Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità e misure farmacocinetiche dell'estratto di H. Procumbens

19 maggio 2022 aggiornato da: William Folk, University of Missouri-Columbia

Studio per stabilire la biodisponibilità e le misure farmacocinetiche dell'estratto di H. Procumbens negli esseri umani

Lo studio definirà la biodisponibilità e la farmacocinetica a breve termine dei principali metaboliti secondari di un estratto acquoso-etanolico di H. procumbens in capsule non enteriche ed enteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio (n = 12) utilizzerà un disegno monodose per misurare la biodisponibilità e le proprietà farmacocinetiche di un estratto acquoso di H. procumbens contenente 100 mg di arpagoside. I livelli plasmatici di arpagoside, arpagide, verbascoside e 8-p-coumarylharpagide saranno misurati per 24 ore con raccolte di sangue effettuate a intervalli di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:- adulto (almeno 18 anni di età);

  • diagnosi di artrosi del ginocchio (OA);
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40;
  • disposti a utilizzare solo il prodotto dello studio e Tramadol o Tylenol come antidolorifico di salvataggio nel corso della loro partecipazione allo studio;
  • disposto e in grado di monitorare i livelli di glucosio nel sangue se diabetico;
  • disposto ad astenersi da bevande e cibi contenenti caffeina prima di partecipare a una visita di studio;
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese e avere la capacità cognitiva di dare il consenso;
  • disposto ad astenersi dall'uso dei seguenti durante la partecipazione allo studio: farmaci antinfiammatori non steroidei da prescrizione e da banco (ad es. Aspirina, ibuprofene, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, ecc.); eventuali integratori alimentari (St. erba di San Giovanni, ecc.); e, pompelmo e/o prodotti che lo contengono.

Criteri di esclusione: - malattie cardiovascolari, precedente infarto miocardico, stent, innesto di bypass coronarico (CABG), aritmia, pressione sanguigna alta o bassa;

  • disturbi di stomaco ricorrenti o ulcere gastriche o duodenali;
  • calcoli biliari o malattia della cistifellea (colelitiasi);
  • malattie del fegato o dei reni;
  • consumo di alcol di più di due drink al giorno su base regolare;
  • Coumadin o uso di farmaci antipiastrinici;
  • a rischio di depressione respiratoria, anamnesi di convulsioni o assunzione di farmaci che riducono la soglia convulsiva o possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica;
  • gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
  • allergie pronunciate o allergia nota al prodotto in studio o all'amido di mais (placebo);
  • ha subito un'iniezione per trattare l'OA negli ultimi tre mesi;
  • stanno attualmente assumendo FANS, a meno che non siano disposti a interrompere per un periodo di wash-out di 1 settimana;
  • attualmente in trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ma sono scarsamente stabilizzati o hanno evidenza di ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio nell'ultimo anno; e,
  • uso segnalato durante i 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio di: farmaci da prescrizione e da banco (ad es. FANS) e qualsiasi integratore alimentare; pompelmo e/o suoi prodotti; e, erba di San Giovanni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Artiglio del diavolo con rivestimento enterico
H. procumbens 100 mg in capsule con rivestimento enterico
Droga: Artiglio del diavolo con rivestimento enterico
Capsule con rivestimento enterico contenenti estratto di artiglio del diavolo con 100 mg di arpagoside
Altri nomi:
  • Harpagophytum procumbens
Comparatore attivo: Artiglio del diavolo con rivestimento non enterico
H. procumbens 100 mg in capsule rivestite non enteriche
Droga: Artiglio del diavolo con rivestimento non enterico
Capsule rivestite non enteriche contenenti estratto di artiglio del diavolo con 100 mg di arpagoside
Altri nomi:
  • Harpagophytum procumbens

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di concentrazione dei metaboliti dell'artiglio del diavolo, Cmax (ng/ml)
Lasso di tempo: 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore
Il sangue verrà prelevato a intervalli predefiniti dopo la somministrazione di una dose del farmaco oggetto dello studio
0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore
Tempo per raggiungere Cmax (h)
Lasso di tempo: 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore
Il sangue verrà prelevato a intervalli predefiniti dopo la somministrazione di una dose del farmaco oggetto dello studio
0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore
Determinazione dell'emivita terminale dell'artiglio del diavolo, t 1/2 (h)
Lasso di tempo: 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore
Il sangue verrà prelevato a intervalli predefiniti dopo la somministrazione di una dose del farmaco oggetto dello studio
0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di arpagoside
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo
Il sangue verrà prelevato per i metaboliti degli artigli del diavolo alla visita 2
24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo
Variazione dei livelli plasmatici di arpagide
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo
Il sangue verrà prelevato per i metaboliti degli artigli del diavolo alla visita 2
24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo
Variazione dei livelli plasmatici di verbascoside
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo
Il sangue verrà prelevato per i metaboliti degli artigli del diavolo alla visita 2
24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo
Variazione dei livelli di 8-p-coumarylharpagide
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo
Il sangue verrà prelevato per i metaboliti degli artigli del diavolo alla visita 2
24 ore dopo la dose di Artiglio del Diavolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni