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Bioverfügbarkeit und pharmakokinetische Messungen von H. Procumbens-Extrakt

19. Mai 2022 aktualisiert von: William Folk, University of Missouri-Columbia

Studie zur Feststellung der Bioverfügbarkeit und der pharmakokinetischen Maße von H. Procumbens-Extrakt beim Menschen

Die Studie wird die Bioverfügbarkeit und Kurzzeit-Pharmakokinetik der wichtigsten sekundären Metaboliten eines wässrig-ethanolischen Extrakts von H. procumbens in nicht magensaftresistenten und magensaftresistenten Kapseln definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie (n = 12) wird ein One-Dose-Design verwenden, um die Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften eines wässrigen Extrakts von H. procumbens mit 100 mg Harpagosid zu messen. Die Plasmaspiegel von Harpagosid, Harpagid, Verbascosid und 8-p-Cumarylharpagid werden 24 Stunden lang gemessen, wobei in festgelegten Abständen Blutentnahmen durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt);

  • diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis (OA);
  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40;
  • bereit, im Laufe ihrer Teilnahme an der Studie nur das Studienprodukt und Tramadol oder Tylenol als Notfall-Schmerzmittel zu verwenden;
  • bereit und in der Lage, den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern zu überwachen;
  • Bereitschaft zum Verzicht auf koffeinhaltige Getränke und Speisen vor Antritt eines Studienaufenthaltes;
  • in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und die kognitive Fähigkeit zur Einwilligung zu haben;
  • bereit, während der Teilnahme an der Studie auf die Verwendung des Folgenden zu verzichten: verschreibungspflichtige und rezeptfreie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen usw.); alle Nahrungsergänzungsmittel (St. Johanniskraut usw.); und Grapefruit und/oder Produkte, die diese enthalten.

Ausschlusskriterien: - Herz-Kreislauf-Erkrankung, früherer Myokardinfarkt, Stent, Koronararterien-Bypass (CABG), Arrhythmie, hoher oder niedriger Blutdruck;

  • wiederkehrende Magenverstimmung oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre;
  • Gallensteine ​​oder Erkrankung der Gallenblase (Cholelithiasis);
  • Leber- oder Nierenerkrankung;
  • regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag;
  • Konsum von Coumadin oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Risiko für Atemdepression, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken oder das Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms erhöhen können;
  • schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden;
  • ausgeprägte Allergien oder bekannte Allergie gegen Studienprodukt oder Maisstärke (Placebo);
  • innerhalb der letzten drei Monate eine Injektion zur Behandlung von OA erhalten haben;
  • derzeitige Einnahme von NSAIDs, es sei denn, sie sind bereit, für eine einwöchige Auswaschphase aufzuhören;
  • die derzeit einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, aber schlecht stabilisiert sind oder im vergangenen Jahr Anzeichen von Suizidgedanken und/oder Suizidversuchen haben; und,
  • berichtete Verwendung während der 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments von: verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten (z. B. NSAIDs) und jeglichen Nahrungsergänzungsmitteln; Grapefruit und/oder seine Produkte; und Johanniskraut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magensaftresistente Teufelskralle
H. procumbens 100 mg in magensaftresistenten Kapseln
Arzneimittel: Magensaftresistente Teufelskralle
Magensaftresistente Kapseln mit Teufelskrallenextrakt und 100 mg Harpagosid
Andere Namen:
  • Harpagophytum procumbens
Aktiver Komparator: Nicht magensaftresistente Teufelskralle
H. procumbens 100 mg in nicht magensaftresistenten Kapseln
Arzneimittel: Nicht magensaftresistente Teufelskralle
Nicht magensaftresistent überzogene Kapseln mit Teufelskrallenextrakt und 100 mg Harpagosid
Andere Namen:
  • Harpagophytum procumbens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Teufelskrallen-Metaboliten, Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden
Nach Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments wird in vordefinierten Intervallen Blut entnommen
0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (h)
Zeitfenster: 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Nach Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments wird in vordefinierten Intervallen Blut entnommen
0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Bestimmung der terminalen Halbwertszeit der Teufelskralle, t 1/2 (h)
Zeitfenster: 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Nach Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments wird in vordefinierten Intervallen Blut entnommen
0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von Harpagosid
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw
Bei Besuch 2 wird Blut für Teufelskrallen-Metaboliten abgenommen
24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw
Veränderung der Plasmaspiegel von Harpagid
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw
Bei Besuch 2 wird Blut für Teufelskrallen-Metaboliten abgenommen
24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw
Veränderung der Plasmaspiegel von Verbascosid
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw
Bei Besuch 2 wird Blut für Teufelskrallen-Metaboliten abgenommen
24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw
Veränderung der Konzentrationen von 8-p-Cumarylharpagid
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw
Bei Besuch 2 wird Blut für Teufelskrallen-Metaboliten abgenommen
24 Stunden nach Einnahme von Devil's Claw

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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