Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoherní trénink rovnováhy pro pacienty s diabetickou neuropatií

17. září 2018 aktualizováno: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Účinky interaktivního cvičení založeného na videohrách na rovnováhu u diabetiků s periferní neuropatií

Tato studie hodnotila účinky interaktivního cvičení založeného na videohrách (IVGB) na rovnováhu u diabetických pacientů s periferní neuropatií. Dvacet čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (12 účastníků na skupinu). Skupina A absolvovala trénink IVGB po dobu prvních 6 týdnů, bez cvičení v následujících 6 týdnech. Skupina B neměla prvních 6 týdnů žádné cvičení a poté v následujících 6 týdnech podstoupila trénink IVGB. K určení, zda cvičení IVGB zlepšuje rovnováhu, byla použita jak subjektivní, tak objektivní měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve skupině A dostávali intervenci IVGB po dobu prvních 6 týdnů (fáze intervence), bez cvičení v následujících 6 týdnech (kontrolní fáze), zatímco účastníci ve skupině B nedostali žádnou intervenci IVGB v prvních 6 týdnech (kontrolní fáze). o 6 týdnů intervence IVGB (fáze intervence). Intervenční protokol IVGB sestával z 30minutových tréninkových lekcí zahrnujících čtyři úkoly navržené tak, aby se zaměřily na trénink síly dolních končetin, rovnováhu a koordinaci. Hodnocení rovnováhy sestávalo ze subjektivních i objektivních měření, včetně škály účinnosti pádů (MFES), testu Time Up and Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) a testu Unipedal Stance Test (UST). U všech účastníků byly tyto testy provedeny v týdnech 0, 6 a 12 experimentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-80 let věku
  • lékařské diagnózy diabetu pod pravidelnou medikamentózní kontrolou a diabetické periferní neuropatie potvrzené pomocí elektrodiagnostického testu
  • nezávislí komunitní ambulantní jednotlivci
  • intaktní kognice (skóre Mini-Mental State Examination > 24).

Kritéria vyloučení:

  • další neurologická onemocnění, jako je demence, Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo mrtvice;
  • těžké zrakové postižení, muskuloskeletální poruchy, nezhojené vředy na chodidlech, amputace dolní končetiny, špatná kardiopulmonální funkce nebo jiná onemocnění ovlivňující schopnost chůze nebo jiné onemocnění, kvůli kterému jednotlivci nebyli schopni chodit bez pomoci
  • jakýkoli jiný stav spojený s vysokým rizikem pádu.
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina A absolvovala prvních 6 týdnů interaktivní cvičební trénink založený na videohrách, v následujících 6 týdnech bez cvičení. Cvičební program sestával z 30minutových sezení 3x týdně po dobu 6 týdnů. Výsledky byly měřeny v týdnech 0, 6 a 12.
Jiný: interaktivní cvičení založené na videohrách
Dvacet čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (12 účastníků na skupinu). Skupina A absolvovala prvních 6 týdnů interaktivní cvičební trénink založený na videohrách, v následujících 6 týdnech bez cvičení. Skupina B necvičila prvních 6 týdnů a poté v následujících 6 týdnech podstoupila cvičební trénink založený na interaktivní videohře.
Jiný: žádné cvičení
Dvacet čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (12 účastníků na skupinu). Skupina A absolvovala prvních 6 týdnů interaktivní cvičební trénink založený na videohrách, v následujících 6 týdnech bez cvičení. Skupina B necvičila prvních 6 týdnů a poté v následujících 6 týdnech podstoupila cvičební trénink založený na interaktivní videohře.
Experimentální: Skupina B
Skupina B neměla v prvních 6 týdnech žádné cvičení a poté v následujících 6 týdnech absolvovala cvičební trénink založený na interaktivní videohře. Cvičební program sestával z 30minutových sezení 3x týdně po dobu 6 týdnů. Výsledky byly měřeny v týdnech 0, 6 a 12.
Jiný: interaktivní cvičení založené na videohrách
Dvacet čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (12 účastníků na skupinu). Skupina A absolvovala prvních 6 týdnů interaktivní cvičební trénink založený na videohrách, v následujících 6 týdnech bez cvičení. Skupina B necvičila prvních 6 týdnů a poté v následujících 6 týdnech podstoupila cvičební trénink založený na interaktivní videohře.
Jiný: žádné cvičení
Dvacet čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (12 účastníků na skupinu). Skupina A absolvovala prvních 6 týdnů interaktivní cvičební trénink založený na videohrách, v následujících 6 týdnech bez cvičení. Skupina B necvičila prvních 6 týdnů a poté v následujících 6 týdnech podstoupila cvičební trénink založený na interaktivní videohře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: 15 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu
Skládá se ze 14 funkčních úkolů různé obtížnosti, včetně sedu, stoje, změny držení těla, přesunů, natahování se dopředu, aportování předmětů, otáčení, tandemového postoje a postoje na jedné noze. Je to platný nástroj používaný v klinické praxi i ve výzkumu k hodnocení účinnosti intervence a poskytuje kvantitativní popis funkce rovnováhy. Schopnost splnit každý úkol je hodnocena na stupnici 0-4, v rozsahu od neschopnosti samostatně provést úkol až po jeho úspěšné dokončení, resp. Maximální možné skóre pro 14 funkčních úkolů je 56.
15 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času testu Time Up and Go (TUG).
Časové okno: 5 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu
Účastníci vstanou ze 46 cm vysokého křesla s oporou zad, ujdou rovně 3 m, otočí se, vrátí se zpět k židli a co nejrychleji a bezpečně se posadí. Měření začíná, když vyšetřovatel řekne „jdi“ a končí, když se účastník posadí zpět na židli. V naší studii měl každý účastník tři šance na dokončení testu TUG v každém sezení a u každého účastníka byl zaznamenán nejlepší výsledek.
5 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu
Změna skóre Modified Falls Efficacy Scale (MFES).
Časové okno: 10 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu
MFES je 14položkový dotazník týkající se každodenních pohybových aktivit uvnitř a venku. Je to 10bodová vizuální analogová stupnice úrovně spolehlivosti při dokončení určité aktivity (položky) bez pádu, hodnocená od 0 do 10, kde 0 znamená, že si nejsem jistý nebo jistý, a 10 znamená naprosto jistý nebo jistý. Celkové skóre pro 14 položek se pohybuje od 0 do 140.
10 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu
Změna času testu Unipedal Stance Test (UST).
Časové okno: 5 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu
Účastníci zvedli jednu nohu na úroveň kotníku nebo výše, aniž by se dotkli druhé nohy nebo použili jakoukoli pomoc, a pak na této noze stáli co nejdéle naboso a s otevřenýma očima. Pozorovatel změřil dobu, po kterou účastníci udržovali rovnováhu; to znamená, dokud už nebyli schopni udržet nohu zvednutou na úrovni kotníku nebo nad ní nebo když se obě nohy dotkly země. Pozorovatel přestal počítat na 45 sekundách a zaznamenal to jako čas pro každého účastníka, který udržoval rovnováhu po delší dobu. Každý účastník provedl test třikrát pro pravou i levou nohu, přičemž pro každou nohu byl zaznamenán nejlepší výsledek.
5 minut/sezení; měřeno v týdnech 0, 6 a 12 experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201308020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení