Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videospil balancetræning for patienter med diabetisk neuropati

17. september 2018 opdateret af: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effekter af interaktiv videospil-baseret træning på balance hos diabetespatienter med perifer neuropati

Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af interaktiv videospil-baseret træning (IVGB) på balancen hos diabetespatienter med perifer neuropati. Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe). Gruppe A modtog IVGB-træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger. Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter IVGB-træning i de efterfølgende 6 uger. Både subjektive og objektive mål blev brugt til at bestemme, om IVGB-motion forbedrer balancefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i gruppe A modtog IVGB-intervention i de første 6 uger (interventionsfase), uden træning i de efterfølgende 6 uger (kontrolfase), hvorimod deltagere i gruppe B ikke modtog IVGB-intervention i de første 6 uger (kontrolfase), efterfulgt af ved 6 ugers IVGB-intervention (interventionsfase). IVGB-interventionsprotokollen bestod af 30-minutters træningssessioner omfattende fire opgaver designet til at fokusere på underekstremiteternes styrke, balance og koordinationstræning. Balancevurderinger bestod af både subjektive og objektive mål, herunder Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Time Up and Go (TUG) test, Berg Balance Scale (BBS) og Unipedal Stance Test (UST). For alle deltagere blev disse test udført i uge 0, 6 og 12 af eksperimentet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år
  • medicinske diagnoser af diabetes under regelmæssig medicinkontrol og diabetisk perifer neuropati bekræftet ved hjælp af en elektrodiagnostisk test
  • uafhængige ambulante samfundspersoner
  • intakt kognition (Mini-Mental State Examination score på >24).

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske sygdomme såsom demens, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller slagtilfælde;
  • alvorligt synshandicap, muskuloskeletale lidelser, uhelet plantar ulceration, amputation af underekstremiteterne, dårlig hjerte-lungefunktion eller andre sygdomme, der påvirker gangevnen eller enhver anden sygdom, som skyldes, at personer ikke var i stand til at gå uden hjælp
  • enhver anden tilstand forbundet med en høj risiko for at falde.
  • Manglende evne til at følge enkle instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger. Træningsprogrammet bestod af 30-minutters sessioner 3 gange om ugen i 6 uger. Resultaterne blev målt i uge 0, 6 og 12.
Andet: interaktiv videospil-baseret øvelse
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe). Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger. Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
Andet: ingen motion
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe). Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger. Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger. Træningsprogrammet bestod af 30-minutters sessioner 3 gange om ugen i 6 uger. Resultaterne blev målt i uge 0, 6 og 12.
Andet: interaktiv videospil-baseret øvelse
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe). Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger. Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
Andet: ingen motion
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe). Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger. Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) score
Tidsramme: 15 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
Den består af 14 funktionelle opgaver af varierende sværhedsgrad, herunder at sidde, stå, ændre holdning, forflytninger, række frem, hente genstande, vende, tandemstilling og etbensstilling. Det er et gyldigt værktøj, der bruges i både klinisk praksis og forskning til at evaluere effektiviteten af ​​intervention og give en kvantitativ beskrivelse af balancefunktionen. Evnen til at udføre hver enkelt opgave scores på en skala fra 0-4, der går fra henholdsvis manglende evne til selvstændigt at udføre opgaven til at fuldføre den. Den maksimalt mulige score for de 14 funktionelle opgaver er 56.
15 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Time Up and Go (TUG) testtid
Tidsramme: 5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
Deltagerne rejser sig fra en 46 cm høj lænestol med rygstøtte, går lige i 3 m, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig ned så hurtigt og sikkert som muligt. Timingen starter, når efterforskeren siger "gå" og stopper, når deltageren sætter sig tilbage på stolen. I vores undersøgelse havde hver deltager tre chancer for at gennemføre TUG-testen i hver session, og det bedste resultat blev registreret for hver deltager.
5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
Ændring af MFES-score (Modified Falls Efficacy Scale).
Tidsramme: 10 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
MFES er et spørgeskema med 14 punkter relateret til daglige indendørs og udendørs fysiske aktiviteter. Det er en 10-punkts visuel analog skala for tillidsniveau ved at gennemføre en bestemt aktivitet (emne) uden at falde, vurderet fra 0 til 10, hvor 0 angiver ikke tillid eller sikker overhovedet, og 10 angiver fuldstændig sikker eller sikker. Den samlede score for de 14 elementer varierer fra 0 til 140.
10 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
Ændring af Unipedal Stance Test (UST) tid
Tidsramme: 5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
Deltagerne løftede det ene ben til ankelniveau eller højere uden at røre det andet ben eller bruge nogen form for assistance og stod derefter på det ben så længe som muligt barfodet og med åbne øjne. Observatøren målte, hvor lang tid deltagerne holdt balancen; det vil sige indtil de ikke længere var i stand til at holde benet hævet ved eller over ankelniveauet, eller når begge ben rørte jorden. Observatøren stoppede med at tælle ved 45 sekunder og registrerede dette som tiden for enhver deltager, der holdt balancen i længere tid. Hver deltager udførte testen tre gange for både højre og venstre ben, med det bedste resultat for hvert ben registreret.
5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201308020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger