Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balansetrening for videospill for pasienter med diabetisk nevropati

17. september 2018 oppdatert av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effekter av interaktiv videospillbasert trening på balanse hos diabetespasienter med perifer nevropati

Denne studien evaluerte effekten av interaktiv videospillbasert trening (IVGB) på balansen hos diabetespasienter med perifer nevropati. Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe). Gruppe A fikk IVGB-trening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene. Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter IVGB-trening i de påfølgende 6 ukene. Både subjektive og objektive mål ble brukt for å avgjøre om IVGB-trening forbedrer balansefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere i gruppe A mottok IVGB-intervensjon de første 6 ukene (intervensjonsfase), uten trening i de påfølgende 6 ukene (kontrollfase), mens deltakere i gruppe B ikke fikk IVGB-intervensjon i de første 6 ukene (kontrollfase), fulgt ved 6 ukers IVGB-intervensjon (intervensjonsfase). IVGB-intervensjonsprotokollen besto av 30-minutters treningsøkter bestående av fire oppgaver designet for å fokusere på styrke, balanse og koordinasjonstrening i underekstremiteter. Balansevurderinger besto av både subjektive og objektive mål, inkludert Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Time Up and Go (TUG) test, Berg Balance Scale (BBS) og Unipedal Stance Test (UST). For alle deltakerne ble disse testene utført i uke 0, 6 og 12 av eksperimentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-80 år
  • medisinske diagnoser av diabetes under vanlig medisinkontroll og diabetisk perifer nevropati bekreftet ved hjelp av en elektrodiagnostisk test
  • uavhengige samfunnsambulerende individer
  • intakt kognisjon (Mini-Mental State Examination score på >24).

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske sykdommer som demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller hjerneslag;
  • alvorlig synsforstyrrelse, muskel- og skjelettlidelser, uhelbredt sår i plantar, amputasjon av underekstremiteter, dårlig hjerte-lungefunksjon, eller andre sykdommer som påvirker gangevnen eller andre sykdommer som skyldes at individer ikke var i stand til å gå uten hjelp
  • enhver annen tilstand forbundet med høy risiko for å falle.
  • Manglende evne til å følge enkle instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene. Treningsprogrammet besto av 30-minutters økter 3 ganger per uke i 6 uker. Resultatene ble målt i uke 0, 6 og 12.
Annen: interaktiv videospillbasert øvelse
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe). Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene. Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
Annen: ingen trening
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe). Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene. Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene. Treningsprogrammet besto av 30-minutters økter 3 ganger per uke i 6 uker. Resultatene ble målt i uke 0, 6 og 12.
Annen: interaktiv videospillbasert øvelse
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe). Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene. Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
Annen: ingen trening
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe). Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene. Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Berg Balance Scale (BBS) poengsum
Tidsramme: 15 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
Den består av 14 funksjonsoppgaver med ulik vanskelighetsgrad, inkludert sitte, stå, endre holdning, forflytninger, strekke seg fremover, hente gjenstander, snu, tandemstilling og ettbensstilling. Det er et gyldig verktøy som brukes i både klinisk praksis og forskning for å evaluere effektiviteten av intervensjon og gi en kvantitativ beskrivelse av balansefunksjonen. Evnen til å utføre hver enkelt oppgave skåres på en skala fra 0-4, henholdsvis fra manglende evne til å utføre oppgaven selvstendig til å fullføre den. Maksimalt mulig poengsum for de 14 funksjonelle oppgavene er 56.
15 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Time Up and Go (TUG) testtid
Tidsramme: 5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
Deltakerne reiser seg fra en 46 cm høy lenestol med ryggstøtte, går rett i 3 m, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned så raskt og trygt som mulig. Timingen starter når etterforskeren sier "gå" og stopper når deltakeren setter seg tilbake på stolen. I vår studie hadde hver deltaker tre sjanser til å fullføre TUG-testen i hver økt, og det beste resultatet ble registrert for hver deltaker.
5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
Endring av MFES-score (Modified Falls Efficacy Scale).
Tidsramme: 10 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
MFES er et spørreskjema med 14 elementer knyttet til daglige fysiske aktiviteter innendørs og utendørs. Det er en 10-punkts visuell analog skala for konfidensnivå for å fullføre en bestemt aktivitet (artikkel) uten å falle, rangert fra 0 til 10, der 0 angir ikke sikker eller sikker i det hele tatt, og 10 angir helt sikker eller sikker. Den totale poengsummen for de 14 elementene varierer fra 0 til 140.
10 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
Endring av Unipedal Stance Test (UST) tid
Tidsramme: 5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
Deltakerne hevet det ene benet til ankelnivå eller høyere uten å berøre det andre benet eller bruke noen form for assistanse, og deretter sto de på det benet så lenge som mulig barbeint og med åpne øyne. Observatøren målte hvor lang tid deltakerne holdt balanse; det vil si inntil de ikke lenger var i stand til å holde benet hevet på eller over ankelnivået eller når begge bena berørte bakken. Observatøren sluttet å telle ved 45 sekunder, og registrerte dette som tiden for enhver deltaker som holdt balansen over lengre tid. Hver deltaker utførte testen tre ganger for både høyre og venstre ben, med det beste resultatet for hvert ben registrert.
5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201308020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger