Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEEK: Šíření a implementace

9. května 2025 aktualizováno: Howard Dubowitz, University of Maryland, Baltimore

Model bezpečného prostředí pro každé dítě (SEEK): Šíření a implementace

Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, co ovlivňuje přijetí a implementaci inovativního přístupu k primární péči o děti ze strany lékařů a personálu poskytujícího tuto péči. Inovace se týká řešení běžných psychosociálních problémů, jako jsou deprese rodičů a zneužívání návykových látek. Budou prozkoumány různé přístupy ke školení lékařských profesionálů, stejně jako použití softwaru oproti tradičnímu „papíru a tužce“ k usnadnění implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie založená na zjištěních SEEK I a II je navržena tak, aby studovala účinnost technologicky řízených školicích strategií pro usnadnění použití SEEK při prevenci špatného zacházení s dětmi (CM) a jeho přijetí a implementaci v prostředí pediatrické a rodinné medicíny. Implementační přístup je zakotven ve čtyřech fázích koncepčního modelu EPIS: Průzkum, přijetí/příprava, Implementace a Udržování. Silný důkaz o účinnosti SEEK byl podtržen jeho zařazením na webové stránky CDC, AHRQ, AAP a Kalifornským Clearinghousem pro intervence založené na důkazech v péči o děti. První uživatelé stále častěji zavádějí SEEK v prostředí primární péče, včetně Švédska. Čtyři z 5 zdravotnických systémů v tomto návrhu implementovaly SEEK do některých svých praxí. Postupy v rámci těchto systémů však fungují nezávisle na sobě a nemělo by mezi nimi docházet ke kontaminaci. Každá praxe má svého vedoucího lékaře, poskytovatele primární péče (PCP) a administrativní personál a několik má integrované behaviorální zdraví.

Design. Výzkumník zvolil přísný hybridní návrh typu III, který představuje přístup ke zkoumání výsledků implementace a zároveň zkoumá účinnost SEEK v prevenci CM, měřenou indikátory elektronového zdravotního záznamu (EHR). Návrhy typu III usnadňují dobré systémy EHR kvůli nízkým nákladům na data běžně shromažďovaná pro klinické, služby a finanční účely. Pět zdravotnických systémů se zavázalo k účasti na projektu, aniž by se zavázaly jednotlivé praxe a poskytovatele primární péče (PCP). Profesionálové, kancelářský personál a rodiče jsou vnořeni do ordinací, které jsou vnořeny do 5 zúčastněných zdravotnických systémů. Praxe se rozhodne, zda se zúčastní, stejně jako zdravotníci v rámci těchto praxí. Zúčastněné praktiky budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou školicích strategií pro PCP – Nezávislé online školení vs. aktivita Udržování certifikace (MOC) schválená radami pediatrických a rodinných lékařů. Praktikanti si budou moci vybrat facilitační strategii (software SEEKonline nebo tradiční „papír a tužka“). Zúčastnění odborníci a zaměstnanci v rámci praxe budou muset dodržovat přístup přijatý praxí. Návrh zohledňuje geografickou heterogenitu, velikost zdravotnických systémů, typ primární péče (pediatrické a rodinné lékařství) a přítomnost integrovaného behaviorálního zdraví. Z každé praxe bude vybrán malý náhodný vzorek rodičů.

Pro Cíl 1 budou postupy a PCP náhodně rozděleny do jednoho ze dvou tréninkových přístupů. Pomocí základního a následného průzkumu vyšetřovatelé posoudí dopad každého přístupu na postoje, znalosti, pocit kompetence, úroveň pohodlí a praktické chování PCP s ohledem na řešení cílených problémů (např. rodičovská deprese).

Cíl 2 se zaměřuje na implementaci modelu SEEK v praxi primární péče v pediatrii a rodinném lékařství. Praxe bude mít možnost implementovat model pomocí softwaru SEEKonline nebo "tradiční" přístup na papír a tužku. Hodnocení zahrnuje měření aspektů implementace, jako je míra přijetí, věrnost modelu a udržení po školení. Navíc kvalitativní rozhovory poskytnou údaje o tom, co usnadňuje nebo brání optimální implementaci.

Pro cíl 3 vyšetřovatelé posoudí dopad intervencí na míru špatného zacházení s dětmi (CM) na základě diagnóz MKN 10 v EHR. Vyšetřovatelé zahrnou analýzu efektivnosti nákladů pomocí odhadu nákladů spojených s různými přístupy k implementaci SEEK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cvičte bez implementace modelu SEEK.
  • Praxe poskytuje primární péči dětem.
  • Praxe souhlasí s účastí ve studii.
  • PCP, zaměstnanci úřadu a rodiče dětí 0-5 let souhlasí s účastí.
  • Schopnost porozumět základní angličtině
  • Přístup k počítači pro vyplnění online průzkumů.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nezávislé online školení (IND)
IND odkazuje na odborníky, kteří samostatně provádějí online školení.
Jiný: Nezávislé online školení (IND)
IND odkazuje na odborníky, kteří samostatně provádějí online školení.
Experimentální: Údržba certifikace (MOC)
MOC zahrnuje řízenou vzdělávací zkušenost, schválenou Americkou radou pro pediatrii a Americkou radou rodinného lékařství pro udržování kreditů certifikace. To zahrnuje projekt zlepšování kvality se 3 vlnami sběru dat pro posouzení a zlepšení implementace a zároveň se účastní 4 měsíčních webinářů vedených Dr. Dubowitzem.
Behaviorální: Experimentální: Údržba certifikace (MOC)
Školení MOC povede k pozitivnějšímu přístupu, úrovni pohodlí a kompetentnosti při řešení rizikových faktorů špatného zacházení s dětmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze dokončení implementace Seek (SIC) - Startup (na úrovni praxe)
Časové okno: Až 30 měsíců

SIC je nástroj pro hodnocení s 8 etapami sahajícími od zapojení k dosažení způsobilosti. Každá fáze mapuje na 3 fáze implementace (před implementací, implementací a udržování).

Startup odráží, zda implementovaná praxe hledá - ano/ne. Ano = praxe začala implementována hledání. Postupy, které začaly, jsou hlášeny.
Až 30 měsíců
Fáze dokončení implementace (SIC) - Jak bylo hodnoceno bezpečným prostředím pro každé skóre věrnosti (hledat) (na úrovni praxe)
Časové okno: Až 30 měsíců

SIC je nástroj pro hodnocení s 8 etapami sahajícími od zapojení k dosažení věrnosti. Každá fáze mapuje na 3 fáze implementace (před implementací, implementací a udržování).

Skóre kompetencí/věrnosti odráží rozsah, v jakém praxe zavedla zásah podle zamýšleného. Rozsah skóre: 0-100; vyšší je lepší věrnost zásahu podle plánu.
Až 30 měsíců
Fáze dokončení implementace Seek (SIC) - udržitelnost
Časové okno: Až 30 měsíců

SIC je nástroj pro hodnocení s 8 etapami sahajícími od zapojení k dosažení způsobilosti. Každá fáze mapuje na 3 fáze implementace (před implementací, implementací a udržitelností).

Udržitelnost byla stanovena, zda byla praxe prováděna hledat 24 měsíců po zahájení a to s věrností.

Hlášení počtu postupů, které dosáhly udržitelnosti.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové míry dětí s možným zneužíváním a zanedbáváním.
Časové okno: 2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Mezinárodní klasifikace nemocí - 10 (ICD -10) kódy týkající se možného týrání dětí (CM nebo zneužívání a zanedbávání dětí) jsou snadno dostupné prostřednictvím EHRS. Na konci studie byly shromážděny de-identifikované agregované údaje pro všechny děti v praxi ve věku 0-66 měsíců věku.
2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Míra dětí s možným zanedbáváním.
Časové okno: 2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Kódy ICD-10 související s možným týráním (zneužívání a zanedbávání dětí) jsou snadno dostupné prostřednictvím EHRS. Na konci studie byly shromážděny de-identifikované agregované údaje pro všechny děti v praxi ve věku 0-66 měsíců věku.
2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Míra dětí s nedodržením lékařské péče
Časové okno: 2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Kódy ICD-10 související s možným týráním (zneužívání a zanedbávání dětí) jsou snadno dostupné prostřednictvím EHRS. Na konci studie byly shromážděny de-identifikované agregované údaje pro všechny děti v praxi ve věku 0-66 měsíců věku.
2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Míra pod imunizovanými dětmi
Časové okno: 2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Kódy ICD-10 související s možným týráním (zneužívání a zanedbávání dětí) jsou snadno dostupné prostřednictvím EHRS. Na konci studie byly shromážděny de-identifikované agregované údaje pro všechny děti v praxi ve věku 0-66 měsíců věku.
2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Míra dětí s možným zneužíváním.
Časové okno: 2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Kódy ICD-10 související s možným týráním (zneužívání a zanedbávání dětí) jsou snadno dostupné prostřednictvím EHRS. Na konci studie byly shromážděny de-identifikované agregované údaje pro všechny děti v praxi ve věku 0-66 měsíců věku.
2 roky před implementací Seek, 2 roky po implementaci hledání, celkem 48 měsíců.
Bezpečné prostředí pro každé dotazník PCP (hledání) (PCPQ) - Adresování depresivní dílčí škály
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Řešení nejistoty potravin
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Řešení hlavního stresu
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Řešení násilí v oblasti intimního partnera
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Řešení tvrdého trestu
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Řešení zneužívání návykových látek
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Postoje týkající se řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Úroveň pohodlí týkající se řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Vnímaná kompetence týkající se řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Znalosti ohledně řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte dotazník PCP (PCPQ) - Praktické chování týkající se řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: 30 měsíců

PCPQ, použité v obou Seek RCT, má 5 viněta, přičemž 7-12 prohlášení hodnotí myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM. Položky byly koncepčně seskupeny do 6 topických měřítek (např. Zneužívání návykových látek) a 5 průřezových témat (např. Vnímaná kompetence).

Průměrné skóre podskupiny se pohybovalo od 0-3. Vyšší skóre odráží PCP více optimální schopnosti řešit problém.
30 měsíců
Vyhledejte rodičovský pohled na vztahy s dílčí škálou PCP dítěte - upravený z měřítka interakce pacienta -doktora
Časové okno: 24 měsíců

Rodiče hodnotí PCP svého dítěte v tomto opatření přizpůsobeném pro pediatrickou praxi z měřítka interakce pacienta-doktora. Likertova stupnice zahrnovala 8 otázek; Sada odezvy byla od 1 (ne) do 4 (vždy).

Průměrné skóre dílčího stupně se pohybuje od 1 - 4; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.

Je hlášena průměr odezvy Likertovy dílčí škály.
24 měsíců
Vyhledejte rodičovský pohled na pozornost dílčí škály PCP dítěte - přizpůsobené měřítku interakce pacienta -doktora
Časové okno: 24 měsíců

Rodiče hodnotí PCP svého dítěte v tomto opatření přizpůsobeném pro pediatrickou praxi z měřítka interakce pacienta-doktora. Likertova stupnice zahrnovala 8 otázek; Sada odezvy byla od 1 (ne) do 4 (vždy).

Průměrné skóre dílčího stupně se pohybuje od 1 - 4; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.

Je hlášena průměr odezvy Likertovy dílčí škály.
24 měsíců
Vyhledejte rodičovský pohled na komplexnost dílčí škály PCP dítěte - přizpůsobené z měřítka interakce pacienta -doktora
Časové okno: 24 měsíců

Rodiče hodnotí PCP svého dítěte v tomto opatření přizpůsobeném pro pediatrickou praxi z měřítka interakce pacienta-doktora. Likertova stupnice zahrnovala 8 otázek; Sada odezvy byla od 1 (ne) do 4 (vždy).

Průměrné skóre dílčího stupně se pohybuje od 1 - 4; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.

Je hlášena průměr odezvy Likertovy dílčí škály.
24 měsíců
Vyhledejte rodičovský pohled na komunikační dovednosti dílčí škály PCP dítěte - přizpůsobené měřítku interakce s doktorem pacienta
Časové okno: 24 měsíců

Rodiče hodnotí PCP svého dítěte v tomto opatření přizpůsobeném pro pediatrickou praxi z měřítka interakce pacienta-doktora. Likertova stupnice zahrnovala 8 otázek; Sada odezvy byla od 1 (ne) do 4 (vždy).

Průměrné skóre dílčího stupně se pohybuje od 1 - 4; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.

Je hlášena průměr odezvy Likertovy dílčí škály.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Chestnut Health Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Dubowitz, MD, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00078770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týrání dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení