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Formation à l'équilibre des jeux vidéo pour les patients atteints de neuropathie diabétique

17 septembre 2018 mis à jour par: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effets de l'exercice basé sur un jeu vidéo interactif sur l'équilibre chez les patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique

Cette étude a évalué les effets de l'exercice basé sur le jeu vidéo interactif (IVGB) sur l'équilibre chez les patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique. Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe). Le groupe A a reçu une formation IVGB pendant les 6 premières semaines, sans exercice dans les 6 semaines suivantes. Le groupe B n'a fait aucun exercice pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement IVGB au cours des 6 semaines suivantes. Des mesures subjectives et objectives ont été utilisées pour déterminer si l'exercice IVGB améliore la fonction d'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants du groupe A ont reçu une intervention IVGB pendant les 6 premières semaines (phase d'intervention), sans exercice physique au cours des 6 semaines suivantes (phase de contrôle), tandis que les participants du groupe B n'ont reçu aucune intervention IVGB au cours des 6 premières semaines (phase de contrôle), suivis à 6 semaines d'intervention IVGB (phase d'intervention). Le protocole d'intervention IVGB consistait en des séances d'entraînement de 30 minutes comprenant quatre tâches conçues pour se concentrer sur l'entraînement de la force, de l'équilibre et de la coordination des membres inférieurs. Les évaluations de l'équilibre consistaient à la fois en des mesures subjectives et objectives, y compris l'échelle d'efficacité des chutes modifiée (MFES), le test Time Up and Go (TUG), l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et le test de position unipedal (UST). Pour tous les participants, ces tests ont été effectués aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-80 ans
  • diagnostics médicaux de diabète sous contrôle médicamenteux régulier et neuropathie périphérique diabétique confirmés à l'aide d'un test électrodiagnostique
  • personnes autonomes communautaires ambulatoires
  • une cognition intacte (score au Mini-Mental State Examination > 24).

Critère d'exclusion:

  • d'autres maladies neurologiques telles que la démence, la maladie de Parkinson, une lésion de la moelle épinière ou un accident vasculaire cérébral ;
  • une déficience visuelle grave, des troubles musculo-squelettiques, une ulcération plantaire non cicatrisée, une amputation d'un membre inférieur, une mauvaise fonction cardio-pulmonaire ou d'autres maladies affectant la capacité de marcher ou toute autre maladie en raison de laquelle les personnes étaient incapables de marcher sans assistance
  • toute autre condition associée à un risque élevé de chute.
  • Incapacité à suivre des instructions simples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans exercice pendant les 6 semaines suivantes. Le programme d'exercice consistait en des séances de 30 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les résultats ont été mesurés aux semaines 0, 6 et 12.
Autre: exercice basé sur un jeu vidéo interactif
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe). Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans exercice pendant les 6 semaines suivantes. Le groupe B n'a fait aucun exercice pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
Autre: pas d'exercice
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe). Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans exercice pendant les 6 semaines suivantes. Le groupe B n'a fait aucun exercice pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
Expérimental: Groupe B
Le groupe B n'a fait aucun exercice au cours des 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes. Le programme d'exercice consistait en des séances de 30 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les résultats ont été mesurés aux semaines 0, 6 et 12.
Autre: exercice basé sur un jeu vidéo interactif
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe). Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans exercice pendant les 6 semaines suivantes. Le groupe B n'a fait aucun exercice pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
Autre: pas d'exercice
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe). Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans exercice pendant les 6 semaines suivantes. Le groupe B n'a fait aucun exercice pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 15 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
Il se compose de 14 tâches fonctionnelles de difficulté variable, y compris s'asseoir, se tenir debout, changer de posture, transférer, tendre la main vers l'avant, récupérer des objets, tourner, position en tandem et position sur une jambe. C'est un outil valable utilisé à la fois dans la pratique clinique et la recherche pour évaluer l'efficacité de l'intervention et fournir une description quantitative de la fonction d'équilibre. La capacité à exécuter chacune des tâches est notée sur une échelle de 0 à 4, allant de l'incapacité à exécuter la tâche de manière indépendante à sa réussite, respectivement. Le score maximum possible pour les 14 tâches fonctionnelles est de 56.
15 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'heure du test Time Up and Go (TUG)
Délai: 5 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
Les participants se lèvent d'un fauteuil de 46 cm de haut avec dossier, marchent droit sur 3 m, se retournent, retournent vers la chaise et s'assoient aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le chronométrage commence lorsque l'investigateur dit "go" et s'arrête lorsque le participant se rassoit sur la chaise. Dans notre étude, chaque participant avait trois chances de passer le test TUG à chaque session, et le meilleur résultat était enregistré pour chaque participant.
5 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
Modification des scores de l'échelle d'efficacité modifiée des chutes (MFES)
Délai: 10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
Le MFES est un questionnaire de 14 items liés aux activités physiques quotidiennes à l'intérieur et à l'extérieur. Il s'agit d'une échelle visuelle analogique en 10 points du niveau de confiance dans la réalisation d'une activité particulière (item) sans chute, notée de 0 à 10, où 0 signifie pas confiant ou sûr du tout, et 10 signifie complètement confiant ou sûr. Le score total pour les 14 items varie de 0 à 140.
10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
Modification de l'heure du test de position unipédale (UST)
Délai: 5 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
Les participants ont soulevé une jambe jusqu'au niveau de la cheville ou plus haut sans toucher l'autre jambe ni utiliser aucune aide, puis se sont tenus debout sur cette jambe aussi longtemps que possible pieds nus et les yeux ouverts. L'observateur a mesuré la durée pendant laquelle les participants ont maintenu l'équilibre ; c'est-à-dire jusqu'à ce qu'ils ne soient plus capables de garder la jambe levée au niveau ou au-dessus du niveau de la cheville ou lorsque les deux jambes touchent le sol. L'observateur a arrêté de compter à 45 secondes, enregistrant cela comme le temps pour tout participant qui a maintenu l'équilibre plus longtemps. Chaque participant a effectué le test trois fois pour les jambes droite et gauche, avec le meilleur résultat pour chaque jambe enregistrée.
5 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Medical University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201308020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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