Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid en farmacokinetische maatregelen van H. Procumbens-extract

19 mei 2022 bijgewerkt door: William Folk, University of Missouri-Columbia

Studie om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische maatregelen van H. Procumbens-extract bij mensen vast te stellen

Studie zal de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek op korte termijn bepalen van de belangrijkste secundaire metabolieten van een waterig-ethanolisch extract van H. procumbens in niet-enterische en enterische capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie (n = 12) zal een ontwerp met één dosis gebruiken om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische eigenschappen te meten van een waterig extract van H. procumbens dat 100 mg harpagoside bevat. Plasmaspiegels van harpagoside, harpagide, verbascoside en 8-p-coumarylharpagide zullen gedurende 24 uur worden gemeten met bloedafnames met tussenpozen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - volwassene (minstens 18 jaar oud);

  • gediagnosticeerd met artrose van de knie (OA);
  • body mass index (BMI) van minder dan 40;
  • bereid zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek alleen het onderzoeksproduct en tramadol of tylenol als noodmedicatie te gebruiken;
  • bereid en in staat om de bloedglucosewaarden te controleren bij diabetes;
  • bereid zijn zich te onthouden van cafeïnehoudende dranken en voedsel alvorens op studiebezoek te gaan;
  • Engels kunnen lezen en begrijpen en de cognitieve capaciteit hebben om toestemming te geven;
  • bereid om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van: receptplichtige en vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, enz.); eventuele voedingssupplementen (St. Janskruid, enz.); en grapefruit en/of producten die het bevatten.

Uitsluitingscriteria: - hart- en vaatziekten, eerder myocardinfarct, stent, coronaire bypass-transplantaat (CABG), aritmie, hoge of lage bloeddruk;

  • terugkerende maagklachten, of maag- of darmzweren;
  • galstenen of galblaasziekte (cholelithiasis);
  • lever- of nierziekte;
  • regelmatig alcoholgebruik van meer dan twee glazen per dag;
  • Coumadin of anti-bloedplaatjes drugsgebruik;
  • risico lopen op ademhalingsdepressie, voorgeschiedenis van toevallen, of medicijnen gebruiken die de drempel voor toevallen verlagen of het risico op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom kunnen verhogen;
  • zwanger of borstvoeding geven, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • uitgesproken allergieën, of bekende allergie voor studieproduct of maïszetmeel (placebo);
  • in de afgelopen drie maanden een injectie hebben gehad om artrose te behandelen;
  • momenteel NSAID's gebruikt, tenzij ze bereid zijn te stoppen gedurende een wash-outperiode van 1 week;
  • momenteel een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruikt, maar slecht gestabiliseerd bent, of aanwijzingen heeft voor zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar; en,
  • gerapporteerd gebruik gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van: medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. NSAID's) en eventuele voedingssupplementen; pompelmoes en/of zijn producten; en sint-janskruid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enterisch gecoate Duivelsklauw
H. procumbens 100 mg in maagsapresistente capsules
Geneesmiddel: Enterisch gecoate Duivelsklauw
Enterisch omhulde capsules met duivelsklauwextract en 100 mg harpagoside
Andere namen:
  • Harpagophytum procumbens
Actieve vergelijker: Niet-enterisch gecoate Duivelsklauw
H. procumbens 100 mg in niet-maagsapresistente omhulde capsules
Geneesmiddel: Niet-enterisch gecoate Duivelsklauw
Niet-maagsapresistente omhulde capsules met duivelsklauwextract en 100 mg harpagoside
Andere namen:
  • Harpagophytum procumbens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal concentratieniveau van metabolieten van Duivelsklauw, Cmax (ng/ml)
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur
Na toediening van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal bloed worden afgenomen op vooraf bepaalde intervallen
0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur
Tijd om Cmax te bereiken (u)
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
Na toediening van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal bloed worden afgenomen op vooraf bepaalde intervallen
0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
Bepaling van de terminale halfwaardetijd van Duivelsklauw, t 1/2 (u)
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
Na toediening van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal bloed worden afgenomen op vooraf bepaalde intervallen
0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van harpagoside
Tijdsspanne: 24 uur na dosis Duivelsklauw
Tijdens bezoek 2 zal er bloed worden afgenomen voor metabolieten van Duivelsklauwen
24 uur na dosis Duivelsklauw
Verandering in plasmaspiegels van harpagide
Tijdsspanne: 24 uur na dosis Duivelsklauw
Tijdens bezoek 2 zal er bloed worden afgenomen voor metabolieten van Duivelsklauwen
24 uur na dosis Duivelsklauw
Verandering in plasmaspiegels van verbascoside
Tijdsspanne: 24 uur na dosis Duivelsklauw
Tijdens bezoek 2 zal er bloed worden afgenomen voor metabolieten van Duivelsklauwen
24 uur na dosis Duivelsklauw
Verandering in niveaus van 8-p-coumarylharpagide
Tijdsspanne: 24 uur na dosis Duivelsklauw
Tijdens bezoek 2 zal er bloed worden afgenomen voor metabolieten van Duivelsklauwen
24 uur na dosis Duivelsklauw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Enterisch gecoate Duivelsklauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen