Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet och farmakokinetiska mått för H. Procumbens-extrakt

19 maj 2022 uppdaterad av: William Folk, University of Missouri-Columbia

Studie för att fastställa biotillgänglighet och farmakokinetiska mått för H. Procumbens-extrakt hos människor

Studien kommer att definiera biotillgängligheten och farmakokinetiken på kort sikt för de huvudsakliga sekundära metaboliterna av ett vattenhaltigt-etanolextrakt av H. procumbens i icke-enteriska och enteriska kapslar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien (n = 12) kommer att använda en endosdesign för att mäta biotillgänglighet och farmakokinetiska egenskaper hos ett vattenhaltigt extrakt av H. procumbens innehållande 100 mg harpagosid. Plasmanivåer av harpagosid, harpagide, verbascoside och 8-p-cumarylharpagide kommer att mätas under 24 timmar med bloduppsamlingar som tas med tidsintervall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:- vuxen (minst 18 år);

  • diagnostiserats med knäartros (OA);
  • body mass index (BMI) på mindre än 40;
  • villiga att endast använda studieprodukten och Tramadol eller Tylenol som ett räddande smärtstillande läkemedel under loppet av deras deltagande i studien;
  • villig och kapabel att övervaka blodsockernivåer om diabetiker;
  • villig att avstå från koffeinhaltiga drycker och mat innan du kommer till ett studiebesök;
  • kunna läsa och förstå engelska och ha kognitiv förmåga att ge samtycke;
  • villig att avstå från användning av följande under deltagande i studien: receptbelagda och receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, etc.); eventuella kosttillskott (St. johannesört, etc.); och grapefrukt och/eller produkter som innehåller det.

Uteslutningskriterier:- kardiovaskulär sjukdom, tidigare hjärtinfarkt, stent, kransartär bypassgraft (CABG), arytmi, högt eller lågt blodtryck;

  • återkommande magbesvär eller magsår eller duodenalsår;
  • gallsten eller gallblåsan sjukdom (kolelithiasis);
  • lever- eller njursjukdom;
  • alkoholanvändning av mer än två drinkar per dag på en regelbunden basis;
  • Coumadin eller anti-trombocyt läkemedel;
  • risk för andningsdepression, anamnes på anfall eller att ta läkemedel som minskar anfallströskeln eller kan öka risken för utveckling av serotonergt syndrom;
  • gravid eller ammar, eller avsikt att bli gravid under studien;
  • uttalade allergier eller känd allergi mot studieprodukt eller majsstärkelse (placebo);
  • har fått en injektion för att behandla artrose under de senaste tre månaderna;
  • tar för närvarande NSAID-preparat, såvida de inte är villiga att sluta under en 1-veckas uttvättningsperiod;
  • för närvarande på en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) men är dåligt stabiliserade eller har bevis på självmordstankar och/eller självmordsförsök under det senaste året; och,
  • rapporterad användning under de 7 dagarna före studieläkemedlets administrering av: receptbelagda och receptfria läkemedel (t.ex. NSAID) och eventuella kosttillskott; grapefrukt och/eller dess produkter; och johannesört.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enteric belagd Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i magsaftresistenta kapslar
Läkemedel: Enteric belagd Devil's Claw
Enterisk belagda kapslar som innehåller Devil's Claw-extrakt med 100 mg harpagoside
Andra namn:
  • Harpagophytum procumbens
Aktiv komparator: Icke-enterisk belagd Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i icke enterodragerade kapslar
Läkemedel: Icke-enterisk belagd Devil's Claw
Icke enterodragerade kapslar som innehåller Devil's Claw-extrakt med 100 mg harpagosid
Andra namn:
  • Harpagophytum procumbens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentrationsnivå av Devil's Claw-metaboliter, Cmax (ng/ml)
Tidsram: 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 12 timmar
Blod kommer att tas med fördefinierade intervall efter administrering av en dos av studieläkemedlet
0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 12 timmar
Tid att nå Cmax (h)
Tidsram: 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Blod kommer att tas med fördefinierade intervall efter administrering av en dos av studieläkemedlet
0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Bestämning av terminal halveringstid för Devil's Claw, t 1/2 (h)
Tidsram: 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Blod kommer att tas med fördefinierade intervall efter administrering av en dos av studieläkemedlet
0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmanivåer av harpagosid
Tidsram: 24 timmar efter dos av Devil's Claw
Blod kommer att tas för metaboliter från Devil's Claws vid besök 2
24 timmar efter dos av Devil's Claw
Förändring i plasmanivåer av harpagide
Tidsram: 24 timmar efter dos av Devil's Claw
Blod kommer att tas för metaboliter från Devil's Claws vid besök 2
24 timmar efter dos av Devil's Claw
Förändring i plasmanivåer av verbascoside
Tidsram: 24 timmar efter dos av Devil's Claw
Blod kommer att tas för metaboliter från Devil's Claws vid besök 2
24 timmar efter dos av Devil's Claw
Förändring i nivåer av 8-p-cumarylharpagide
Tidsram: 24 timmar efter dos av Devil's Claw
Blod kommer att tas för metaboliter från Devil's Claws vid besök 2
24 timmar efter dos av Devil's Claw

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar