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Videospiel-Gleichgewichtstraining für Patienten mit diabetischer Neuropathie

17. September 2018 aktualisiert von: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Auswirkungen interaktiver, videospielbasierter Übungen auf das Gleichgewicht bei Diabetikern mit peripherer Neuropathie

In dieser Studie wurden die Auswirkungen von interaktivem Videospiel-basiertem Training (IVGB) auf das Gleichgewicht bei Diabetikern mit peripherer Neuropathie untersucht. Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein IVGB-Training, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B hatte in den ersten 6 Wochen keinen Sport und absolvierte dann in den folgenden 6 Wochen ein IVGB-Training. Sowohl subjektive als auch objektive Messungen wurden verwendet, um festzustellen, ob IVGB-Training die Gleichgewichtsfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Gruppe A erhielten in den ersten 6 Wochen (Interventionsphase) eine IVGB-Intervention und in den folgenden 6 Wochen (Kontrollphase) keine körperliche Betätigung, während die Teilnehmer der Gruppe B in den ersten 6 Wochen (Kontrollphase) keine IVGB-Intervention erhielten bis 6 Wochen IVGB-Intervention (Interventionsphase). Das IVGB-Interventionsprotokoll bestand aus 30-minütigen Trainingseinheiten mit vier Aufgaben, die sich auf das Kraft-, Gleichgewichts- und Koordinationstraining der unteren Gliedmaßen konzentrieren sollten. Die Gleichgewichtsbewertungen umfassten sowohl subjektive als auch objektive Messungen, einschließlich der Modified Falls Efficacy Scale (MFES), des Time Up and Go (TUG)-Tests, der Berg Balance Scale (BBS) und des Unipedal Stance Test (UST). Für alle Teilnehmer wurden diese Tests in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • medizinische Diagnosen von Diabetes unter regelmäßiger medikamentöser Kontrolle und diabetischer peripherer Neuropathie, bestätigt durch einen elektrodiagnostischen Test
  • unabhängige, gemeinschaftlich ambulante Personen
  • intakte Kognition (Punktzahl des Mini-Mental-State-Examens >24).

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall;
  • schwere Sehbehinderung, Muskel-Skelett-Erkrankungen, nicht verheilte Fußsohlengeschwüre, Amputation der unteren Gliedmaßen, schlechte Herz-Lungen-Funktion oder andere Krankheiten, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, oder jede andere Krankheit, aufgrund derer Personen nicht in der Lage waren, ohne Hilfe zu gehen
  • jede andere Erkrankung, die mit einem hohen Sturzrisiko verbunden ist.
  • Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Das Trainingsprogramm bestand aus 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Ergebnisse wurden in den Wochen 0, 6 und 12 gemessen.
Sonstiges: interaktive, auf Videospielen basierende Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.
Sonstiges: keine Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.
Experimental: Gruppe B
Gruppe B hatte in den ersten 6 Wochen kein Training und absolvierte dann in den folgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining. Das Trainingsprogramm bestand aus 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Ergebnisse wurden in den Wochen 0, 6 und 12 gemessen.
Sonstiges: interaktive, auf Videospielen basierende Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.
Sonstiges: keine Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Berg Balance Scale (BBS)-Scores
Zeitfenster: 15 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Es besteht aus 14 funktionellen Aufgaben mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad, darunter Sitzen, Stehen, Haltungswechsel, Transfers, Vorwärtsstrecken, Holen von Gegenständen, Drehen, Tandemstand und Einbeinstand. Es ist ein gültiges Instrument, das sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet wird, um die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten und eine quantitative Beschreibung der Gleichgewichtsfunktion zu liefern. Die Fähigkeit, jede Aufgabe auszuführen, wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die von der Unfähigkeit, die Aufgabe selbstständig auszuführen, bis zum erfolgreichen Abschluss reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die 14 Funktionsaufgaben beträgt 56.
15 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Time Up and Go (TUG)-Testzeit
Zeitfenster: 5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Die Teilnehmer stehen von einem 46 cm hohen Sessel mit Rückenlehne auf, gehen 3 m geradeaus, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich so schnell und sicher wie möglich hin. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Ermittler „Los“ sagt, und endet, wenn der Teilnehmer wieder auf dem Stuhl Platz nimmt. In unserer Studie hatte jeder Teilnehmer in jeder Sitzung dreimal die Möglichkeit, den TUG-Test zu absolvieren, und für jeden Teilnehmer wurde das beste Ergebnis aufgezeichnet.
5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Änderung der MFES-Werte (Modified Falls Efficacy Scale).
Zeitfenster: 10 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
MFES ist ein 14-Punkte-Fragebogen zu täglichen körperlichen Aktivitäten drinnen und draußen. Dabei handelt es sich um eine visuelle 10-Punkte-Analogskala für das Selbstvertrauen bei der Bewältigung einer bestimmten Aktivität (Aufgabe) ohne Stürze, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 für „nicht sicher“ oder „überhaupt nicht sicher“ steht und 10 für „völlig sicher“ oder „völlig sicher“. Die Gesamtpunktzahl für die 14 Items liegt zwischen 0 und 140.
10 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Änderung der Unipedal Stance Test (UST)-Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Die Teilnehmer hoben ein Bein auf Knöchelhöhe oder höher an, ohne das andere Bein zu berühren oder irgendeine Hilfe in Anspruch zu nehmen, und standen dann so lange wie möglich barfuß und mit offenen Augen auf diesem Bein. Der Beobachter maß, wie lange die Teilnehmer das Gleichgewicht hielten; das heißt, bis sie nicht mehr in der Lage waren, das Bein auf oder über Knöchelhöhe hochzuhalten oder bis beide Beine den Boden berührten. Der Beobachter hörte bei 45 Sekunden auf zu zählen und zeichnete diese Zeit als die Zeit für jeden Teilnehmer auf, der länger das Gleichgewicht hielt. Jeder Teilnehmer führte den Test dreimal für das rechte und linke Bein durch, wobei das beste Ergebnis für jedes Bein aufgezeichnet wurde.
5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201308020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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