Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenetické profilování Goeckermanovy terapie v léčbě psoriasis vulgaris

29. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie zkoumá vliv Goeckermanovy terapie (kombinace fototerapie a topického uhelného dehtu), samotného surového uhelného dehtu a samotné fototerapie na imunologické a genetické prostředí v psoriatických kožních lézích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je tříramenná, otevřená studie, která zkoumá účinek Goeckermanovy terapie. Goeckermanova terapie je známá pro svou vysokou účinnost a příznivý bezpečnostní profil při léčbě psoriázy. Skládá se z kombinace fototerapie a topického uhelného dehtu). Tato studie bude zkoumat, jak Goeckermanova terapie, samotný surový uhelný dehet a samotná fototerapie ovlivňují imunologické a genetické prostředí v psoriatických kožních lézích. Bude zařazeno 15 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Bioptické vzorky budou odebrány a podrobeny molekulárnímu profilování, aby se dále objasnil mechanismus účinku, kterým Goeckermanova léčba zlepšuje psoriatické kožní léze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quinn Thibodeaux, MD
  • Telefonní číslo: 415-944-7618
  • E-mail: psoriasis@ucsf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při zápisu.
  2. Dokumentace převážně středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  4. Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii
  5. Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 5 %.
  6. Fyzikální vyšetření v klinicky přijatelných mezích.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  2. Subjekt má převážně neplakovou formu psoriázy.
  3. Subjekt má psoriázu vyvolanou léky.
  4. Subjekt se současnou závažnou psoriatickou artritidou nebo s ní v anamnéze dobře kontrolovaný současnou terapií.
  5. Pacient má absolutní nebo relativní kontraindikaci fototerapie, včetně fotosenzibilizujících poruch.
  6. Důkaz o abnormalitě jakékoli populace imunitních buněk z lékem indukované nebo genetické příčiny.
  7. Známý HIV pozitivní stav.
  8. Známá alergie na lidokain, jiná lokální anestetika nebo jakoukoli složku lokálních anestetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Goeckermanova terapie
Pacienti s psoriázou, kteří budou dostávat Goeckermanovu terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Goeckermanova terapie
Goeckermanův režim spočívá v expozici úzkopásmové fototerapii ultrafialovým B (NB-UVB) světlem a aplikaci surového černouhelného dehtu na kůži 5 dní v týdnu. Ošetření bude probíhat v ambulantním centru kožního ošetření UCSF po dobu cca 4-5 hodin, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení). Léčba je v souladu se standardním léčebným protokolem Goeckermanovy péče v UCSF.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná léčba s fototerapií a surovým dehtem
  • Goeckermanův režim
Aktivní komparátor: Pouze fototerapie
Pacienti s psoriázou, kteří budou dostávat úzkopásmovou ultrafialovou B (NB-UVB) fototerapii 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Pouze fototerapie
Ošetření světlem úzkopásmovou fototerapií ultrafialovým zářením B (NB-UVB) tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů ve fototerapeutickém centru UCSF podle standardního protokolu fototerapie UCSF, ve kterém je počáteční dávka založena na Fitzpatrickově typu pokožky subjektu a postupně se zvyšuje podle tolerance. Každé fototerapeutické ošetření bude trvat přibližně od méně než 1 minuty do méně než 15 minut.
Ostatní jména:
  • Fototerapie
  • NB-UVB
  • Ultrafialové B
  • Úzkopásmové ultrafialové B
  • UVB fototerapie
  • Léčba světlem
Aktivní komparátor: Pouze surový uhelný dehet
Pacienti s psoriázou, kteří budou dostávat ošetření kůže surovým uhelným dehtem pouze 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Lék: Pouze surový uhelný dehet
Lokální lék sestávající ze surového černouhelného dehtu bude aplikován na kůži psoriázy pod okluzí plastovou fólií po dobu přibližně 4-5 hodin, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení), v ambulantním centru pro ošetření kůže v UCSF .
Ostatní jména:
  • Uhelný dehet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odlišně exprimovaných populací imunitních buněk
Časové okno: 12 týdnů
Proveďte kvantitativní analýzu imunologických a genetických změn v populacích imunitních buněk po léčbě tradičním Goeckermanem (NBUVB + černouhelný dehet), pouze černouhelným dehtem a pouze NB-UVB v týdnech 2, 4 a 12 ve srovnání s výchozím týdnem 0. imunologické profily budou porovnány mezi subjekty, které dostávají tradiční Goeckermanovu terapii (NB-UVB + černouhelný dehet), pouze černouhelný dehet a pouze terapii NB-UVB.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odlišně exprimovaných genů a drah
Časové okno: 12 týdnů
Kvantifikujte počet odlišně exprimovaných genů v každé buněčné populaci pomocí sekvenování RNA v týdnech 0, 2, 4, 12 po podání tradiční Goeckermanovy terapie (NB-UVB + uhelný dehet), pouze uhelného dehtu a pouze terapie NB-UVB.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Psoriasis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Goeckerman Immunogenetics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení