinamento pode ser prejudicial à saúde física e mental do cuidador, o que pode impedir a reabilitação do sobrevivente e levar à institucionalização e custos sociais mais altos. Ao contrário das intervenções existentes para cuidadores de AVC que requerem interações face a face dispendiosas e que se concentram principalmente no cuidado do sobrevivente, o Kit de Avaliação por Telefone e Desenvolvimento de Habilidades (TASK II) é entregue completamente por telefone e capacita os cuidadores a abordarem seus próprios problemas e os necessidades do sobrevivente usando estratégias inovadoras de construção de habilidades. Alinhado com as diretrizes atuais para pacientes e cuidadores, o TASK II demonstrou evidências de validade de conteúdo, fidelidade ao tratamento, satisfação do cuidador e eficácia na redução de sintomas depressivos; no entanto, o desenvolvimento futuro do TASK II requer um foco mais forte em estratégias de autogerenciamento para melhorar a saúde do cuidador e uso aprimorado de outros modos de telessaúde antes da implementação em sistemas de tratamento de AVC em andamento. O objetivo deste estudo é otimizar a intervenção TASK III por meio da alavancagem inovadora de tecnologias e estratégias de autogerenciamento com base teórica para melhorar a saúde do cuidador. O Objetivo Específico 1 consiste em grupos focais e entrevistas individuais com 40 especialistas (10 pesquisadores interdisciplinares, 10 especialistas em tecnologia, 10 clínicos e líderes clínicos e 10 cuidadores familiares de AVC) para fornecer preferências sobre áreas essenciais de novo conteúdo de autogerenciamento, tecnologias propostas ( por exemplo, iBook, eBook, site interativo, FaceTime, Zoom) e futuras estratégias de implementação para informar um novo protótipo TASK III. O Objetivo Específico 2 determinará a viabilidade da intervenção TASK III com um estudo piloto de 74 cuidadores de AVC randomizados para TASK III ou um grupo de Informação, Apoio e Referência (ISR) em preparação para um estudo clínico randomizado controlado maior. As classificações de recrutamento, retenção, fidelidade ao tratamento, satisfação e tecnologia serão obtidas para os grupos TASK III e ISR, que receberão 8 sessões semanais com uma sessão de reforço 4 semanas depois. As medidas de resultado serão exploradas na linha de base, 8 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (após o reforço). Se o TASK III for eficaz em um futuro ensaio clínico randomizado controlado, nosso próximo objetivo será traduzir o TASK III em sistemas de tratamento de AVC em andamento; e, algum dia, adaptá-lo para uso entre cuidadores com outras condições debilitantes/crônicas, proporcionando um tremendo impacto na saúde pública.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Cuidador principal (membro da família não remunerado ou outro significativo que cuida de um sobrevivente de AVC)
  • Deve estar prestando cuidados após a alta para o ambiente domiciliar (para Objetivo Específico 2)
  • Fluente na língua inglesa
  • Acesso ao telefone ou computador
  • Sem dificuldades para ouvir ou falar por telefone ou computador
  • (Objetivo Específico 1) Disposto a participar de um grupo focal online ou por telefone ou de uma entrevista individual online ou por telefone. Algumas entrevistas ou grupos focais podem ser oferecidos face a face.
  • (Objetivo Específico 2) Disposto a participar de 9 ligações de uma enfermeira e 3 entrevistas de coleta de dados.

Critério de exclusão:

Excluído se o sobrevivente:

  • Não teve um AVC
  • Não precisou de ajuda do cuidador
  • Ia residir em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados

Excluído se o cuidador:

  • Pontuações <16 na Subescala de Dificuldade da Tarefa da Escala de Sobrecarga de Cuidados de Oberst (para Objetivo Específico 2)
  • Pontuações < 4 em um rastreador de comprometimento cognitivo de 6 itens.

Excluído se o cuidador ou sobrevivente for:

  • Preso ou em prisão domiciliar
  • Grávida
  • Doença terminal (por exemplo, câncer em estágio avançado, condição de fim de vida, insuficiência renal que requer diálise)
  • Histórico de Alzheimer, demência ou doença mental grave (por exemplo, tendências suicidas, esquizofrenia, depressão grave não tratada ou transtorno maníaco-depressivo)
  • História de hospitalização por abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo ISR
O grupo de informações, suporte e referência (ISR)
Comportamental: Grupo de Apoio à Informação e Referência (ISR)
O grupo ISR receberá um folheto da American Heart Association e 8 ligações semanais de uma enfermeira. A enfermeira ligará novamente um mês depois. A enfermeira do ISR fornecerá informações, apoio e encaminhamento para os recursos da comunidade.
Experimental: TAREFA III Grupo
O grupo do kit de avaliação e desenvolvimento de habilidades por telefone (TASK III)
Comportamental: Grupo de Kit de Avaliação e Desenvolvimento de Habilidades por Telefone (TASK III)
O grupo TASK III receberá um Guia de Recursos TASK III que desenvolvemos e 8 ligações semanais de uma enfermeira. A enfermeira ligará novamente um mês depois. A enfermeira TASK III irá ajudá-lo a avaliar suas necessidades e preocupações, desenvolver suas habilidades como cuidador e encaminhá-lo para os recursos da comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de satisfação do cuidador para os programas TASK III e ISR, medidas pela Escala de Satisfação do Cuidador (CSS).
Prazo: 12 semanas
As classificações de satisfação dos cuidadores (usabilidade, facilidade de uso, aceitabilidade) para os programas TASK III e ISR são medidas usando a Escala de Satisfação do Cuidador (CSS). O CSS consiste em 9 itens avaliados em uma escala de resposta que varia de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente. Os itens são somados para uma pontuação total e depois divididos por 9 (número de itens) com uma variação possível de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos medidos pela escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 8 e semana 12, mudança da linha de base para a semana 8 relatada.
Os sintomas depressivos do cuidador são medidos pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que consiste em 9 itens avaliados em uma escala de resposta que varia de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias. Os itens são somados para uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais elevados.
Avaliado na linha de base, semana 8 e semana 12, mudança da linha de base para a semana 8 relatada.
Mudanças na vida (ou seja, mudanças no funcionamento social, no bem-estar subjetivo e na saúde física como resultado da prestação de cuidados) medidas pela escala Bakas Caregiving Outcomes (BCOS).
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 8 e semana 12, mudança da linha de base para a semana 8 relatada.
As mudanças na vida do cuidador (ou seja, mudanças no funcionamento social, no bem-estar subjetivo e na saúde física como resultado da prestação de cuidados) são medidas pela Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS). O BCOS consiste em 15 itens avaliados em uma escala de resposta que varia de -3 (alterado para pior) a +3 (alterado para melhor). Os itens são recodificados (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) para que números positivos possam ser obtidos para análise. As respostas recodificadas aos 15 itens são somadas para uma pontuação total com um intervalo possível de 15 a 105. Pontuações mais altas indicam mudanças de vida mais positivas como resultado da prestação de cuidados.
Avaliado na linha de base, semana 8 e semana 12, mudança da linha de base para a semana 8 relatada.
Dias insalubres medidos pelo número de dias insalubres nos últimos 30 dias.
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 8 e semana 12, mudança da linha de base para a semana 8 relatada.
Os dias insalubres do cuidador são medidos usando a medida de Dias Insalubres (UD), que consiste em dois itens: Quantos dias durante os últimos 30 dias sua saúde física não foi boa?; Quantos dias durante os últimos 30 dias sua saúde mental não esteve boa? Esses itens variam de 0 = nenhum dia insalubre a 30 = 30 dias insalubres. Os dois itens são somados para uma pontuação total, com limite de 30 dias. Pontuações mais altas indicam mais dias pouco saudáveis ​​nos últimos 30 dias.
Avaliado na linha de base, semana 8 e semana 12, mudança da linha de base para a semana 8 relatada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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