Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videopelien tasapainoharjoittelu diabeettista neuropatiaa sairastaville potilaille

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Interaktiivisen videopelipohjaisen harjoituksen vaikutukset tasapainoon perifeeristä neuropatiaa sairastavilla diabeetikoilla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin interaktiivisen videopelipohjaisen harjoituksen (IVGB) vaikutuksia tasapainoon perifeeristä neuropatiaa sairastavilla diabeetikoilla. 24 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (12 osallistujaa ryhmää kohden). Ryhmä A sai IVGB-koulutusta ensimmäiset 6 viikkoa, ilman harjoittelua seuraavien 6 viikon aikana. Ryhmä B ei harjoitellut ensimmäisten 6 viikon aikana ja sen jälkeen käytiin IVGB-harjoittelussa seuraavien 6 viikon aikana. Sekä subjektiivisia että objektiivisia mittareita käytettiin määrittämään, parantaako IVGB-harjoitus tasapainotoimintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän A osallistujat saivat IVGB-interventiota ensimmäiset 6 viikkoa (interventiovaihe), ilman harjoittelua seuraavien 6 viikon aikana (kontrollivaihe), kun taas ryhmän B osallistujat eivät saaneet IVGB-interventiota ensimmäisten 6 viikon aikana (kontrollivaihe). 6 viikon IVGB-interventioon mennessä (interventiovaihe). IVGB-interventioprotokolla koostui 30 minuutin harjoituksista, jotka käsittivät neljä tehtävää, jotka oli suunniteltu keskittymään alaraajojen voima-, tasapaino- ja koordinaatioharjoitteluun. Tasapainoarvioinnit koostuivat sekä subjektiivisista että objektiivisista mittareista, mukaan lukien Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Time Up and Go (TUG) -testi, Berg Balance Scale (BBS) ja Unipedal Stance Test (UST). Kaikille osallistujille nämä testit suoritettiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80 vuoden iässä
  • diabeteksen lääketieteelliset diagnoosit säännöllisen lääkityksen alaisena ja diabeettinen perifeerinen neuropatia vahvistettu sähködiagnostisella testillä
  • itsenäiset yhteisön liikkuvat yksilöt
  • ehjä kognitio (Mini-Mental State Examination pistemäärä > 24).

Poissulkemiskriteerit:

  • muut neurologiset sairaudet, kuten dementia, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma tai aivohalvaus;
  • vaikea näkövamma, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, parantumaton jalkapohjan haavauma, alaraajojen amputaatio, huono sydän- ja keuhkotoiminta tai muut kävelykykyyn vaikuttavat sairaudet tai mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi henkilöt eivät pystyneet kävelemään ilman apua
  • mikä tahansa muu tila, johon liittyy suuri putoamisriski.
  • Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A sai interaktiivista videopelipohjaista harjoittelua ensimmäiset 6 viikkoa, ilman harjoittelua seuraavien kuuden viikon aikana. Harjoitusohjelma koostui 30 minuutin harjoituksista 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Tulokset mitattiin viikoilla 0, 6 ja 12.
Muut: interaktiivinen videopelipohjainen harjoitus
24 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (12 osallistujaa ryhmää kohden). Ryhmä A sai interaktiivista videopelipohjaista harjoittelua ensimmäiset 6 viikkoa, ilman harjoittelua seuraavien kuuden viikon aikana. Ryhmä B ei harjoitellut ensimmäisten 6 viikon aikana, ja sen jälkeen käytiin interaktiivinen videopelipohjainen harjoittelu seuraavien kuuden viikon aikana.
Muut: ei liikuntaa
24 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (12 osallistujaa ryhmää kohden). Ryhmä A sai interaktiivista videopelipohjaista harjoittelua ensimmäiset 6 viikkoa, ilman harjoittelua seuraavien kuuden viikon aikana. Ryhmä B ei harjoitellut ensimmäisten 6 viikon aikana, ja sen jälkeen käytiin interaktiivinen videopelipohjainen harjoittelu seuraavien kuuden viikon aikana.
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B ei harjoitellut ensimmäisen 6 viikon aikana, ja sen jälkeen käytiin interaktiivinen videopelipohjainen harjoittelu seuraavien 6 viikon aikana. Harjoitusohjelma koostui 30 minuutin harjoituksista 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Tulokset mitattiin viikoilla 0, 6 ja 12.
Muut: interaktiivinen videopelipohjainen harjoitus
24 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (12 osallistujaa ryhmää kohden). Ryhmä A sai interaktiivista videopelipohjaista harjoittelua ensimmäiset 6 viikkoa, ilman harjoittelua seuraavien kuuden viikon aikana. Ryhmä B ei harjoitellut ensimmäisten 6 viikon aikana, ja sen jälkeen käytiin interaktiivinen videopelipohjainen harjoittelu seuraavien kuuden viikon aikana.
Muut: ei liikuntaa
24 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (12 osallistujaa ryhmää kohden). Ryhmä A sai interaktiivista videopelipohjaista harjoittelua ensimmäiset 6 viikkoa, ilman harjoittelua seuraavien kuuden viikon aikana. Ryhmä B ei harjoitellut ensimmäisten 6 viikon aikana, ja sen jälkeen käytiin interaktiivinen videopelipohjainen harjoittelu seuraavien kuuden viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Berg Balance Scale (BBS) -pisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12
Se koostuu 14 eri vaikeusasteisesta toiminnallisesta tehtävästä, mukaan lukien istuminen, seisominen, asennon vaihtaminen, siirrot, kurkottaminen eteenpäin, esineiden noutaminen, kääntyminen, tandem-asento ja yhden jalan asento. Se on pätevä työkalu, jota käytetään sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa interventioiden tehokkuuden arvioimiseen ja tasapainotoiminnon kvantitatiiviseen kuvaukseen. Kyky suorittaa jokainen tehtävä pisteytetään asteikolla 0-4, joka vaihtelee kyvyttömyydestä suorittaa tehtävää itsenäisesti sen onnistuneeseen suorittamiseen. Maksimipistemäärä 14 toiminnallisesta tehtävästä on 56.
15 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time Up and Go (TUG) -testiajan muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12
Osallistujat nousevat ylös 46 cm korkeasta nojatuolista, jossa on selkänoja, kävelevät 3 m suoraan, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuutuvat mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Ajoitus alkaa, kun tutkija sanoo "mennä" ja pysähtyy, kun osallistuja istuu takaisin tuolille. Tutkimuksessamme jokaisella osallistujalla oli kolme mahdollisuutta suorittaa TUG-testi jokaisessa istunnossa ja paras tulos kirjattiin jokaiselle osallistujalle.
5 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12
Modified Falls Efficacy Scale (MFES) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12
MFES on 14 kohdan kyselylomake, joka liittyy päivittäiseen sisä- ja ulkoliikuntaan. Se on 10 pisteen visuaalinen analoginen luottamustason asteikko tietyn toiminnon (kohteen) suorittamisessa putoamatta, arvosana 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei ole varma tai varma ollenkaan ja 10 tarkoittaa täysin varmaa tai varmaa. 14 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–140.
10 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12
Yksijalkaisen asentotestin (UST) ajan muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12
Osallistujat nostivat toisen jalan nilkkatasolle tai korkeammalle koskettamatta toista jalkaa tai käyttämättä mitään apua ja seisoivat sitten sillä jalalla mahdollisimman pitkään paljain jaloin ja silmät auki. Tarkkailija mittasi ajan, jonka osallistujat säilyttivät tasapainon; eli kunnes he eivät enää pystyneet pitämään jalkaa kohotettuna nilkan tasolla tai sen yläpuolella tai kun molemmat jalat koskettivat maata. Tarkkailija lopetti laskemisen 45 sekuntiin ja kirjasi tämän ajaksi jokaiselle osallistujalle, joka säilytti tasapainon pidempään. Jokainen osallistuja suoritti testin kolme kertaa sekä oikealle että vasemmalle jalalle, ja kunkin jalan paras tulos kirjattiin.
5 minuuttia/istunto; mitattiin kokeen viikoilla 0, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201308020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia