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Treinamento de equilíbrio em videogame para pacientes com neuropatia diabética

17 de setembro de 2018 atualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Efeitos do exercício baseado em videogame interativo no equilíbrio em pacientes diabéticos com neuropatia periférica

Este estudo avaliou os efeitos do exercício baseado em videogame interativo (IVGB) no equilíbrio em pacientes diabéticos com neuropatia periférica. Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo). O grupo A recebeu treinamento de IVGB nas primeiras 6 semanas, sem nenhum exercício nas 6 semanas subsequentes. O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e depois foi submetido a treinamento de IVGB nas 6 semanas subsequentes. Ambas as medidas subjetivas e objetivas foram usadas para determinar se o exercício IVGB melhora a função de equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do Grupo A receberam intervenção de IVGB nas primeiras 6 semanas (fase de intervenção), sem exercício nas 6 semanas subsequentes (fase de controle), enquanto os participantes do Grupo B não receberam intervenção de IVGB nas primeiras 6 semanas (fase de controle), seguidos por 6 semanas de intervenção IVGB (fase de intervenção). O protocolo de intervenção IVGB consistiu em sessões de treinamento de 30 minutos compreendendo quatro tarefas projetadas para focar no treinamento de força, equilíbrio e coordenação de membros inferiores. As avaliações de equilíbrio consistiram em medidas subjetivas e objetivas, incluindo a Escala de Eficácia de Quedas Modificada (MFES), teste Time Up and Go (TUG), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) e Teste de Apoio Unipodal (UST). Para todos os participantes, esses testes foram realizados nas semanas 0, 6 e 12 do experimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-80 anos de idade
  • diagnósticos médicos de diabetes sob controle regular de medicamentos e neuropatia periférica diabética confirmada por meio de teste eletrodiagnóstico
  • indivíduos ambulatoriais comunitários independentes
  • cognição intacta (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental > 24).

Critério de exclusão:

  • outras doenças neurológicas, como demência, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral;
  • deficiência visual grave, distúrbios musculoesqueléticos, ulceração plantar não cicatrizada, amputação de membros inferiores, função cardiopulmonar deficiente ou outras doenças que afetam a capacidade de caminhar ou qualquer outra doença devido à qual os indivíduos não conseguem andar sem assistência
  • qualquer outra condição associada a um alto risco de queda.
  • Incapacidade de seguir instruções simples

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes. O programa de exercícios consistiu em sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas. Os resultados foram medidos nas semanas 0, 6 e 12.
Outro: exercício interativo baseado em videogame
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo). O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes. O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
Outro: nenhum exercício
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo). O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes. O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
Experimental: Grupo B
O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes. O programa de exercícios consistiu em sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas. Os resultados foram medidos nas semanas 0, 6 e 12.
Outro: exercício interativo baseado em videogame
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo). O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes. O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
Outro: nenhum exercício
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo). O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes. O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
Consiste em 14 tarefas funcionais de dificuldade variada, incluindo sentar, ficar de pé, mudar de postura, transferir, avançar, recuperar objetos, virar, postura tandem e postura unipodal. É uma ferramenta válida usada tanto na prática clínica quanto na pesquisa para avaliar a eficácia da intervenção e fornecer uma descrição quantitativa da função de equilíbrio. A capacidade de executar cada tarefa é pontuada em uma escala de 0 a 4, variando desde a incapacidade de executar a tarefa de forma independente até completá-la com sucesso, respectivamente. A pontuação máxima possível para as 14 tarefas funcionais é 56.
15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de tempo de teste Up and Go (TUG)
Prazo: 5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
Os participantes levantam-se de uma poltrona de 46 cm de altura com apoio para as costas, caminham retos por 3 m, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se o mais rápido e com segurança possível. A cronometragem começa quando o investigador diz "vá" e para quando o participante se senta novamente na cadeira. Em nosso estudo, cada participante teve três chances de completar o teste TUG em cada sessão, e o melhor resultado foi registrado para cada participante.
5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
Alteração das pontuações da Escala de Eficácia de Quedas Modificada (MFES)
Prazo: 10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
O MFES é um questionário de 14 itens relacionado a atividades físicas diárias internas e externas. É uma escala analógica visual de 10 pontos do nível de confiança em concluir uma determinada atividade (item) sem cair, pontuada de 0 a 10, onde 0 denota nada confiante ou certo e 10 denota totalmente confiante ou certo. A pontuação total para os 14 itens varia de 0 a 140.
10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
Alteração do tempo do Teste de Apoio Unipodal (UST)
Prazo: 5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
Os participantes levantaram uma perna até o nível do tornozelo ou mais alto sem tocar a outra perna ou usar qualquer ajuda e, em seguida, permaneceram nessa perna pelo maior tempo possível, descalços e com os olhos abertos. O observador mediu o tempo em que os participantes mantiveram o equilíbrio; isto é, até que eles não fossem mais capazes de manter a perna levantada no nível do tornozelo ou acima dele ou quando ambas as pernas tocassem o solo. O observador interrompeu a contagem aos 45 segundos, registrando este como o tempo para qualquer participante que mantivesse o equilíbrio por mais tempo. Cada participante realizou o teste três vezes para ambas as pernas direita e esquerda, sendo registrado o melhor resultado para cada perna.
5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201308020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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