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Émergence et régression clonales pendant la thérapie au radium-223 pour le cancer de la prostate métastatique

16 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique recevant du radium-223 comme traitement standard. Les chercheurs recueilleront des échantillons de sang et d'urine de patients avant, pendant et après la thérapie au radium-223. Les chercheurs compareront ces échantillons pour observer comment le traitement a affecté différents marqueurs du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude propose de documenter la présence d'émergence et de régression clonale au cours d'un traitement au radium-223 pour le cancer de la prostate métastatique par une analyse en série de l'ADNct des mutations associées à la tumeur, à l'aide de la plateforme Guardant 360 disponible en clinique. Ces données peuvent fournir des informations mécanistes importantes sur la thérapie au radium-223 en 1) identifiant les mutations associées à la résistance ou à la sensibilité au radium-223, 2) en fournissant de nouveaux marqueurs de réponse au traitement chez un individu et 3) en révélant les effets antitumoraux du radium-223 qui sont pas facilement reconnu avec les mesures standard de réponse tumorale. Les résultats positifs basés sur cette plate-forme cliniquement disponible seront facilement appliqués par la communauté de traitement en oncologie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement au radium223

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Adénocarcinome de la prostate selon les antécédents ou les dossiers médicaux.
  2. Deux métastases osseuses ou plus démontrées par des études d'imagerie (scanner osseux au technétium, TEP au fluorure, TEP au FDG, TEP à la fluciclovine, tomodensitométrie ou IRM) ou par biopsie.
  3. Les patients doivent être sous ADT avec un agoniste/antagoniste des récepteurs de la GnRH ou une orchidectomie, avec ou sans anti-androgène ou inhibiteur de la synthèse de la testostérone. Les patients doivent avoir un niveau documenté de castration de testostérone (<50 ng/dL) et être disposés à poursuivre leur agoniste/antagoniste de la GnRH au cours du traitement au radium-223.
  4. Les patients peuvent avoir eu une radiothérapie externe localisée jusqu'à 20 % du squelette

  5. Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique adéquate. Ces paramètres comprennent :

    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    • GB ≥ 3.0K/mcL
    • NAN ≥ 1,5K/mcL
    • Numération plaquettaire ≥ 100K/mcL
    • Créatinine < 1,5 ng/mL
    • Bilirubine totale <1,5 ng/mL.
    • Albumine > 25 g/L
  6. Les patients doivent avoir un marqueur tumoral élevé et pertinent tel que PSA, CEA ou LDH.
  7. Âge ≥18 ans
  8. Espérance de vie d'au moins 24 semaines
  9. Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu de manière appropriée avant la conduite de toute procédure spécifique à l'essai. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les examens.
  10. Les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de traitement au radium-223 ou pendant le traitement au radium-223.
  11. Les sujets doivent avoir eu un profil génomique Guardant 360 basé sur l'ADNct jusqu'à quatre mois avant la première dose de radium-223, sans qu'aucun nouveau traitement ne soit commencé entre-temps. Ce test doit montrer au moins un seul variant nucléotidique, faux-sens ou synonyme, ou une amplification.
  12. Les sujets doivent continuer tout agent de durcissement osseux déjà commencé (acide zolédronique ou dénosumab) pendant le traitement au radium-223.
  13. Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur ont été résolus en NCI-CTCAE v 5.0 Grade 1 ou moins au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Initiation de tout traitement anti-tumoral supplémentaire dans les 2 mois suivant le début du traitement au radium-223
  2. Présence de métastases osseuses lytiques uniquement
  3. Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour PCa métastatique
  4. Traitement systémique antérieur avec des radionucléides (par exemple, strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188, ou dichlorure de Radium Ra 223) pour le traitement des métastases osseuses
  5. Autre tumeur maligne nécessitant un traitement systémique au cours des 3 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer superficiel de la vessie de bas grade)
  6. Viscéral (c'est-à-dire métastases hépatiques, pulmonaires, cérébrales, surrénales, cérébrales, mais pas ganglionnaires) évaluées par tomodensitométrie thoracique, abdominale ou pelvienne, ou par une autre modalité d'imagerie)
  7. Lymphadénopathie dépassant 6 cm de diamètre à axe court, ou lymphadénopathie pelvienne de n'importe quelle taille si on pense qu'elle contribue à l'hydronéphrose concomitante
  8. Compression imminente de la moelle épinière basée sur les résultats cliniques et/ou l'IRM. Le traitement doit être complété pour la compression de la moelle épinière.
  9. Toute infection ≥ Grade 2 selon NCI-CTCAE version 5.0
  10. Insuffisance cardiaque NYHA III ou IV
  11. Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  12. Dysplasie de la moelle osseuse, myélodysplasie
  13. Incontinence fécale
  14. Incapacité à se conformer au protocole et/ou refus ou non disponible pour les évaluations de suivi.
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai.
  16. Utilisation concomitante d'abiratérone ou d'enzalutamide. Une période de sevrage de 28 jours est requise pour les deux agents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Auxiliaire/Corrélatif
Les patients rempliront des questionnaires et se feront prélever du sang pour la recherche.
Autre: Auxiliaire/Corrélatif
Prélèvement de sang et d'urine de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des allèles mineurs (MAF) dans l'ADNct
Délai: 24mois
L'objectif principal est d'estimer le changement moyen du MAF dans un ou plusieurs SNV clonaux, en comparant la ligne de base aux échantillons sous traitement et la ligne de base aux échantillons post-traitement
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du MAF du SNV clonal
Délai: 24mois
• Déterminer si les changements par rapport à la ligne de base du MAF des SNV clonaux pendant le traitement et après le traitement diffèrent significativement de 0.
24mois
Modification de la mutation clonale MAF et modification de la douleur
Délai: 24mois
• Évaluer l'association entre le changement par rapport au départ de la mutation clonale MAF et le changement de la douleur (évaluée par le score de douleur EVA et le journal d'utilisation des analgésiques), mesuré à la fois pendant le traitement et après le traitement.
24mois
Modification de la mutation clonale MAF et modification des marqueurs tumoraux
Délai: 24mois
• Évaluer l'association entre la modification de la mutation clonale MAF et la modification des marqueurs tumoraux, y compris l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'ACE et la LDH, mesurés par des dosages biochimiques standard pendant le traitement et après le traitement.
24mois
Modification de la mutation clonale MAF et des marqueurs du métabolisme osseux
Délai: 24mois
• Évaluer l'association entre la modification de la mutation clonale MAF et les marqueurs du métabolisme osseux, y compris le N-télopeptide urinaire et la phosphatase alcaline spécifique osseuse sérique, mesurés par des dosages ELISA pendant le traitement et après le traitement.
24mois
Modification de la mutation clonale MAF et présence du gène de fusion TMPRSS2-ERG
Délai: 24mois
• Évaluer l'association entre le changement de la mutation clonale MAF et la présence du gène de fusion TMPRSS2-ERG, mesuré dans le plasma/l'urine par PCR numérique Évaluer l'association entre le changement de la mutation clonale MAF et le bénéfice clinique, (délai depuis la dernière dose de radium- 223 à l'initiation d'une nouvelle thérapie systémique, mesurée au moins 60 jours après la dose finale) et à la modification de la qualité de vie (mesurée par l'instrument FACT-P).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Autre identifiant: Bayer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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