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Necesidades de autogestión del cuidador a través del desarrollo de habilidades

25 de marzo de 2024 actualizado por: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Cuidar a un miembro de la familia después de un derrame cerebral puede ser muy difícil y empeorar la salud física y mental de los cuidadores no capacitados. La intervención del kit de evaluación telefónica y desarrollo de habilidades (TASK III) es un programa único e integral de intervención para cuidadores que les permite desarrollar las habilidades necesarias para administrar la atención del sobreviviente, mientras también se cuidan a sí mismos. El objetivo a largo plazo de este estudio es ofrecer capacitación y apoyo a los cuidadores familiares a través de un programa eficaz y rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo y tiene un inicio muy repentino; las familias a menudo se ven obligadas a brindar atención sin ningún tipo de capacitación por parte de los proveedores de atención médica. Los estudios han demostrado que brindar cuidados sin capacitación puede ser perjudicial para la salud física y mental del cuidador, lo que puede impedir la rehabilitación del sobreviviente y conducir a la institucionalización y mayores costos sociales. A diferencia de las intervenciones existentes para los cuidadores de accidentes cerebrovasculares que requieren costosas interacciones cara a cara y que se enfocan principalmente en la atención del sobreviviente, el Kit de Evaluación y Desarrollo de Habilidades por Teléfono (TASK II) se entrega completamente por teléfono y permite a los cuidadores abordar tanto sus propios problemas como los de su entorno. las necesidades de los sobrevivientes usando estrategias innovadoras de desarrollo de habilidades. Alineado con las pautas actuales para pacientes y cuidadores, TASK II ha demostrado evidencia de validez de contenido, fidelidad al tratamiento, satisfacción del cuidador y eficacia para reducir los síntomas depresivos; sin embargo, el desarrollo futuro de TASK II requiere un mayor enfoque en las estrategias de autogestión para mejorar la salud de los cuidadores y un mayor uso de otros modos de prestación de telesalud antes de la implementación en los sistemas de atención de accidentes cerebrovasculares en curso. El propósito de este estudio es optimizar la intervención TASK III mediante el aprovechamiento innovador de tecnologías y estrategias de autogestión basadas en la teoría para mejorar la salud de los cuidadores. El Objetivo Específico 1 consiste en grupos focales y entrevistas individuales con 40 expertos (10 investigadores interdisciplinarios, 10 expertos en tecnología, 10 médicos y líderes clínicos, y 10 cuidadores familiares de accidentes cerebrovasculares) para brindar preferencias sobre áreas esenciales del nuevo contenido de autocuidado, tecnologías propuestas ( por ejemplo, iBook, eBook, sitio web interactivo, FaceTime, Zoom) y futuras estrategias de implementación para informar un nuevo prototipo de TASK III. El objetivo específico 2 determinará la viabilidad de la intervención TASK III con un estudio piloto de 74 cuidadores de accidentes cerebrovasculares asignados aleatoriamente a TASK III o un grupo de información, apoyo y derivación (ISR) en preparación para un ensayo clínico controlado aleatorio más grande. Se obtendrán calificaciones de reclutamiento, retención, fidelidad al tratamiento, satisfacción y tecnología para los grupos TASK III e ISR que recibirán 8 sesiones semanales con una sesión de refuerzo 4 semanas después. Las medidas de resultado se explorarán al inicio del estudio, 8 semanas (final de la intervención) y 12 semanas (después del refuerzo). Si se demuestra que TASK III es eficaz en un ensayo clínico controlado aleatorizado futuro, nuestro próximo objetivo será traducir TASK III en sistemas continuos de atención de accidentes cerebrovasculares; y, algún día, adaptarlo para su uso entre los cuidadores con otras condiciones debilitantes/crónicas que tengan un tremendo impacto en la salud pública.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Cuidador principal (miembro de la familia no remunerado o pareja que brinda atención a un sobreviviente de un accidente cerebrovascular)
  • Debe brindar atención después del alta al entorno domiciliario (para el objetivo específico 2)
  • Fluidez en el idioma inglés
  • Acceso a teléfono o computadora
  • Sin dificultades para escuchar o hablar por teléfono o computadora
  • (Objetivo específico 1) Dispuesto a participar en un grupo focal en línea o por teléfono o en una entrevista individual en línea o por teléfono. Algunas entrevistas o grupos focales pueden ofrecerse cara a cara.
  • (Objetivo específico 2) Dispuesto a participar en 9 llamadas de una enfermera y 3 entrevistas de recolección de datos.

Criterio de exclusión:

Excluido si el sobreviviente:

  • no había tenido un derrame cerebral
  • No necesitó ayuda del cuidador
  • Iba a residir en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo

Excluido si el cuidador:

  • Puntuaciones <16 en la subescala de dificultad de la tarea de la escala de carga de cuidado de Oberst (para el objetivo específico 2)
  • Puntuaciones < 4 en una evaluación de deterioro cognitivo de 6 ítems.

Excluido si el cuidador o sobreviviente es:

  • Preso o en arresto domiciliario
  • Embarazada
  • Enfermedad terminal (por ejemplo, cáncer en etapa tardía, condición al final de la vida, insuficiencia renal que requiere diálisis)
  • Antecedentes de Alzheimer, demencia o enfermedad mental grave (p. ej., tendencias suicidas, esquizofrenia, depresión grave no tratada o trastorno maníaco depresivo)
  • Antecedentes de hospitalización por abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo ISR
El grupo de Información, Apoyo y Referencia (ISR)
Conductual: Grupo de referencia y soporte de información (ISR)
El grupo ISR recibirá un folleto de la American Heart Association y 8 llamadas semanales de una enfermera. La enfermera volverá a llamar un mes después. La enfermera de ISR brindará información, apoyo y derivación a recursos comunitarios.
Experimental: TAREA III Grupo
El grupo del kit de desarrollo de habilidades y evaluación telefónica (TASK III)
Conductual: Grupo de evaluación telefónica y kit de desarrollo de habilidades (TASK III)
El grupo de TASK III recibirá una Guía de recursos de TASK III que desarrollamos y 8 llamadas semanales de una enfermera. La enfermera volverá a llamar un mes después. La enfermera de TASK III lo ayudará a evaluar sus necesidades e inquietudes, desarrollará sus habilidades como cuidador y lo derivará a recursos de la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de satisfacción del cuidador para los programas TASK III e ISR medidas mediante la Escala de satisfacción del cuidador (CSS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las calificaciones de satisfacción del cuidador (usabilidad, facilidad de uso, aceptabilidad) para los programas TASK III e ISR se miden utilizando la Escala de satisfacción del cuidador (CSS). La CSS consta de 9 ítems calificados en una escala de respuesta que va desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo. Los ítems se suman para obtener una puntuación total y luego se dividen por 9 (número de ítems) con un rango posible de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos medidos mediante la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 8 y en la semana 12, cambio del inicio a la semana 8 informado.
Los síntomas depresivos del cuidador se miden mediante la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), que consta de 9 ítems calificados en una escala de respuesta que va desde 0 = Nada en absoluto hasta 3 = Casi todos los días. Los ítems se suman para obtener una puntuación total con un rango posible de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Evaluado al inicio, en la semana 8 y en la semana 12, cambio del inicio a la semana 8 informado.
Cambios en la vida (es decir, cambios en el funcionamiento social, el bienestar subjetivo y la salud física como resultado de brindar atención) medidos por la escala de resultados de atención de Bakas (BCOS).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 8 y en la semana 12, cambio del inicio a la semana 8 informado.
Los cambios en la vida del cuidador (es decir, cambios en el funcionamiento social, el bienestar subjetivo y la salud física como resultado de brindar atención) se miden mediante la Escala de resultados de cuidado de Bakas (BCOS). El BCOS consta de 15 ítems calificados en una escala de respuesta que va desde -3 (cambiado para peor) a +3 (cambiado para mejor). Los ítems se recodifican (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) de modo que se puedan obtener números positivos para análisis. Las respuestas recodificadas a los 15 ítems se suman para obtener una puntuación total con un rango posible de 15 a 105. Las puntuaciones más altas indican cambios de vida más positivos como resultado de brindar atención.
Evaluado al inicio, en la semana 8 y en la semana 12, cambio del inicio a la semana 8 informado.
Días no saludables medidos por el número de días no saludables en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 8 y en la semana 12, cambio del inicio a la semana 8 informado.
Los días de mala salud del cuidador se miden utilizando la medida de Días de mala salud (UD) que consta de dos ítems: ¿Cuántos días durante los últimos 30 días su salud física no fue buena?; ¿Cuántos días durante los últimos 30 días su salud mental no fue buena? Estos elementos van desde 0 = sin días no saludables hasta 30 = 30 días no saludables. Los dos ítems se suman para obtener una puntuación total, con un límite de 30 días. Las puntuaciones más altas indican más días no saludables en los últimos 30 días.
Evaluado al inicio, en la semana 8 y en la semana 12, cambio del inicio a la semana 8 informado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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