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Formazione sull'equilibrio dei videogiochi per pazienti con neuropatia diabetica

17 settembre 2018 aggiornato da: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effetti dell'esercizio basato su videogiochi interattivi sull'equilibrio nei pazienti diabetici con neuropatia periferica

Questo studio ha valutato gli effetti dell'esercizio basato su videogiochi interattivi (IVGB) sull'equilibrio in pazienti diabetici con neuropatia periferica. Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento IVGB per le prime 6 settimane, senza esercizio nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha fatto esercizio per le prime 6 settimane e poi è stato sottoposto ad allenamento IVGB nelle successive 6 settimane. Sia le misure soggettive che quelle oggettive sono state utilizzate per determinare se l'esercizio IVGB migliora la funzione dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo A hanno ricevuto l'intervento IVGB per le prime 6 settimane (fase di intervento), senza esercizio nelle successive 6 settimane (fase di controllo), mentre i partecipanti al gruppo B non hanno ricevuto alcun intervento IVGB nelle prime 6 settimane (fase di controllo), seguiti entro 6 settimane di intervento IVGB (fase di intervento). Il protocollo di intervento IVGB consisteva in sessioni di allenamento di 30 minuti comprendenti quattro attività progettate per concentrarsi sulla forza degli arti inferiori, l'equilibrio e l'allenamento della coordinazione. Le valutazioni dell'equilibrio consistevano in misure sia soggettive che oggettive, tra cui la Modified Falls Efficacy Scale (MFES), il test Time Up and Go (TUG), la Berg Balance Scale (BBS) e l'Unipedal Stance Test (UST). Per tutti i partecipanti, questi test sono stati condotti alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80 anni
  • diagnosi mediche di diabete sotto controllo farmacologico regolare e neuropatia periferica diabetica confermate mediante test elettrodiagnostico
  • individui ambulatoriali comunitari indipendenti
  • cognizione intatta (punteggio del Mini-Mental State Examination >24).

Criteri di esclusione:

  • altre malattie neurologiche come demenza, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale o ictus;
  • grave compromissione della vista, disturbi muscoloscheletrici, ulcerazione plantare non cicatrizzata, amputazione degli arti inferiori, scarsa funzionalità cardiopolmonare o altre malattie che compromettono la capacità di deambulazione o qualsiasi altra malattia a causa della quale le persone non erano in grado di camminare senza assistenza
  • qualsiasi altra condizione associata ad un elevato rischio di caduta.
  • Incapacità di seguire semplici istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane. Il programma di esercizi consisteva in sessioni di 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane. I risultati sono stati misurati alle settimane 0, 6 e 12.
Altro: esercizio basato su videogiochi interattivi
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Altro: nessun esercizio
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B non ha svolto attività fisica nelle prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi. Il programma di esercizi consisteva in sessioni di 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane. I risultati sono stati misurati alle settimane 0, 6 e 12.
Altro: esercizio basato su videogiochi interattivi
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Altro: nessun esercizio
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: 15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Consiste in 14 compiti funzionali di varia difficoltà, tra cui sedersi, stare in piedi, cambiare postura, trasferimenti, allungarsi in avanti, recuperare oggetti, girarsi, posizione in tandem e posizione su una gamba sola. È un valido strumento utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca per valutare l'efficacia dell'intervento e fornire una descrizione quantitativa della funzione dell'equilibrio. La capacità di eseguire ciascuna attività viene valutata su una scala da 0 a 4, che vanno rispettivamente dall'incapacità di eseguire autonomamente l'attività al completamento con successo. Il punteggio massimo possibile per i 14 compiti funzionali è 56.
15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di prova Time Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
I partecipanti si alzano da una poltrona alta 46 cm con supporto per la schiena, camminano dritti per 3 m, si girano, tornano alla sedia e si siedono nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo inizia quando l'investigatore dice "vai" e si ferma quando il partecipante si siede di nuovo sulla sedia. Nel nostro studio, ogni partecipante ha avuto tre possibilità di completare il test TUG in ogni sessione e per ogni partecipante è stato registrato il miglior risultato.
5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Modifica dei punteggi della scala di efficacia delle cadute modificate (MFES).
Lasso di tempo: 10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
MFES è un questionario di 14 voci relativo alle attività fisiche quotidiane indoor e outdoor. È una scala analogica visiva a 10 punti del livello di confidenza nel completare una particolare attività (item) senza cadere, valutata da 0 a 10, dove 0 denota non fiducioso o affatto sicuro e 10 denota completamente fiducioso o sicuro. Il punteggio totale per i 14 item va da 0 a 140.
10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Cambio del tempo di Unipedal Stance Test (UST).
Lasso di tempo: 5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
I partecipanti hanno sollevato una gamba fino al livello della caviglia o più in alto senza toccare l'altra gamba o utilizzare alcun tipo di assistenza e poi sono rimasti su quella gamba il più a lungo possibile a piedi nudi e con gli occhi aperti. L'osservatore ha misurato il periodo di tempo durante il quale i partecipanti hanno mantenuto l'equilibrio; cioè fino a quando non erano più in grado di tenere la gamba sollevata al livello della caviglia o al di sopra o quando entrambe le gambe toccavano il suolo. L'osservatore ha smesso di contare a 45 secondi, registrando questo come il tempo per ogni partecipante che ha mantenuto l'equilibrio per un tempo più lungo. Ogni partecipante ha eseguito il test tre volte sia per la gamba destra che per quella sinistra, registrando il miglior risultato per ciascuna gamba.
5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201308020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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