Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a farmakokinetická měření extraktu H. Procumbens

19. května 2022 aktualizováno: William Folk, University of Missouri-Columbia

Studie ke stanovení biologické dostupnosti a farmakokinetických měření extraktu H. Procumbens u lidí

Studie bude definovat biologickou dostupnost a krátkodobou farmakokinetiku hlavních sekundárních metabolitů vodně-ethanolického extraktu H. procumbens v neenterických a enterických kapslích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie (n = 12) bude používat jednodávkový design pro měření biologické dostupnosti a farmakokinetických vlastností vodného extraktu H. procumbens obsahujícího 100 mg harpagosidu. Plazmatické hladiny harpagosidu, harpagidu, verbascosidu a 8-p-kumarylharpagidu budou měřeny po dobu 24 hodin s odběry krve v časových intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - dospělý (nejméně 18 let);

  • s diagnózou osteoartrózy kolena (OA);
  • index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40;
  • ochotni používat pouze studovaný produkt a Tramadol nebo Tylenol jako záchranný lék proti bolesti v průběhu jejich účasti ve studii;
  • ochoten a schopen monitorovat hladinu glukózy v krvi, pokud je diabetik;
  • ochoten zdržet se nápojů a jídla obsahujících kofein před příchodem na studijní návštěvu;
  • schopen číst a rozumět angličtině a mít kognitivní schopnost dát souhlas;
  • ochoten zdržet se užívání následujících léků během účasti ve studii: nesteroidní protizánětlivé léky na předpis a volně prodejné nesteroidní léky (např. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen atd.); jakékoli doplňky stravy (St. třezalka tečkovaná atd.); a grapefruity a/nebo produkty, které jej obsahují.

Kritéria vyloučení: - kardiovaskulární onemocnění, předchozí infarkt myokardu, stent, bypass koronární artérie (CABG), arytmie, vysoký nebo nízký krevní tlak;

  • opakující se žaludeční potíže nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
  • žlučové kameny nebo onemocnění žlučníku (cholelitiáza);
  • onemocnění jater nebo ledvin;
  • pravidelné pití více než dvou nápojů denně;
  • užívání Coumadinu nebo antiagregačních léků;
  • s rizikem respirační deprese, anamnézou záchvatů nebo užíváním léků, které snižují práh záchvatů nebo mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu;
  • těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie;
  • výrazné alergie nebo známá alergie na studovaný produkt nebo kukuřičný škrob (placebo);
  • měli jste v posledních třech měsících injekci k léčbě OA;
  • v současné době užívající NSAID, pokud nejsou ochotni přestat na 1 týdenní vymývací období;
  • v současné době na selektivním inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), ale jsou slabě stabilizovaní nebo mají známky sebevražedných myšlenek a/nebo pokusů o sebevraždu v posledním roce; a,
  • hlášené použití během 7 dnů před podáváním studovaného léku: léků na předpis a volně prodejných léků (např. NSAID) a jakýchkoli doplňků stravy; grapefruit a/nebo jeho produkty; a třezalka tečkovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ďáblův dráp s enterickou povrchovou úpravou
H. procumbens 100 mg v enterosolventních tobolkách
Lék: Ďáblův dráp s enterickou povrchovou úpravou
Enterosolventní tobolky obsahující extrakt z ďábelského drápu se 100 mg harpagosidu
Ostatní jména:
  • Harpagophytum procumbens
Aktivní komparátor: Ďáblův dráp bez enterosolventního povlaku
H. procumbens 100 mg v nepotahovaných tobolkách
Lék: Ďáblův dráp bez enterosolventního povlaku
Tobolky bez enterosolventního povlaku obsahující extrakt z ďábelského drápu se 100 mg harpagosidu
Ostatní jména:
  • Harpagophytum procumbens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina koncentrace metabolitů Ďáblova drápu, Cmax (ng/ml)
Časové okno: 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin
Krev bude odebírána v předem definovaných intervalech po podání jedné dávky studovaného léku
0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin
Čas k dosažení Cmax (h)
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Krev bude odebírána v předem definovaných intervalech po podání jedné dávky studovaného léku
0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Stanovení terminálního poločasu Ďáblova drápu, t 1/2 (h)
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Krev bude odebírána v předem definovaných intervalech po podání jedné dávky studovaného léku
0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin harpagosidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
24 hodin po dávce Ďáblova drápu
Změna plazmatických hladin harpagidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
24 hodin po dávce Ďáblova drápu
Změna plazmatických hladin verbascosidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
24 hodin po dávce Ďáblova drápu
Změna hladin 8-p-kumarylharpagidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
24 hodin po dávce Ďáblova drápu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení