Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i środki farmakokinetyczne ekstraktu H. Procumbens

19 maja 2022 zaktualizowane przez: William Folk, University of Missouri-Columbia

Badanie w celu ustalenia biodostępności i środków farmakokinetycznych ekstraktu H. Procumbens u ludzi

Badanie określi biodostępność i krótkoterminową farmakokinetykę głównych metabolitów wtórnych wodno-etanolowego ekstraktu H. procumbens w kapsułkach dojelitowych i niejelitowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu (n = 12) wykorzystany zostanie projekt z jedną dawką do pomiaru biodostępności i właściwości farmakokinetycznych wodnego ekstraktu H. procumbens zawierającego 100 mg harpagozydu. Poziomy harpagozydu, harpagidu, werbaskozydu i 8-p-kumarylharpagidu w osoczu będą mierzone przez 24 godziny z pobieraniem krwi w określonych odstępach czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:- osoba dorosła (co najmniej 18 lat);

  • zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA);
  • wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40;
  • chętni do stosowania wyłącznie badanego produktu oraz Tramadolu lub Tylenolu jako doraźnych leków przeciwbólowych w trakcie udziału w badaniu;
  • chętny i zdolny do monitorowania poziomu glukozy we krwi w przypadku cukrzycy;
  • gotowość do powstrzymania się od napojów i jedzenia zawierających kofeinę przed przybyciem na wizytę studyjną;
  • w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz mieć zdolność poznawczą do wyrażenia zgody;
  • chęć powstrzymania się od przyjmowania podczas udziału w badaniu: niesteroidowych leków przeciwzapalnych na receptę i dostępnych bez recepty (np. aspiryna, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen itp.); wszelkie suplementy diety (st. ziele dziurawca itp.); i grejpfruta i/lub produktów go zawierających.

Kryteria wykluczenia:- choroba sercowo-naczyniowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, stent, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), arytmia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi;

  • nawracające rozstrój żołądka lub wrzody żołądka lub dwunastnicy;
  • kamienie żółciowe lub choroba pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa);
  • choroba wątroby lub nerek;
  • regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż dwa drinki dziennie;
  • zażywanie kumadyny lub leków przeciwpłytkowych;
  • zagrożonych depresją oddechową, przebytymi drgawkami lub przyjmującymi leki obniżające próg drgawkowy lub mogące zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
  • ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • wyraźne alergie lub znana alergia na badany produkt lub skrobię kukurydzianą (placebo);
  • otrzymali zastrzyk w celu leczenia OA w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • obecnie przyjmują NLPZ, chyba że chcą przerwać na 1-tygodniowy okres wypłukiwania;
  • obecnie na selektywnym inhibitorze wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ale są słabo ustabilizowani lub mają dowody na myśli i/lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku; oraz,
  • zgłoszone stosowanie w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku: leków na receptę i dostępnych bez recepty (np. NLPZ) oraz wszelkich suplementów diety; grejpfrut i/lub jego produkty; i dziurawiec.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diabelski pazur w powłoce jelitowej
H. procumbens 100 mg w kapsułkach dojelitowych
Lek: Diabelski pazur w powłoce jelitowej
Kapsułki powlekane dojelitowo zawierające ekstrakt z diabelskiego pazura z 100 mg harpagozydu
Inne nazwy:
  • Harpagophytum procumbens
Aktywny komparator: Diabelski pazur bez powłoki dojelitowej
H. procumbens 100 mg w kapsułkach bez powłoki dojelitowej
Lek: Diabelski pazur bez powłoki dojelitowej
Kapsułki niepowleczone dojelitowo zawierające ekstrakt z diabelskiego pazura z 100 mg harpagozydu
Inne nazwy:
  • Harpagophytum procumbens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom stężenia metabolitów diabelskiego pazura, Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin
Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu po podaniu jednej dawki badanego leku
0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax (h)
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu po podaniu jednej dawki badanego leku
0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Oznaczanie końcowego okresu półtrwania diabelskiego pazura, t 1/2 (h)
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu po podaniu jednej dawki badanego leku
0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia harpagozydu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura
Krew dla metabolitów Devil's Claws zostanie pobrana podczas wizyty 2
24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura
Zmiana stężenia harpagidu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura
Krew dla metabolitów Devil's Claws zostanie pobrana podczas wizyty 2
24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura
Zmiana stężenia werbaskozydu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura
Krew dla metabolitów Devil's Claws zostanie pobrana podczas wizyty 2
24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura
Zmiana poziomów 8-p-kumarylharpagidu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura
Krew dla metabolitów Devil's Claws zostanie pobrana podczas wizyty 2
24 godziny po podaniu dawki Diabelskiego Pazura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami