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Esigenze di autogestione del caregiver attraverso lo sviluppo delle competenze

25 marzo 2024 aggiornato da: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Prendersi cura di un familiare dopo un ictus può essere molto difficile e peggiorare la salute fisica e mentale di operatori sanitari non addestrati. L'intervento del Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK III) è un programma unico e completo di intervento del caregiver che consente ai caregiver di sviluppare le competenze necessarie per gestire l'assistenza al sopravvissuto, prendendosi cura anche di se stessi. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è offrire formazione e supporto ai caregiver familiari attraverso un programma efficace ed economicamente vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità grave a lungo termine e ha un esordio molto improvviso; le famiglie sono spesso costrette a fornire assistenza senza alcuna formazione da parte degli operatori sanitari. Gli studi hanno dimostrato che l'assistenza senza formazione può essere dannosa per la salute fisica e mentale del caregiver, il che può impedire la riabilitazione del sopravvissuto e portare all'istituzionalizzazione e a costi sociali più elevati. A differenza degli interventi esistenti per i caregiver colpiti da ictus che richiedono costose interazioni faccia a faccia e che si concentrano principalmente sulla cura del sopravvissuto, il Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK II) viene fornito completamente per telefono e consente ai caregiver di rivolgersi sia ai propri pazienti che a quelli bisogni del sopravvissuto utilizzando strategie innovative di sviluppo delle abilità. In linea con le attuali linee guida per pazienti e caregiver, TASK II ha dimostrato la validità dei contenuti, la fedeltà del trattamento, la soddisfazione del caregiver e l'efficacia per ridurre i sintomi depressivi; tuttavia, lo sviluppo futuro di TASK II richiede una maggiore attenzione alle strategie di autogestione per migliorare la salute del caregiver e un uso potenziato di altre modalità di erogazione della telemedicina prima dell'implementazione nei sistemi di cura dell'ictus in corso. Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare l'intervento TASK III attraverso l'utilizzo innovativo di tecnologie e strategie di autogestione basate sulla teoria per migliorare la salute del caregiver. L'Obiettivo Specifico 1 consiste in focus group e interviste individuali con 40 esperti (10 ricercatori interdisciplinari, 10 esperti di tecnologia, 10 clinici e leader clinici e 10 caregiver familiari con ictus) per fornire preferenze su aree essenziali di nuovi contenuti di autogestione, tecnologie proposte ( ad esempio, iBook, eBook, sito web interattivo, FaceTime, Zoom) e future strategie di implementazione per informare un nuovo prototipo di TASK III. L'obiettivo specifico 2 determinerà la fattibilità dell'intervento TASK III con uno studio pilota su 74 caregivers di ictus randomizzati a TASK III o un gruppo di informazione, supporto e riferimento (ISR) in preparazione per un più ampio studio clinico controllato randomizzato. Le valutazioni di reclutamento, conservazione, fedeltà al trattamento, soddisfazione e tecnologia saranno ottenute sia per i gruppi TASK III che ISR che riceveranno 8 sessioni settimanali con una sessione di richiamo 4 settimane dopo. Le misure di esito saranno esplorate al basale, 8 settimane (fine dell'intervento) e 12 settimane (dopo il richiamo). Se il TASK III si dimostrerà efficace in un futuro studio clinico controllato randomizzato, il nostro prossimo obiettivo sarà quello di tradurre il TASK III in sistemi di cura dell'ictus in corso; e, un giorno, adattarlo per l'uso tra gli operatori sanitari con altre condizioni debilitanti/croniche, fornendo un enorme impatto sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Caregiver primario (membro della famiglia non retribuito o altro significativo che fornisce assistenza a un sopravvissuto a ictus)
  • Deve fornire assistenza dopo la dimissione nell'ambiente domiciliare (per l'obiettivo specifico 2)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Accesso al telefono o al computer
  • Nessuna difficoltà a sentire o parlare al telefono o al computer
  • (Obiettivo specifico 1) Disponibilità a partecipare a un focus group online o telefonico oa un colloquio individuale online o telefonico. Alcune interviste o focus group possono essere offerte faccia a faccia.
  • (Obiettivo specifico 2) Disponibilità a partecipare a 9 chiamate da un infermiere e 3 interviste di raccolta dati.

Criteri di esclusione:

Escluso se il sopravvissuto:

  • Non aveva avuto un ictus
  • Non aveva bisogno dell'aiuto della badante
  • Stava per risiedere in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine

Escluso se il caregiver:

  • Punteggi <16 nella sottoscala di difficoltà del compito della scala Oberst Caregiving Burden (per l'obiettivo specifico 2)
  • Punteggi <4 su uno screening del deterioramento cognitivo di 6 elementi.

Escluso se il caregiver o il sopravvissuto è:

  • Prigioniero o agli arresti domiciliari
  • Incinta
  • Malattia terminale (p. es., cancro in stadio avanzato, condizioni di fine vita, insufficienza renale che richiede dialisi)
  • Storia di Alzheimer, demenza o grave malattia mentale (ad esempio, tendenze suicide, schizofrenia, depressione grave non trattata o disturbo maniaco-depressivo)
  • Storia di ricovero per abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo ISR
Il gruppo Informazioni, supporto e rinvio (ISR).
Comportamentale: Gruppo di supporto informativo e rinvio (ISR).
Il gruppo ISR riceverà un opuscolo dell'American Heart Association e 8 chiamate settimanali da un infermiere. L'infermiera chiamerà di nuovo un mese dopo. L'infermiere ISR fornirà informazioni, supporto e riferimento alle risorse della comunità.
Sperimentale: COMPITO III Gruppo
Il gruppo del kit per la valutazione telefonica e lo sviluppo delle competenze (TASK III).
Comportamentale: Gruppo Valutazione telefonica e kit per lo sviluppo delle competenze (COMITO III).
Il gruppo TASK III riceverà una guida alle risorse TASK III che abbiamo sviluppato e 8 chiamate settimanali da un infermiere. L'infermiera chiamerà di nuovo un mese dopo. L'infermiere TASK III ti aiuterà a valutare i tuoi bisogni e le tue preoccupazioni, a sviluppare le tue capacità di assistente e ti indirizzerà alle risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di soddisfazione del caregiver per i programmi TASK III e ISR misurate dalla scala di soddisfazione del caregiver (CSS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Le valutazioni della soddisfazione del caregiver (usabilità, facilità d'uso, accettabilità) sia per i programmi TASK III che ISR vengono misurate utilizzando la Caregiver Satisfaction Scale (CSS). Il CSS è composto da 9 elementi valutati su una scala di risposta che va da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, quindi diviso per 9 (numero di elementi) con un intervallo possibile da 1 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12, passaggio dal basale alla settimana 8 riportata.
I sintomi depressivi del caregiver vengono misurati mediante la Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) composta da 9 elementi valutati su una scala di risposta che va da 0 = Per niente a 3 = Quasi ogni giorno. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale con un intervallo possibile compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati.
Valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12, passaggio dal basale alla settimana 8 riportata.
Cambiamenti della vita (ad esempio, cambiamenti nel funzionamento sociale, nel benessere soggettivo e nella salute fisica come risultato dell'assistenza) misurati dalla Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12, passaggio dal basale alla settimana 8 riportata.
I cambiamenti nella vita del caregiver (cioè i cambiamenti nel funzionamento sociale, nel benessere soggettivo e nella salute fisica come risultato dell'assistenza fornita) sono misurati dalla Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS). Il BCOS è composto da 15 item valutati su una scala di risposta che va da -3 (modificato in peggiore) a +3 (modificato in migliore). Gli elementi vengono ricodificati (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) in modo che sia possibile ottenere numeri positivi per analisi. Le risposte ricodificate ai 15 item vengono sommate per un punteggio totale con un intervallo possibile compreso tra 15 e 105. Punteggi più alti indicano cambiamenti di vita più positivi come risultato dell’assistenza fornita.
Valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12, passaggio dal basale alla settimana 8 riportata.
Giorni malsani misurati in base al numero di giorni malsani negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12, passaggio dal basale alla settimana 8 riportata.
I giorni di malsana del caregiver vengono misurati utilizzando la misura dei giorni di malsana (UD) composta da due elementi: quanti giorni negli ultimi 30 giorni la tua salute fisica non è stata buona?; Per quanti giorni negli ultimi 30 giorni la tua salute mentale non è stata buona? Questi elementi vanno da 0 = nessun giorno non sano a 30 = 30 giorni non sani. I due elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con un limite massimo di 30 giorni. I punteggi più alti indicano un numero maggiore di giorni malsani negli ultimi 30 giorni.
Valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12, passaggio dal basale alla settimana 8 riportata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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