Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt

19. maj 2022 opdateret af: William Folk, University of Missouri-Columbia

Undersøgelse for at fastslå biotilgængeligheden og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt hos mennesker

Undersøgelsen vil definere biotilgængeligheden og kortsigtede farmakokinetik af de vigtigste sekundære metabolitter af et vandigt-ethanolisk ekstrakt af H. procumbens i ikke-enteriske og enteriske kapsler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen (n = 12) vil bruge et én-dosis design til at måle biotilgængelighed og farmakokinetiske egenskaber af et vandigt ekstrakt af H. procumbens indeholdende 100 mg harpagosid. Plasmaniveauer af harpagosid, harpagide, verbascoside og 8-p-coumarylharpagide vil blive målt i 24 timer med blodprøver taget med tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- voksen (mindst 18 år);

  • diagnosticeret med knæartrose (OA);
  • kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 40;
  • villige til kun at bruge undersøgelsesproduktet og Tramadol eller Tylenol som en redningsmedicin i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen;
  • villig og i stand til at overvåge blodsukkerniveauer, hvis diabetiker;
  • villig til at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer og mad, før de kommer på studiebesøg;
  • i stand til at læse og forstå engelsk og har den kognitive kapacitet til at give samtykke;
  • villig til at afstå fra brug af følgende under deltagelse i undersøgelsen: receptpligtig og håndkøbs ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen osv.); eventuelle kosttilskud (St. John's Wort osv.); og grapefrugt og/eller produkter, der indeholder det.

Udelukkelseskriterier: - hjerte-kar-sygdom, tidligere myokardieinfarkt, stent, koronararterie bypass graft (CABG), arytmi, højt eller lavt blodtryk;

  • tilbagevendende mavebesvær eller mave- eller duodenalsår;
  • galdesten eller galdeblæresygdom (cholelithiasis);
  • lever- eller nyresygdom;
  • alkoholforbrug af mere end to drinks om dagen på regelmæssig basis;
  • brug af coumadin eller anti-blodplademedicin;
  • i risiko for respirationsdepression, historie med anfald eller at tage medicin, der reducerer anfaldstærsklen eller kan øge risikoen for udvikling af serotonergt syndrom;
  • gravid eller ammer, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen;
  • udtalte allergier eller kendt allergi over for undersøgelsesprodukt eller majsstivelse (placebo);
  • har fået en injektion for at behandle OA inden for de seneste tre måneder;
  • tager i øjeblikket NSAID'er, medmindre de er villige til at stoppe i en 1-uges udvaskningsperiode;
  • i øjeblikket på en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), men er dårligt stabiliseret eller har tegn på selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg inden for det seneste år; og,
  • rapporteret brug i løbet af de 7 dage før studiets lægemiddeladministration af: receptpligtig og håndkøbsmedicin (f.eks. NSAID'er) og eventuelle kosttilskud; grapefrugt og/eller dets produkter; og perikon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enterisk coated Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i enterisk overtrukne kapsler
Medicin: Enterisk coated Devil's Claw
Enterisk coatede kapsler indeholdende Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navne:
  • Harpagophytum procumbens
Aktiv komparator: Ikke-enterisk coated Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i ikke-enterisk overtrukne kapsler
Medicin: Ikke-enterisk coated Devil's Claw
Ikke-enterisk overtrukne kapsler indeholdende Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navne:
  • Harpagophytum procumbens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt koncentrationsniveau af Devil's Claw-metabolitter, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: 0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Der vil blive udtaget blod med foruddefinerede intervaller efter administration af én dosis af undersøgelseslægemidlet
0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Tid til at nå Cmax (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Der vil blive udtaget blod med foruddefinerede intervaller efter administration af én dosis af undersøgelseslægemidlet
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Bestemmelse af terminal halveringstid af Devil's Claw, t 1/2 (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Der vil blive udtaget blod med foruddefinerede intervaller efter administration af én dosis af undersøgelseslægemidlet
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af harpagoside
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw
Ændring i plasmaniveauer af harpagide
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw
Ændring i plasmaniveauer af verbascoside
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw
Ændring i niveauer af 8-p-coumarylharpagide
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Enterisk coated Devil's Claw

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger