- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642327
SEEK: Šíření a implementace
Model bezpečného prostředí pro každé dítě (SEEK): Šíření a implementace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie založená na zjištěních SEEK I a II je navržena tak, aby studovala účinnost technologicky řízených školicích strategií pro usnadnění použití SEEK při prevenci špatného zacházení s dětmi (CM) a jeho přijetí a implementaci v prostředí pediatrické a rodinné medicíny. Implementační přístup je zakotven ve čtyřech fázích koncepčního modelu EPIS: Průzkum, přijetí/příprava, Implementace a Udržování. Silný důkaz o účinnosti SEEK byl podtržen jeho zařazením na webové stránky CDC, AHRQ, AAP a Kalifornským Clearinghousem pro intervence založené na důkazech v péči o děti. První uživatelé stále častěji zavádějí SEEK v prostředí primární péče, včetně Švédska. Čtyři z 5 zdravotnických systémů v tomto návrhu implementovaly SEEK do některých svých praxí. Postupy v rámci těchto systémů však fungují nezávisle na sobě a nemělo by mezi nimi docházet ke kontaminaci. Každá praxe má svého vedoucího lékaře, poskytovatele primární péče (PCP) a administrativní personál a několik má integrované behaviorální zdraví.
Design. Výzkumník zvolil přísný hybridní návrh typu III, který představuje přístup ke zkoumání výsledků implementace a zároveň zkoumá účinnost SEEK v prevenci CM, měřenou indikátory elektronového zdravotního záznamu (EHR). Návrhy typu III usnadňují dobré systémy EHR kvůli nízkým nákladům na data běžně shromažďovaná pro klinické, služby a finanční účely. Pět zdravotnických systémů se zavázalo k účasti na projektu, aniž by se zavázaly jednotlivé praxe a poskytovatele primární péče (PCP). Profesionálové, kancelářský personál a rodiče jsou vnořeni do ordinací, které jsou vnořeny do 5 zúčastněných zdravotnických systémů. Praxe se rozhodne, zda se zúčastní, stejně jako zdravotníci v rámci těchto praxí. Zúčastněné praktiky budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou školicích strategií pro PCP – Nezávislé online školení vs. aktivita Udržování certifikace (MOC) schválená radami pediatrických a rodinných lékařů. Praktikanti si budou moci vybrat facilitační strategii (software SEEKonline nebo tradiční „papír a tužka“). Zúčastnění odborníci a zaměstnanci v rámci praxe budou muset dodržovat přístup přijatý praxí. Návrh zohledňuje geografickou heterogenitu, velikost zdravotnických systémů, typ primární péče (pediatrické a rodinné lékařství) a přítomnost integrovaného behaviorálního zdraví. Z každé praxe bude vybrán malý náhodný vzorek rodičů.
Pro Cíl 1 budou postupy a PCP náhodně rozděleny do jednoho ze dvou tréninkových přístupů. Pomocí základního a následného průzkumu vyšetřovatelé posoudí dopad každého přístupu na postoje, znalosti, pocit kompetence, úroveň pohodlí a praktické chování PCP s ohledem na řešení cílených problémů (např. rodičovská deprese).
Cíl 2 se zaměřuje na implementaci modelu SEEK v praxi primární péče v pediatrii a rodinném lékařství. Praxe bude mít možnost implementovat model pomocí softwaru SEEKonline nebo "tradiční" přístup na papír a tužku. Hodnocení zahrnuje měření aspektů implementace, jako je míra přijetí, věrnost modelu a udržení po školení. Navíc kvalitativní rozhovory poskytnou údaje o tom, co usnadňuje nebo brání optimální implementaci.
Pro cíl 3 vyšetřovatelé posoudí dopad intervencí na míru špatného zacházení s dětmi (CM) na základě diagnóz MKN 10 v EHR. Vyšetřovatelé zahrnou analýzu efektivnosti nákladů pomocí odhadu nákladů spojených s různými přístupy k implementaci SEEK.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Howard Dubowitz, MD,MS,FAAP
- Telefonní číslo: 410-706-6144
- E-mail: hdubowitz@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rose L Belanger, PhD
- Telefonní číslo: 4107061141
- E-mail: rbelanger@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cvičte bez implementace modelu SEEK.
- Praxe poskytuje primární péči dětem.
- Praxe souhlasí s účastí ve studii.
- PCP, zaměstnanci úřadu a rodiče dětí 0-5 let souhlasí s účastí.
- Schopnost porozumět základní angličtině
- Přístup k počítači pro vyplnění online průzkumů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nezávislé online školení (IND)
IND odkazuje na odborníky, kteří samostatně provádějí online školení.
|
IND odkazuje na odborníky, kteří samostatně provádějí online školení.
|
Experimentální: Údržba certifikace (MOC)
MOC zahrnuje řízenou vzdělávací zkušenost, schválenou Americkou radou pro pediatrii a Americkou radou rodinného lékařství pro udržování kreditů certifikace.
To zahrnuje projekt zlepšování kvality se 3 vlnami sběru dat pro posouzení a zlepšení implementace a zároveň se účastní 4 měsíčních webinářů vedených Dr. Dubowitzem.
|
Školení MOC povede k pozitivnějšímu přístupu, úrovni pohodlí a kompetentnosti při řešení rizikových faktorů špatného zacházení s dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze dokončení implementace SEEK (SIC).
Časové okno: výchozí stav - 48 měsíců
|
Stages of Implementation Completion (SIC) je nástroj pro pozorovací hodnocení s 8 fázemi od zapojení až po dosažení kompetence odborníka. Každá fáze mapuje 3 fáze implementace (Pre-Implementation, Implementation a Sustainment). Kompetence je vnímána jako vstup do fáze udržení. Pro každou fázi SIC se počítají tři skóre:
|
výchozí stav - 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SEEK PCP Questionnaire (PCPQ)- Myšlení a chování re. Řešení cílených rizikových faktorů.
Časové okno: výchozí stav - 48 měsíců
|
PCPQ, použitý v obou SEEK RCT 20,21, má 5 vinět se 7-12 výroky hodnotícími myšlení a praxi PCP s ohledem na řešení cílených rizikových faktorů CM.
Po každé vinětě následují výroky jako „Vím, jak motivovat rodiče, kteří mohou být odolní vůči návrhům“, hodnocené na Likertově stupnici.
Položky byly koncepčně seskupeny do 4 aktuálních škál (např. zneužívání návykových látek) a také průřezových témat (např. vnímaná kompetence).
Cronbachových 107 alfa bylo adekvátních pro většinu škál: deprese (0,76), IPV (0,80), velký stres (0,80) a zneužívání návykových látek (0,58) a pro většinu témat: postoje (0,77), znalosti (0,55). ), Pohodlí (0,68), Kompetence (0,74) a Praxe (0,70).
Položky jsou bodovány tak, aby byla optimální skóre vyšší stupnice.
|
výchozí stav - 48 měsíců
|
VYHLEDEJTE pohled rodičů na PCP dítěte.
Časové okno: výchozí stav - 48 měsíců
|
Rodiče hodnotí PCP svého dítěte podle tohoto měřítka upraveného pro pediatrickou praxi ze stupnice interakce mezi pacientem a lékařem; spolehlivost a validita jsou dobré.
Likertova škála byla změněna na odpověď ano-ne.
Individuální skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
výchozí stav - 48 měsíců
|
Míra diagnostiky týrání dětí.
Časové okno: období od 2 let před studiem - 48 měsíců
|
Kódy MKN-10 související s CM jsou snadno dostupné prostřednictvím EHR.
Deidentifikovaná agregovaná data budou shromážděna ke konci studie pro všechny děti 0-5 navštěvující praxe během studie - po dobu až 2 let před a během studie.
Míra diagnóz souvisejících se zneužíváním a zanedbáváním dětí bude porovnána v praktikách vyškolených pomocí přístupu MOC a praktikách vyškolených nezávisle.
|
období od 2 let před studiem - 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Dubowitz, MD, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dubowitz H, Finkelhor D, Zolotor A, Kleven J, Davis N. Addressing Adverse Childhood Experiences in Primary Care: Challenges and Considerations. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021052641. doi: 10.1542/peds.2021-052641.
- Dubowitz H, Saldana L, Magder LA, Palinkas LA, Landsverk JA, Belanger RL, Nwosu US. Protocol for comparing two training approaches for primary care professionals implementing the Safe Environment for Every Kid (SEEK) model. Implement Sci Commun. 2020 Sep 22;1:78. doi: 10.1186/s43058-020-00059-9. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00078770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týrání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika