Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребности лиц, осуществляющих уход, в самоконтроле посредством развития навыков

25 марта 2024 г. обновлено: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Уход за членом семьи после инсульта может быть очень сложным и ухудшить физическое и психическое здоровье неподготовленных лиц, осуществляющих уход. Набор для оценки и развития навыков по телефону (TASK III) представляет собой уникальную комплексную программу вмешательства для лиц, осуществляющих уход, которая позволяет лицам, осуществляющим уход, развивать необходимые навыки для управления уходом за пострадавшим, а также заботиться о себе. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить обучение и поддержку лицам, осуществляющим уход, с помощью эффективной и рентабельной программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инсульт является основной причиной серьезной длительной нетрудоспособности и имеет очень внезапное начало; семьи часто вынуждены оказывать помощь без какой-либо подготовки со стороны медицинских работников. Исследования показали, что уход без подготовки может нанести ущерб физическому и психическому здоровью лица, осуществляющего уход, что может затруднить реабилитацию выжившего и привести к помещению в лечебное учреждение и более высоким социальным издержкам. В отличие от существующих вмешательств лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими инсульт, которые требуют дорогостоящих встреч лицом к лицу и которые сосредоточены в первую очередь на уходе за пострадавшим, набор для оценки и развития навыков по телефону (TASK II) проводится полностью по телефону и позволяет лицам, осуществляющим уход, обращаться как к своим собственным, так и к нуждающимся. потребности оставшихся в живых, используя инновационные стратегии развития навыков. В соответствии с текущими рекомендациями для пациентов и лиц, осуществляющих уход, TASK II продемонстрировала доказательства валидности содержания, точности лечения, удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, и эффективности для уменьшения симптомов депрессии; тем не менее, будущая разработка TASK II требует более пристального внимания к стратегиям самоконтроля для улучшения здоровья лиц, осуществляющих уход, и расширенного использования других способов телемедицины до внедрения в системы лечения продолжающегося инсульта. Целью данного исследования является оптимизация вмешательства TASK III за счет инновационного использования технологий и теоретически обоснованных стратегий самоуправления для улучшения здоровья лиц, осуществляющих уход. Конкретная цель 1 состоит из фокус-групп и индивидуальных интервью с 40 экспертами (10 междисциплинарных исследователей, 10 экспертов по технологиям, 10 клиницистов и клинических руководителей и 10 лиц, осуществляющих уход за больными после инсульта), чтобы определить предпочтения в отношении основных областей нового содержания самоконтроля, предлагаемых технологий ( например, iBook, электронная книга, интерактивный веб-сайт, FaceTime, Zoom) и будущие стратегии реализации для информирования нового прототипа TASK III. Конкретная цель 2 определит осуществимость вмешательства TASK III с помощью пилотного исследования 74 лиц, осуществляющих уход за пациентами с инсультом, рандомизированных в группу TASK III или группу информации, поддержки и направления (ISR) в рамках подготовки к более крупному рандомизированному контролируемому клиническому исследованию. Оценки набора, удержания, точности лечения, удовлетворенности и технологий будут получены для групп TASK III и ISR, которые получат 8 еженедельных сеансов с повторным сеансом через 4 недели. Показатели результатов будут изучаться на исходном уровне, через 8 недель (конец вмешательства) и через 12 недель (после бустерной терапии). Если эффективность TASK III будет доказана в будущем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, нашей следующей целью будет внедрение TASK III в системы лечения продолжающегося инсульта; и когда-нибудь адаптировать его для использования лицами, осуществляющими уход, с другими изнурительными/хроническими состояниями, что окажет огромное влияние на общественное здравоохранение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • Основной опекун (неоплачиваемый член семьи или другой значимый человек, осуществляющий уход за пережившим инсульт)
  • Должен обеспечивать уход после выписки в домашних условиях (для конкретной цели 2)
  • Свободно владеет английским языком
  • Доступ к телефону или компьютеру
  • Нет проблем со слухом или разговором по телефону или компьютеру
  • (Конкретная цель 1) Желание принять участие в фокус-группе онлайн или по телефону или в индивидуальном интервью онлайн или по телефону. Некоторые интервью или фокус-группы могут быть предложены лицом к лицу.
  • (Конкретная цель 2) Готов принять участие в 9 звонках медсестры и 3 интервью по сбору данных.

Критерий исключения:

Исключено, если оставшийся в живых:

  • Не было инсульта
  • Не нуждался в помощи воспитателя
  • Собирался проживать в доме престарелых или в учреждении длительного ухода

Исключается, если опекун:

  • Баллы <16 по подшкале сложности задачи по шкале Oberst Caregiving Scale (для конкретной цели 2)
  • Баллы < 4 по тесту на когнитивные нарушения из 6 пунктов.

Исключается, если опекун или оставшийся в живых:

  • Заключенный или под домашним арестом
  • Беременная
  • Неизлечимое заболевание (например, поздняя стадия рака, предсмертное состояние, почечная недостаточность, требующая диализа)
  • История болезни Альцгеймера, деменции или тяжелых психических заболеваний (например, суицидальные наклонности, шизофрения, тяжелая нелеченая депрессия или маниакально-депрессивное расстройство)
  • История госпитализации по поводу злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа компаний «ИСР»
Группа информации, поддержки и направления (ISR)
Поведенческий: Группа информационно-справочной поддержки (ИСР)
Группа ISR получит брошюру Американской кардиологической ассоциации и 8 еженедельных звонков от медсестры. Медсестра позвонит снова через месяц. Медсестра ISR предоставит информацию, поддержку и направление к общественным ресурсам.
Экспериментальный: ЗАДАЧА III Группа
Группа «Телефонная оценка и набор навыков» (TASK III)
Поведенческий: Комплект для оценки и развития навыков по телефону (TASK III), группа
Группа TASK III получит разработанное нами руководство по ресурсам TASK III и 8 еженедельных звонков от медсестры. Медсестра позвонит снова через месяц. Медсестра TASK III поможет вам оценить ваши потребности и опасения, улучшит ваши навыки ухода и направит вас к общественным ресурсам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, для программ TASK III и ISR, измеряемые по шкале удовлетворенности лиц, осуществляющих уход (CSS).
Временное ограничение: 12 недель
Рейтинги удовлетворенности лиц, осуществляющих уход (удобство использования, простота использования, приемлемость) для программ TASK III и ISR измеряются с использованием шкалы удовлетворенности лиц, осуществляющих уход (CSS). CSS состоит из 9 пунктов, оцененных по шкале ответов от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен. Элементы суммируются для получения общего балла, затем делятся на 9 (количество элементов) в возможном диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы, измеряемые с помощью опросника о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9).
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, меняется с исходного уровня на 8-ю неделю.
Симптомы депрессии лица, осуществляющего уход, измеряются с помощью шкалы депрессии в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), состоящей из 9 пунктов, оцененных по шкале ответов в диапазоне от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день. Элементы суммируются для получения общего балла в возможном диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Оценивается на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, меняется с исходного уровня на 8-ю неделю.
Изменения в жизни (т. е. изменения в социальном функционировании, субъективном благополучии и физическом здоровье в результате оказания помощи), измеряемые по шкале результатов ухода Бакаса (BCOS).
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, меняется с исходного уровня на 8-ю неделю.
Изменения в жизни лиц, осуществляющих уход (т. е. изменения в социальном функционировании, субъективном благополучии и физическом здоровье в результате оказания помощи) измеряются с помощью шкалы результатов ухода Бакаса (BCOS). BCOS состоит из 15 пунктов, оцененных по шкале ответов от -3 (изменение в худшую сторону) до +3 (изменение в лучшую сторону). Элементы перекодируются (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) так, чтобы можно было получить положительные числа для анализ. Перекодированные ответы на 15 вопросов суммируются для получения общего балла в возможном диапазоне 15–105. Более высокие баллы указывают на более позитивные изменения в жизни в результате оказания помощи.
Оценивается на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, меняется с исходного уровня на 8-ю неделю.
Нездоровые дни измеряются количеством нездоровых дней за последние 30 дней.
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, меняется с исходного уровня на 8-ю неделю.
Количество нездоровых дней для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью показателя «Нездоровые дни» (UD), состоящего из двух пунктов: сколько дней из последних 30 дней ваше физическое здоровье было плохим?; Сколько дней из последних 30 дней ваше психическое здоровье было плохим? Эти элементы варьируются от 0 = нет нездоровых дней до 30 = 30 нездоровых дней. Эти два пункта суммируются для получения общего балла с ограничением в 30 дней. Более высокие баллы указывают на большее количество нездоровых дней за последние 30 дней.
Оценивается на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, меняется с исходного уровня на 8-ю неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками