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Biodisponibilidade e Medidas Farmacocinéticas do Extrato de H. Procumbens

19 de maio de 2022 atualizado por: William Folk, University of Missouri-Columbia

Estudo para Estabelecer a Biodisponibilidade e as Medidas Farmacocinéticas do Extrato de H. Procumbens em Humanos

O estudo definirá a biodisponibilidade e a farmacocinética de curto prazo dos principais metabólitos secundários de um extrato aquoso-etanólico de H. procumbens em cápsulas não entéricas e entéricas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo (n = 12) usará um desenho de dose única para medir a biodisponibilidade e as propriedades farmacocinéticas de um extrato aquoso de H. procumbens contendo 100 mg de harpagósido. Os níveis plasmáticos de harpagósido, harpagídeo, verbascosídeo e 8-p-cumarilharpagide serão medidos por 24 horas com coletas de sangue realizadas em intervalos de tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:- adulto (mínimo de 18 anos);

  • diagnosticado com osteoartrite de joelho (OA);
  • índice de massa corporal (IMC) inferior a 40;
  • disposto a usar apenas o produto do estudo e Tramadol ou Tylenol como medicação de resgate para a dor ao longo de sua participação no estudo;
  • disposto e capaz de monitorar os níveis de glicose no sangue se for diabético;
  • disposto a abster-se de bebidas e alimentos que contenham cafeína antes de vir para uma visita de estudo;
  • capaz de ler e entender inglês e ter capacidade cognitiva para dar consentimento;
  • disposto a se abster do uso do seguinte durante a participação no estudo: medicamentos antiinflamatórios não esteróides prescritos e de venda livre (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, etc.); quaisquer suplementos dietéticos (St. John's Wort, etc.); e, toranja e/ou produtos que a contenham.

Critérios de Exclusão:- doença cardiovascular, infarto do miocárdio prévio, stent, cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), arritmia, pressão alta ou baixa;

  • dores de estômago recorrentes ou úlceras gástricas ou duodenais;
  • cálculos biliares ou doença da vesícula biliar (colelitíase);
  • doença hepática ou renal;
  • uso regular de álcool de mais de dois drinques por dia;
  • uso de coumadin ou antiplaquetário;
  • em risco de depressão respiratória, história de convulsões ou uso de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo ou podem aumentar o risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica;
  • grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo;
  • alergias pronunciadas ou alergia conhecida ao produto do estudo ou amido de milho (placebo);
  • ter recebido uma injeção para tratar a OA nos últimos três meses;
  • atualmente tomando AINEs, a menos que estejam dispostos a parar por um período de 1 semana;
  • atualmente em uso de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), mas está mal estabilizado ou tem evidências de ideação suicida e/ou tentativas de suicídio no último ano; e,
  • uso relatado durante os 7 dias anteriores à administração do medicamento do estudo de: medicamentos prescritos e de venda livre (por exemplo, AINEs) e quaisquer suplementos dietéticos; toranja e/ou seus produtos; e, St. John's Wort.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Garra do diabo com revestimento entérico
H. procumbens 100 mg em cápsulas com revestimento entérico
Medicamento: Garra do diabo com revestimento entérico
Cápsulas com revestimento entérico contendo extrato de Garra do Diabo com 100mg de harpagósido
Outros nomes:
  • Harpagophytum procumbens
Comparador Ativo: Garra do Diabo sem revestimento entérico
H. procumbens 100 mg em cápsulas não entéricas
Medicamento: Garra do Diabo sem revestimento entérico
Cápsulas não entéricas contendo extrato de Garra do Diabo com 100mg de harpagósido
Outros nomes:
  • Harpagophytum procumbens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de concentração de metabólitos da Garra do Diabo, Cmax (ng/ml)
Prazo: 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 12 horas
O sangue será coletado em intervalos predefinidos após a administração de uma dose do medicamento do estudo
0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 12 horas
Tempo para atingir Cmax (h)
Prazo: 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas
O sangue será coletado em intervalos predefinidos após a administração de uma dose do medicamento do estudo
0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas
Determinação da meia-vida terminal da Garra do Diabo, t 1/2 (h)
Prazo: 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas
O sangue será coletado em intervalos predefinidos após a administração de uma dose do medicamento do estudo
0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de harpagósido
Prazo: 24 horas após a dose de Garra do Diabo
O sangue será coletado para os metabólitos das Garras do Diabo na Visita 2
24 horas após a dose de Garra do Diabo
Alteração nos níveis plasmáticos de harpagida
Prazo: 24 horas após a dose de Garra do Diabo
O sangue será coletado para os metabólitos das Garras do Diabo na Visita 2
24 horas após a dose de Garra do Diabo
Alteração nos níveis plasmáticos de verbascosídeo
Prazo: 24 horas após a dose de Garra do Diabo
O sangue será coletado para os metabólitos das Garras do Diabo na Visita 2
24 horas após a dose de Garra do Diabo
Alteração nos níveis de 8-p-cumarilharpagida
Prazo: 24 horas após a dose de Garra do Diabo
O sangue será coletado para os metabólitos das Garras do Diabo na Visita 2
24 horas após a dose de Garra do Diabo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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