Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonální vznik a regrese během terapie radiem-223 pro metastatický karcinom prostaty

16. ledna 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie je určena pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty, kteří dostávají radium-223 jako standardní léčbu. Vědci budou odebírat vzorky krve a moči od pacientů před, během a po terapii radiem-223. Vědci budou porovnávat tyto vzorky, aby sledovali, jak léčba ovlivnila různé markery rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje zdokumentovat přítomnost klonálního vzniku a regrese během terapie radiem-223 u metastatického karcinomu prostaty sériovou ctDNA analýzou mutací souvisejících s tumorem s použitím klinicky dostupné platformy Guardant 360. Tato data mohou poskytnout důležité mechanické poznatky o terapii radiem-223 tím, že 1) identifikují mutace spojené s rezistencí nebo citlivostí radia-223, 2) poskytují nové markery léčebné odpovědi u jednotlivce a 3) odhalují protinádorové účinky radia-223, které jsou nelze snadno rozpoznat standardními metrikami nádorové odpovědi. Pozitivní nález založený na této klinicky dostupné platformě bude snadno aplikovatelný onkologickou léčebnou komunitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých mužů s rakovinou prostaty léčených radiem223

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Adenokarcinom prostaty podle historie nebo lékařských záznamů.
  2. Dvě nebo více kostních metastáz, jak bylo prokázáno zobrazovacími studiemi (techneciový kostní sken, fluoridový PET sken, FDG PET sken, fluciklovinový PET sken, CT sken nebo MRI sken) nebo biopsií.
  3. Pacienti musí být na ADT s agonistou/antagonistou receptoru GnRH nebo orchiektomií, s nebo bez antiandrogenu nebo inhibitoru syntézy testosteronu. Pacienti musí mít zdokumentovanou kastrovanou hladinu testosteronu (<50 ng/dl) a být ochotni pokračovat ve svém agonistovi/antagonistovi GnRH během léčby radiem-223.
  4. Pacienti mohli mít lokalizované vnější záření až do 20 % skeletu

  5. Přiměřená funkce krvetvorby, ledvin a jater. Mezi tyto parametry patří:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3,0 K/mcL
    • ANC ≥ 1,5K/mcL
    • Počet krevních destiček ≥ 100K/mcL
    • Kreatinin < 1,5 ng/ml
    • Celkový bilirubin <1,5 ng/ml.
    • Albumin > 25 g/l
  6. Pacienti by měli mít zvýšený relevantní nádorový marker, jako je PSA, CEA nebo LDH.
  7. Věk ≥18 let
  8. Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů
  9. Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat podepsaný formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat protokol, včetně následných návštěv a vyšetření.
  10. Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje podpisem informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce radia-223 nebo v průběhu léčby radiem-223.
  11. Subjektům musel být proveden genomový profil založený na Guardant 360 ctDNA až čtyři měsíce před první dávkou radia-223, přičemž mezitím nebyla zahájena žádná nová terapie. Tento test musí ukazovat alespoň jednu jedinou nukleotidovou variantu, buď chybnou nebo synonymní, nebo jednu amplifikaci.
  12. Subjekty by měly během léčby radiem-223 pokračovat v jakýchkoli dříve započatých látkách zpevňujících kosti (kyselina zoledronová nebo denosumab).
  13. Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí léčby se vyřešily na NCI-CTCAE v 5.0 stupeň 1 nebo nižší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Zahájení jakékoli další protinádorové léčby do 2 měsíců od zahájení léčby radiem-223
  2. Přítomnost pouze lytických kostních metastáz
  3. Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastazující PCa
  4. Předchozí systémová terapie radionuklidy (např. stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 nebo radium Ra 223 dichlorid) pro léčbu kostních metastáz
  5. Jiná malignita vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně)
  6. Viscerální (tj. metastázy v játrech, plicích, mozku, nadledvinách, mozku, ale ne v lymfatických uzlinách) podle vyšetření hrudníku, břicha nebo pánve počítačovou tomografií nebo jinou zobrazovací metodou)
  7. Lymfadenopatie přesahující 6 cm v průměru krátké osy nebo pánevní lymfadenopatie jakékoli velikosti, pokud se předpokládá, že přispívá k souběžné hydronefróze
  8. Bezprostřední komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI. Léčba by měla být dokončena pro kompresi míchy.
  9. Jakákoli infekce ≥ 2. stupně podle NCI-CTCAE verze 5.0
  10. Srdeční selhání NYHA III nebo IV
  11. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  12. Dysplazie kostní dřeně, myelodysplazie
  13. Fekální inkontinence
  14. Neschopnost dodržet protokol a/nebo neochota či nedostupnost pro následná hodnocení.
  15. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  16. Současné užívání abirateronu nebo enzalutamidu. U obou látek je vyžadováno 28denní vymývací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vedlejší/korelativní
Pacienti vyplní dotazníky a nechá se jim odebrat krev.
Jiný: Vedlejší/korelativní
Odběr výzkumné krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vedlejších alel (MAF) v ctDNA
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem je odhadnout průměrnou změnu v MAF u jednoho nebo více klonálních SNV, porovnání výchozí hodnoty se vzorkem po léčbě a výchozí hodnoty se vzorky po ošetření
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v MAF klonální SNV
Časové okno: 24 měsíců
• Zjistěte, zda se změny od výchozí hodnoty v MAF klonálních SNV během terapie a po léčbě významně liší od 0.
24 měsíců
Změna klonální mutace MAF a změna bolesti
Časové okno: 24 měsíců
• Vyhodnoťte souvislost mezi změnou klonální mutace MAF od výchozí hodnoty a změnou bolesti (vyhodnocenou skóre bolesti VAS a deníkem použití analgetik), měřeno během terapie i po léčbě.
24 měsíců
Změna klonální mutace MAF a změna nádorových markerů
Časové okno: 24 měsíců
• Vyhodnoťte souvislost mezi změnou klonální mutace MAF a změnou nádorových markerů, včetně prostatického specifického antigenu (PSA), CEA a LDH, měřeno standardními biochemickými testy během terapie i po léčbě.
24 měsíců
Změna klonální mutace MAF a markerů kostního metabolismu
Časové okno: 24 měsíců
• Vyhodnoťte souvislost mezi změnou klonální mutace MAF a markery kostního metabolismu včetně N-telopeptidu v moči a alkalické fosfatázy specifické pro kost v séru, měřené pomocí testů ELISA během terapie i po léčbě.
24 měsíců
Změna v klonální mutaci MAF a přítomnost fúzního genu TMPRSS2-ERG
Časové okno: 24 měsíců
• Vyhodnoťte souvislost mezi změnou klonální mutace MAF a přítomností fúzního genu TMPRSS2-ERG, měřenou v plazmě/moči pomocí digitální PCR Vyhodnoťte souvislost mezi změnou klonální mutace MAF a klinickým přínosem (čas od poslední dávky radia- 223 k zahájení nové systémové terapie, měřeno alespoň 60 dnů po poslední dávce) a změně QOL (měřeno přístrojem FACT-P).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Jiný identifikátor: Bayer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení