Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка баланса в видеоигре для пациентов с диабетической невропатией

17 сентября 2018 г. обновлено: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Влияние интерактивных упражнений на основе видеоигр на равновесие у пациентов с диабетом и периферической нейропатией

В этом исследовании оценивалось влияние интерактивных упражнений на основе видеоигр (IVGB) на равновесие у пациентов с диабетом и периферической невропатией. Двадцать четыре пациента были случайным образом распределены на две группы (по 12 участников в группе). Группа А получала тренировку IVGB в течение первых 6 недель без каких-либо упражнений в последующие 6 недель. Группа B не тренировалась в течение первых 6 недель, а затем в последующие 6 недель проходила тренировку IVGB. Как субъективные, так и объективные показатели использовались для определения того, улучшают ли упражнения ВГБ функцию баланса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники группы A получали вмешательство IVGB в течение первых 6 недель (фаза вмешательства), без упражнений в последующие 6 недель (контрольная фаза), тогда как участники группы B не получали вмешательства IVGB в течение первых 6 недель (контрольная фаза), затем к 6 неделям вмешательства IVGB (фаза вмешательства). Протокол вмешательства IVGB состоял из 30-минутных тренировок, включающих четыре задания, направленные на развитие силы нижних конечностей, равновесия и координации. Оценка баланса состояла как из субъективных, так и из объективных показателей, включая модифицированную шкалу эффективности падения (MFES), тест Time Up and Go (TUG), шкалу баланса Берга (BBS) и тест стояния на одной ноге (UST). Для всех участников эти тесты проводились на 0, 6 и 12 неделе эксперимента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40-80 лет
  • медицинские диагнозы сахарного диабета при регулярном медикаментозном контроле и диабетической периферической невропатии, подтвержденные с помощью электродиагностического теста
  • независимые общественные амбулаторные лица
  • неповрежденное познание (оценка по мини-психологическому исследованию> 24).

Критерий исключения:

  • другие неврологические заболевания, такие как слабоумие, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга или инсульт;
  • тяжелое нарушение зрения, нарушения опорно-двигательного аппарата, незаживающие подошвенные язвы, ампутация нижних конечностей, плохая сердечно-легочная функция или другие заболевания, влияющие на способность ходить, или любое другое заболевание, из-за которого люди не могут ходить без посторонней помощи
  • любое другое состояние, связанное с высоким риском падения.
  • Неспособность следовать простым инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Группа А получала интерактивные упражнения на основе видеоигр в течение первых 6 недель, без каких-либо упражнений в последующие 6 недель. Программа упражнений состояла из 30-минутных занятий 3 раза в неделю в течение 6 недель. Результаты оценивались на 0, 6 и 12 неделях.
Другой: интерактивное упражнение на основе видеоигры
Двадцать четыре пациента были случайным образом распределены на две группы (по 12 участников в группе). Группа А получала интерактивные упражнения на основе видеоигр в течение первых 6 недель, без каких-либо упражнений в последующие 6 недель. Группа B не выполняла упражнений в течение первых 6 недель, а затем в последующие 6 недель проходила интерактивную тренировку на основе видеоигр.
Другой: нет упражнений
Двадцать четыре пациента были случайным образом распределены на две группы (по 12 участников в группе). Группа А получала интерактивные упражнения на основе видеоигр в течение первых 6 недель, без каких-либо упражнений в последующие 6 недель. Группа B не выполняла упражнений в течение первых 6 недель, а затем в последующие 6 недель проходила интерактивную тренировку на основе видеоигр.
Экспериментальный: Группа Б
Группа B не выполняла упражнений в течение первых 6 недель, а затем в последующие 6 недель проходила интерактивную тренировку на основе видеоигр. Программа упражнений состояла из 30-минутных занятий 3 раза в неделю в течение 6 недель. Результаты оценивались на 0, 6 и 12 неделях.
Другой: интерактивное упражнение на основе видеоигры
Двадцать четыре пациента были случайным образом распределены на две группы (по 12 участников в группе). Группа А получала интерактивные упражнения на основе видеоигр в течение первых 6 недель, без каких-либо упражнений в последующие 6 недель. Группа B не выполняла упражнений в течение первых 6 недель, а затем в последующие 6 недель проходила интерактивную тренировку на основе видеоигр.
Другой: нет упражнений
Двадцать четыре пациента были случайным образом распределены на две группы (по 12 участников в группе). Группа А получала интерактивные упражнения на основе видеоигр в течение первых 6 недель, без каких-либо упражнений в последующие 6 недель. Группа B не выполняла упражнений в течение первых 6 недель, а затем в последующие 6 недель проходила интерактивную тренировку на основе видеоигр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 15 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента
Он состоит из 14 функциональных заданий различной сложности, включая сидение, стояние, изменение позы, перемещение, протягивание вперед, извлечение предметов, повороты, тандемную стойку и стойку на одной ноге. Это надежный инструмент, используемый как в клинической практике, так и в исследованиях для оценки эффективности вмешательства и количественного описания функции равновесия. Способность выполнить каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, начиная от неспособности самостоятельно выполнить задание до успешного его выполнения соответственно. Максимально возможный балл за 14 функциональных заданий — 56.
15 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени теста Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 5 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента
Участники встают с кресла высотой 46 см со спинкой, проходят прямо 3 м, разворачиваются, возвращаются к креслу и садятся максимально быстро и безопасно. Отсчет времени начинается, когда исследователь говорит «иди», и останавливается, когда участник снова садится на стул. В нашем исследовании каждый участник имел три попытки пройти тест TUG в каждой сессии, и лучший результат был записан для каждого участника.
5 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента
Изменение баллов по модифицированной шкале эффективности Фоллса (MFES)
Временное ограничение: 10 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента
MFES представляет собой анкету из 14 пунктов, касающуюся ежедневной физической активности в помещении и на открытом воздухе. Это 10-балльная визуальная аналоговая шкала уровня уверенности в выполнении определенного действия (элемента) без падений, оцененная от 0 до 10, где 0 означает не уверен или совсем уверен, а 10 означает полностью уверен или уверен. Сумма баллов по 14 пунктам варьируется от 0 до 140.
10 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента
Изменение времени теста на одноногую стойку (UST)
Временное ограничение: 5 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента
Участники поднимали одну ногу до уровня щиколотки или выше, не касаясь другой ноги и не используя посторонней помощи, а затем стояли на этой ноге как можно дольше босиком и с открытыми глазами. Наблюдатель измерял время, в течение которого участники сохраняли равновесие; то есть до тех пор, пока они больше не могли удерживать ногу поднятой на уровне лодыжки или выше, или пока обе ноги не коснулись земли. Наблюдатель прекратил отсчет на 45-й секунде, зафиксировав это как время для любого участника, который сохранял равновесие в течение более длительного времени. Каждый участник выполнял тест по три раза для правой и левой ноги, при этом учитывался лучший результат для каждой ноги.
5 минут/сеанс; измерено на 0, 6 и 12 неделе эксперимента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201308020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками