Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt

19. mai 2022 oppdatert av: William Folk, University of Missouri-Columbia

Studie for å etablere biotilgjengelighet og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt hos mennesker

Studien vil definere biotilgjengeligheten og kortsiktig farmakokinetikk til de viktigste sekundære metabolittene til et vandig-etanolisk ekstrakt av H. procumbens i ikke-enteriske og enteriske kapsler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien (n = 12) vil bruke en en-dose design for å måle biotilgjengelighet og farmakokinetiske egenskaper til et vandig ekstrakt av H. procumbens som inneholder 100 mg harpagoside. Plasmanivåer av harpagoside, harpagide, verbascoside og 8-p-cumarylharpagide vil bli målt i 24 timer med blodprøvetakinger tatt med tidsintervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- voksen (minst 18 år);

  • diagnostisert med kneartrose (OA);
  • kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 40;
  • villige til kun å bruke studieproduktet, og Tramadol eller Tylenol som en redningsmedisin i løpet av deres deltakelse i studien;
  • villig og i stand til å overvåke blodsukkernivåer hvis diabetiker;
  • villig til å avstå fra koffeinholdige drikker og mat før du kommer på studiebesøk;
  • i stand til å lese og forstå engelsk og har kognitiv kapasitet til å gi samtykke;
  • villig til å avstå fra bruk av følgende under deltakelse i studien: reseptbelagte og reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, (f.eks. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, etc.); eventuelle kosttilskudd (St. John's Wort, etc.); og grapefrukt og/eller produkter som inneholder det.

Eksklusjonskriterier:- kardiovaskulær sykdom, tidligere hjerteinfarkt, stent, koronar bypass graft (CABG), arytmi, høyt eller lavt blodtrykk;

  • tilbakevendende magebesvær, eller magesår eller duodenalsår;
  • gallestein eller galleblæresykdom (kolelithiasis);
  • lever- eller nyresykdom;
  • alkoholbruk av mer enn to drinker per dag på regelmessig basis;
  • bruk av coumadin eller anti-blodplater;
  • med risiko for respirasjonsdepresjon, anfallshistorie eller å ta medikamenter som reduserer anfallsterskelen eller kan øke risikoen for utvikling av serotonergt syndrom;
  • gravid eller ammer, eller intensjon om å bli gravid under studien;
  • uttalt allergi, eller kjent allergi mot studieprodukt eller maisstivelse (placebo);
  • har hatt en injeksjon for å behandle artrose i løpet av de siste tre månedene;
  • bruker NSAIDs for øyeblikket, med mindre de er villige til å slutte i en ukes utvaskingsperiode;
  • for tiden på en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), men er dårlig stabilisert, eller har bevis på selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk det siste året; og,
  • rapportert bruk i løpet av de 7 dagene før studiemedikamentadministrasjon av: reseptbelagte og reseptfrie medisiner (f.eks. NSAIDs), og eventuelle kosttilskudd; grapefrukt og/eller dets produkter; og johannesurt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enterisk belagt Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i enterisk belagte kapsler
Legemiddel: Enterisk belagt Devil's Claw
Enterisk belagte kapsler som inneholder Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navn:
  • Harpagophytum procumbens
Aktiv komparator: Ikke-enterisk belagt Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i ikke-enterisk belagte kapsler
Legemiddel: Ikke-enterisk belagt Devil's Claw
Ikke-enterisk belagte kapsler som inneholder Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navn:
  • Harpagophytum procumbens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt konsentrasjonsnivå av Devil's Claw-metabolitter, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: 0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Tid for å nå Cmax (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Bestemmelse av terminal halveringstid for Devil's Claw, t 1/2 (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivåer av harpagoside
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw
Endring i plasmanivåer av harpagide
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw
Endring i plasmanivåer av verbascoside
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw
Endring i nivåer av 8-p-coumarylharpagide
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Enterisk belagt Devil's Claw

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger