Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonaalinen ilmaantuminen ja regressio metastasoituneen eturauhassyövän radium-223-hoidon aikana

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus on tarkoitettu metastaattista eturauhassyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat radium-223:a standardina hoitohoitona. Tutkijat keräävät veri- ja virtsanäytteitä potilailta ennen radium-223-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat vertaavat näitä näytteitä nähdäkseen, kuinka hoito on vaikuttanut erilaisiin syöpämarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että metastaattisen eturauhassyövän radium-223-hoidon aikana esiintyvien kloonien ilmaantuminen ja regressio dokumentoidaan sarja-ctDNA-analyysillä kasvaimeen liittyvistä mutaatioista käyttämällä kliinisesti saatavilla olevaa Guardant 360 -alustaa. Nämä tiedot voivat tarjota tärkeitä mekanistisia näkemyksiä radium-223-hoidosta 1) tunnistamalla radium-223-resistenssiin tai -herkkyyteen liittyvät mutaatiot, 2) tarjoamalla uusia hoitovasteen markkereita yksilössä ja 3) paljastamalla radium-223:n kasvaimia estävät vaikutukset, jotka ovat ei ole helppo tunnistaa tavallisilla kasvainvastemittauksilla. Onkologian hoitoyhteisö soveltaa helposti tähän kliinisesti saatavilla olevaan alustaan ​​perustuvia positiivisia tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuiset miehet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat radium223-hoitoa

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Eturauhasen adenokarsinooma historian tai lääketieteellisten tietojen perusteella.
  2. Kaksi tai useampi luumetastaasit osoittavat kuvantamistutkimuksissa (teknetiumluun skannaus, fluoridi-PET-skannaus, FDG-PET-skannaus, flusikloviini-PET-skannaus, CT-skannaus tai MRI-skannaus) tai biopsialla.
  3. Potilaiden on oltava ADT-hoidossa GnRH-reseptorin agonistin/antagonistin kanssa tai orkiektomia, antiandrogeeni- tai testosteronisynteesin estäjän kanssa tai ilman. Potilailla on oltava dokumentoitu kastraattitason testosteronitaso (<50 ng/dl) ja heidän on oltava valmiita jatkamaan GnRH-agonisti-/antagonistihoitoaan radium-223-hoidon aikana.
  4. Potilailla on saattanut olla paikallista ulkoista säteilyä jopa 20 %:iin luurangosta

  5. Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta. Nämä parametrit sisältävät:

    • Hemoglobiini ≥ 10gm/dl
    • WBC ≥ 3,0 K/mcL
    • ANC ≥ 1,5K/mcL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100K/mcL
    • Kreatiniini < 1,5 ng/ml
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 ng/ml.
    • Albumiini > 25 g/l
  6. Potilailla tulee olla kohonnut, relevantti kasvainmarkkeri, kuten PSA, CEA tai LDH.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  8. Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
  9. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukset.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen radium-223-annoksen jälkeen tai radium-223-hoidon aikana.
  11. Koehenkilöillä on täytynyt olla Guardant 360 ctDNA -pohjainen genomiprofiili tehty enintään neljä kuukautta ennen ensimmäistä radium-223-annosta, eikä uutta hoitoa ole aloitettu tällä välin. Tämän määrityksen tulee osoittaa vähintään yksi yksittäinen nukleotidivariantti, joko missense tai synonyymi, tai yksi monistus.
  12. Potilaiden tulee jatkaa aiemmin aloitettuja luukovetusaineita (tsoledronihappoa tai denosumabia) radium-223-hoidon aikana.
  13. Kaikki aiemman hoidon akuutit myrkylliset vaikutukset ovat hävinneet NCI-CTCAE v 5.0:n luokkaan 1 tai sitä alempaan ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Lisäkasvainhoidon aloittaminen 2 kuukauden sisällä radium-223-hoidon aloittamisesta
  2. Vain lyyttisten luumetastaasien esiintyminen
  3. Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen PCa:n vuoksi
  4. Aiempi systeeminen hoito radionuklideilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186 tai renium-188 tai Radium Ra 223 -dikloridi) luumetastaasien hoitoon
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
  6. Viskeraalinen (ts. maksan, keuhkojen, aivojen, lisämunuaisen, aivojen, mutta ei imusolmukkeiden) etäpesäkkeet rintakehän, vatsan tai lantion tietokonetomografialla tai muulla kuvantamismenetelmällä arvioituna)
  7. Lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 6 cm, tai minkä tahansa kokoinen lantion lymfadenopatia, jos sen uskotaan myötävaikuttavan samanaikaiseen hydronefroosiin
  8. Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai MRI:n perusteella. Hoito on suoritettava loppuun selkäytimen kompression vuoksi.
  9. Mikä tahansa infektio ≥ asteen 2 NCI-CTCAE versiota 5.0 kohti
  10. Sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
  11. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  12. Luuytimen dysplasia, myelodysplasia
  13. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  14. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja/tai ei halua tai ei ole käytettävissä seuranta-arviointiin.
  15. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  16. Abirateronin tai enzalutamidin samanaikainen käyttö. Molemmille aineille vaaditaan 28 päivän huuhtelujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Täydentävä/korrelatiivinen
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja heiltä otetaan tutkimusveri.
Muut: Täydentävä/korrelatiivinen
Tutkimusveren ja virtsan keräys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni alleelitaajuus (MAF) ctDNA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tavoite on arvioida MAF:n keskimääräinen muutos yhdessä tai useammassa kloonaalisessa SNV:ssä vertaamalla lähtötasoa hoidon aikana otettuihin näytteisiin ja lähtötasoa hoidon jälkeisiin näytteisiin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset klonaalisen SNV:n MAF:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Selvitä, eroavatko klonaalisten SNV:iden MAF:n muutokset lähtötasosta hoidon aikana ja hoidon jälkeen merkittävästi nollasta.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja muutos kivussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi klonaalisen mutaation MAF:n lähtötilanteen muutoksen ja kivun muutoksen välinen yhteys (arvioitu VAS-kipupisteillä ja analgeettien käyttöpäiväkirjalla), mitattuna sekä hoidon aikana että hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja muutos kasvainmarkkereissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja kasvainmarkkerien muutoksen välillä, mukaan lukien eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), CEA ja LDH, mitattuna tavanomaisilla biokemiallisilla määrityksillä sekä hoidon aikana että hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja luuaineenvaihdunnan merkkiaineiden, mukaan lukien virtsan N-telopeptidi ja seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi, välinen yhteys ELISA-määrityksillä sekä hoidon aikana että hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja TMPRSS2-ERG-fuusiogeenin läsnäolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja TMPRSS2-ERG-fuusiogeenin läsnäolon välillä, mitattuna plasmasta/virtsasta digitaalisella PCR:llä. Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja kliinisen hyödyn välillä (aika viimeisestä radium-annoksesta). 223 uuden systeemisen hoidon aloittamiseen, mitattuna vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen) ja QOL:n muutokseen (mitattu FACT-P-laitteella).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Muu tunniste: Bayer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia