Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtstraining voor videogames voor patiënten met diabetische neuropathie

17 september 2018 bijgewerkt door: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effecten van interactieve op videogames gebaseerde oefeningen op balans bij diabetespatiënten met perifere neuropathie

Deze studie evalueerde de effecten van interactieve videogame-gebaseerde oefeningen (IVGB) op het evenwicht bij diabetespatiënten met perifere neuropathie. Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep). Groep A kreeg de eerste 6 weken IVGB-training, de volgende 6 weken niet. Groep B oefende de eerste 6 weken niet en onderging daarna IVGB-training in de volgende 6 weken. Zowel subjectieve als objectieve metingen werden gebruikt om te bepalen of IVGB-oefeningen de balansfunctie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers in Groep A kregen IVGB-interventie gedurende de eerste 6 weken (interventiefase), zonder lichaamsbeweging in de daaropvolgende 6 weken (controlefase), terwijl deelnemers in Groep B geen IVGB-interventie kregen in de eerste 6 weken (controlefase), gevolgd door 6 weken IVGB-interventie (interventiefase). Het IVGB-interventieprotocol bestond uit trainingssessies van 30 minuten, bestaande uit vier taken die gericht waren op kracht-, balans- en coördinatietraining van de onderste ledematen. Evenwichtsbeoordelingen bestonden uit zowel subjectieve als objectieve metingen, waaronder de Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Time Up and Go (TUG)-test, Berg Balance Scale (BBS) en Unipedal Stance Test (UST). Voor alle deelnemers werden deze tests uitgevoerd in week 0, 6 en 12 van het experiment.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-80 jaar oud
  • medische diagnose van diabetes onder regelmatige medicatiecontrole en diabetische perifere neuropathie bevestigd met behulp van een elektrodiagnostische test
  • onafhankelijke gemeenschap ambulante individuen
  • intacte cognitie (Mini-Mental State Examination-score van> 24).

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische ziekten zoals dementie, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of beroerte;
  • ernstige visusstoornissen, musculoskeletale aandoeningen, ongenezen plantaire ulceratie, amputatie van de onderste ledematen, slechte cardiopulmonale functie of andere ziekten die het loopvermogen aantasten of elke andere ziekte waardoor individuen niet in staat waren om zonder hulp te lopen
  • elke andere aandoening die gepaard gaat met een hoog valrisico.
  • Onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken. Het oefenprogramma bestond uit sessies van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 6 weken. De resultaten werden gemeten in week 0, 6 en 12.
Ander: interactieve videogame-gebaseerde oefening
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep). Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken. Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
Ander: geen oefening
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep). Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken. Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
Experimenteel: Groep B
Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining. Het oefenprogramma bestond uit sessies van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 6 weken. De resultaten werden gemeten in week 0, 6 en 12.
Ander: interactieve videogame-gebaseerde oefening
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep). Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken. Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
Ander: geen oefening
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep). Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken. Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de score van de Berg Balance Scale (BBS).
Tijdsspanne: 15 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
Het bestaat uit 14 functionele taken van verschillende moeilijkheidsgraad, waaronder zitten, staan, van houding veranderen, transfers, naar voren reiken, voorwerpen ophalen, draaien, tandemstand en stand op één been. Het is een geldig hulpmiddel dat zowel in de klinische praktijk als in onderzoek wordt gebruikt om de effectiviteit van interventies te evalueren en een kwantitatieve beschrijving van de evenwichtsfunctie te geven. Het vermogen om elke taak uit te voeren wordt gescoord op een schaal van 0-4, variërend van respectievelijk onvermogen om de taak zelfstandig uit te voeren tot het succesvol voltooien ervan. De maximaal mogelijke score voor de 14 functionele taken is 56.
15 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Time Up and Go (TUG) testtijd
Tijdsspanne: 5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
Deelnemers staan ​​op uit een 46 cm hoge fauteuil met rugleuning, lopen 3 m rechtdoor, draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan zo snel en veilig mogelijk zitten. De timing begint wanneer de onderzoeker "ga" zegt en stopt wanneer de deelnemer weer op de stoel gaat zitten. In onze studie had elke deelnemer drie kansen om de TUG-test in elke sessie af te ronden, en het beste resultaat werd voor elke deelnemer geregistreerd.
5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
Verandering van Modified Falls Efficacy Scale (MFES)-scores
Tijdsspanne: 10 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
MFES is een vragenlijst met 14 items die betrekking heeft op dagelijkse lichamelijke activiteiten binnen en buiten. Het is een 10-punts visuele analoge schaal van het vertrouwensniveau bij het voltooien van een bepaalde activiteit (item) zonder te vallen, beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen vertrouwen of helemaal niet zeker, en 10 staat voor volledig zelfverzekerd of zeker. De totaalscore voor de 14 items varieert van 0 tot 140.
10 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
Verandering van Unipedal Stance Test (UST) tijd
Tijdsspanne: 5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
Deelnemers tilden één been op tot op enkelniveau of hoger zonder het andere been aan te raken of enige hulp te gebruiken en stonden vervolgens zo lang mogelijk blootsvoets en met open ogen op dat been. De waarnemer mat de tijdsduur gedurende welke deelnemers het evenwicht behielden; dat wil zeggen, totdat ze niet langer in staat waren om het been op of boven enkelniveau omhoog te houden of totdat beide benen de grond raakten. De waarnemer stopte met tellen na 45 seconden en registreerde dit als de tijd voor elke deelnemer die langer het evenwicht behield. Elke deelnemer voerde de test drie keer uit voor zowel het rechter- als het linkerbeen, waarbij het beste resultaat voor elk been werd geregistreerd.
5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201308020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen