Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenetické profilování Goeckermanovy terapie v léčbě psoriasis vulgaris

29. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie zkoumá vliv Goeckermanovy terapie (kombinace fototerapie a topického uhelného dehtu), samotného surového uhelného dehtu a samotné fototerapie na imunologické a genetické prostředí v psoriatických kožních lézích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tříramenná, otevřená studie, která zkoumá účinek Goeckermanovy terapie. Goeckermanova terapie je známá pro svou vysokou účinnost a příznivý bezpečnostní profil při léčbě psoriázy. Skládá se z kombinace fototerapie a topického uhelného dehtu). Tato studie bude zkoumat, jak Goeckermanova terapie, samotný surový uhelný dehet a samotná fototerapie ovlivňují imunologické a genetické prostředí v psoriatických kožních lézích. Bude zařazeno 15 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Bioptické vzorky budou odebrány a podrobeny molekulárnímu profilování, aby se dále objasnil mechanismus účinku, kterým Goeckermanova léčba zlepšuje psoriatické kožní léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při zápisu.
  2. Dokumentace převážně středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  4. Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii
  5. Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 5 %.
  6. Fyzikální vyšetření v klinicky přijatelných mezích.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  2. Subjekt má převážně neplakovou formu psoriázy.
  3. Subjekt má psoriázu vyvolanou léky.
  4. Subjekt se současnou závažnou psoriatickou artritidou nebo s ní v anamnéze dobře kontrolovaný současnou terapií.
  5. Pacient má absolutní nebo relativní kontraindikaci fototerapie, včetně fotosenzibilizujících poruch.
  6. Důkaz o abnormalitě jakékoli populace imunitních buněk z lékem indukované nebo genetické příčiny.
  7. Známý HIV pozitivní stav.
  8. Známá alergie na lidokain, jiná lokální anestetika nebo jakoukoli složku lokálních anestetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Goeckermanova terapie
Pacienti s psoriázou, kteří budou dostávat Goeckermanovu terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Goeckermanova terapie
Goeckermanův režim spočívá v expozici úzkopásmové fototerapii ultrafialovým B (NB-UVB) světlem a aplikaci surového černouhelného dehtu na kůži 5 dní v týdnu. Ošetření bude probíhat v ambulantním centru kožního ošetření UCSF po dobu cca 4-5 hodin, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení). Léčba je v souladu se standardním léčebným protokolem Goeckermanovy péče v UCSF.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná léčba s fototerapií a surovým dehtem
  • Goeckermanův režim
Aktivní komparátor: Pouze fototerapie
Pacienti s psoriázou, kteří budou dostávat úzkopásmovou ultrafialovou B (NB-UVB) fototerapii 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Pouze fototerapie
Ošetření světlem úzkopásmovou fototerapií ultrafialovým zářením B (NB-UVB) tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů ve fototerapeutickém centru UCSF podle standardního protokolu fototerapie UCSF, ve kterém je počáteční dávka založena na Fitzpatrickově typu pokožky subjektu a postupně se zvyšuje podle tolerance. Každé fototerapeutické ošetření bude trvat přibližně od méně než 1 minuty do méně než 15 minut.
Ostatní jména:
  • Fototerapie
  • NB-UVB
  • Ultrafialové B
  • Úzkopásmové ultrafialové B
  • UVB fototerapie
  • Léčba světlem
Aktivní komparátor: Pouze surový uhelný dehet
Pacienti s psoriázou, kteří budou dostávat ošetření kůže surovým uhelným dehtem pouze 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Lék: Pouze surový uhelný dehet
Lokální lék sestávající ze surového černouhelného dehtu bude aplikován na kůži psoriázy pod okluzí plastovou fólií po dobu přibližně 4-5 hodin, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení), v ambulantním centru pro ošetření kůže v UCSF .
Ostatní jména:
  • Uhelný dehet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odlišně exprimovaných populací imunitních buněk
Časové okno: 12 týdnů
Proveďte kvantitativní analýzu imunologických a genetických změn v populacích imunitních buněk po léčbě tradičním Goeckermanem (NBUVB + černouhelný dehet), pouze černouhelným dehtem a pouze NB-UVB v týdnech 2, 4 a 12 ve srovnání s výchozím týdnem 0. imunologické profily budou porovnány mezi subjekty, které dostávají tradiční Goeckermanovu terapii (NB-UVB + černouhelný dehet), pouze černouhelný dehet a pouze terapii NB-UVB.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odlišně exprimovaných genů a drah
Časové okno: 12 týdnů
Kvantifikujte počet odlišně exprimovaných genů v každé buněčné populaci pomocí sekvenování RNA v týdnech 0, 2, 4, 12 po podání tradiční Goeckermanovy terapie (NB-UVB + uhelný dehet), pouze uhelného dehtu a pouze terapie NB-UVB.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Psoriasis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Goeckerman Immunogenetics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit